健康で正常なボランティアにおけるトレプロスチニル吸入粉末の薬物動態、安全性および忍容性

包含基準:

1. -この研究に参加することに自発的に同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 男性か女性。 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
3. 18 ～ 55 歳 (両端を含む) である。
4. -女性の被験者は、体重が55〜100 kgで、ボディマス指数（BMI）が19.0〜32.0である必要があります kg/m2、包括的。 -男性の被験者は、体重が55〜120 kgで、BMIが19.0〜32.0である必要があります kg/m2、包括的。
5. 女性は非出産の可能性がある必要があります（外科的に無菌として定義されます[つまり、治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けました]または最初の投与の少なくとも1年前の閉経後治験薬の用量）または許容できる避妊法（セクション 4.4 を参照）をスクリーニングから治験終了後 14 日まで使用することに同意する。
6. -病歴、身体検査、口腔咽頭検査、バイタルサイン、ECG、スパイロメトリー、および臨床検査結果が正常範囲内であるか、スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている。

除外基準:

1. -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、安全性を危険にさらすその他の状態被験者または研究結果の妥当性。
2. -身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果での臨床的に重要な異常所見。
3. -喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、肺線維症などの慢性肺疾患の病歴
4. 片頭痛の病歴。
5. -出血異常の病歴（すなわち、歯肉出血、鼻出血、またはトイレットペーパーの血など） 治験責任医師によって重大であると判断された。
6. -1 秒間の努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）の比が予測値 < 80% または FEV25-75 < 予測値 50% である。
7. -アナフィラキシーの病歴、文書化された過敏反応、または臨床的に重要な特異体質反応 任意の薬物。
8. -治験薬の最初の投与前の4週間の間に、著しく異常な食事をしていた（治験責任医師によって決定されたように）。
9. -治験薬の初回投与前30日以内に別の臨床試験に参加した（および治験薬を受け取った）。
10. -市販薬（栄養補助食品または栄養補助食品、ハーブ製剤、またはビタミンを含む）の使用 治験薬の初回投与前7日以内から治験終了まで、メディカルモニターによる評価および承認なし.
11. -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く、研究薬の最初の投与の14日前から研究終了までの処方薬の使用 治験責任医師による評価および承認なし。
12. -シトクロムP450（CYP）酵素（例：バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピン）の中等度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物で治療されている 治験薬の最初の投与前の30日以内、およびそれで研究者の判断は、被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
13. -治験薬の初回投与前30日以内の血液または血漿の寄付。
14. -研究終了までの最初の投与前6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の使用 研究訪問。
15. -研究薬の初回投与前48時間以内の激しい運動への関与。
16. アルコール、グレープフルーツ、ポピーシード、ブロッコリー、芽キャベツ、ザクロ、スターフルーツ、炭焼き肉、またはカフェイン/キサンチンを含む飲料または食品の消費修学旅行。 被験者は、上記の製品を消費しないように指示されます。ただし、単独の 1 回の偶発的摂取の許容量は、治験薬との相互作用の可能性に基づいて、治験責任医師によって評価および承認される場合があります。
17. 薬物乱用または治療（アルコールを含む）の前歴がある。
18. 妊娠検査結果が陽性の女性、または授乳中の女性です。
19. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）またはコチニンの尿検査が陽性です。
20. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性であるか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の治療を受けた。
21. 付け爪を取りたがらない（例： アクリル、ジェル) またはマニキュア液を使用しないでください。研究期間中はそのような製品を使用しないでください。
22. -肺機能検査を含む研究手順を実行できない。