Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Treprostinil-Inhalationspulver bei gesunden normalen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und gibt vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Männlich oder weiblich. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
3. zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt ist.
4. Weibliche Probanden müssen zwischen 55 und 100 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 aufweisen kg/m2, inklusive. Männliche Probanden müssen zwischen 55 und 120 kg wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 32,0 aufweisen kg/m2, inklusive.
5. Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als chirurgisch steril [d. h. hatten eine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation] oder mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal sein Dosis der Studienmedikation) oder zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 4.4) vom Screening bis 14 Tage nach Abschluss der Studie anzuwenden.
6. Anamnese, körperliche Untersuchung, oropharyngeale Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Spirometrie und klinische Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt beim Screening als klinisch nicht signifikant erachtet.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
2. Ein klinisch signifikanter abnormer Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
3. Chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose usw.
4. Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
5. Vorgeschichte von Blutungsanomalien (d. h. Zahnfleischbluten, Epistaxis oder Blut auf Toilettenpapier usw.), die vom Ermittler als signifikant beurteilt werden.
6. Hat forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forciertes Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis < 80 % vorhergesagt oder FEV25-75 < 50 % vorhergesagt.
7. Vorgeschichte einer Anaphylaxie, einer dokumentierten Überempfindlichkeitsreaktion oder einer klinisch signifikanten idiosynkratischen Reaktion auf ein Medikament.
8. Hat während der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung (wie vom Prüfarzt festgestellt) eingenommen.
9. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (und ein Prüfprodukt erhalten).
10. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterpräparaten oder Vitaminen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs ohne Bewertung und Genehmigung durch den medizinischen Monitor .
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien, ab 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie ohne Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt.
12. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) -Enzymen (z. B. Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin) sind, und das in der Das Urteil des Prüfers kann die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
13. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
14. Rauchen oder Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie.
15. Engagement in anstrengender körperlicher Betätigung innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
16. Konsum von Getränken oder Lebensmitteln, die Alkohol, Grapefruit, Mohn, Brokkoli, Rosenkohl, Granatapfel, Sternfrucht, Fleisch vom Holzkohlegrill oder Koffein/Xanthin enthalten, ab 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuch. Die Probanden werden angewiesen, keines der oben genannten Produkte zu konsumieren; jedoch kann die Zulage für einen isolierten einmaligen gelegentlichen Konsum vom Prüfarzt der Studie basierend auf dem Potenzial für Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament bewertet und genehmigt werden.
17. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Behandlung (einschließlich Alkohol).
18. Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis oder die stillt.
19. Hat einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate) oder Cotinin.
20. Hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder wurde zuvor wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder einer HIV-Infektion behandelt.
21. Nicht bereit, künstliche Nägel (z. Acryl, Gel) oder Nagellack und diese Produkte für die Dauer der Studie nicht zu verwenden.
22. Unfähigkeit, Studienverfahren einschließlich Lungenfunktionstests durchzuführen.