Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja treprostinilu w postaci proszku do inhalacji u zdrowych zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i udziela pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Mężczyzna czy kobieta. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
3. Ma od 18 do 55 lat (włącznie).
4. Kobiety muszą ważyć od 55 do 100 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 32,0 kg/m2 włącznie. Mężczyźni muszą ważyć od 55 do 120 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 32,0 kg/m2 włącznie.
5. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (zdefiniowane jako chirurgicznie bezpłodne [tj. przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku] lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką dawki badanego leku) lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń (patrz część 4.4) od badania przesiewowego do 14 dni po zakończeniu badania.
6. Wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badanie jamy ustnej i gardła, parametry życiowe, EKG, spirometria i wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub ważności wyników badań.
2. Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania przedmiotowego, historii medycznej, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
3. Historia przewlekłych chorób płuc, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc itp.
4. Historia migrenowych bólów głowy.
5. Historia nieprawidłowych krwawień (tj. krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa lub krew na papierze toaletowym itp.), które badacz uznał za istotne.
6. Stosunek wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) < 80% wartości należnej lub FEV25-75 <50% wartości należnej.
7. Historia anafilaksji, udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna idiosynkratyczna reakcja na jakikolwiek lek.
8. Był na znacząco nieprawidłowej diecie (określonej przez badacza) w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
9. Brał udział w innym badaniu klinicznym (i otrzymał badany produkt) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC) (w tym suplementów diety lub suplementów diety, preparatów ziołowych lub witamin) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania bez oceny i zatwierdzenia przez monitor medyczny .
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie bez oceny i zgody badacza.
12. był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz Ocena badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania.
13. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
14. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie.
15. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
16. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających alkohol, grejpfruty, mak, brokuły, brukselkę, granat, gwiaździste mięso, grillowane mięso lub kofeinę/ksantynę od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca badania wizyta studyjna. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać żadnego z powyższych produktów; jednakże dodatek do jednorazowego, przypadkowego spożycia może zostać oceniony i zatwierdzony przez badacza na podstawie potencjalnej interakcji z badanym lekiem.
17. Ma jakąkolwiek wcześniejszą historię nadużywania substancji lub leczenia (w tym alkoholu).
18. To kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiąca piersią.
19. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny.
20. Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
21. Niechęć do usuwania sztucznych paznokci (np. akryl, żel) lub lakier do paznokci i nieużywanie takich produktów w czasie trwania badania.
22. Niezdolność do wykonywania procedur badawczych, w tym badań czynnościowych płuc.