益生菌治疗婴儿绞痛
2019年7月22日 更新者：Mónica Olivares Martín; PhD
评估食用短双歧杆菌 CECT7263 和发酵乳杆菌 CECT5716 对婴儿肠绞痛的影响的营养干预、多中心、随机、盲法、平行分组研究
本研究评估了短双歧杆菌 CECT7263 和短双歧杆菌 CECT7263/发酵乳杆菌 CECT5716 混合物在治疗婴儿绞痛中的疗效。
第 1 组每天接受一剂短双歧杆菌 CECT7263（2x10E8 CFU/天），第 2 组每天接受一剂短双歧杆菌 CECT7263（1x10E8 CFU/天）和发酵乳杆菌 CECT5716（1x10E8 CFU/天），第 3 组（对照组）将接受西甲硅油 20 毫克，每天 4 次。
研究概览
详细说明
根据用于诊断的不同标准，婴儿绞痛的影响在 3-40% 之间。 最近对健康婴儿进行的研究表明，在出生后的头几个月食用短双歧杆菌 CECT7263 和发酵乳杆菌 CECT5716 与出现婴儿绞痛特征性哭闹发作的风险较低有关。
本研究的目的是比较 B. brevis 和 B. brevis\L 混合物的效果。 发酵剂相对于西甲硅油。
这是一项多中心、对照、随机、盲法、平行组、为期 4 周的营养干预研究，将在西班牙的 18 家公立和私立医院和健康中心进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、10012
- Servicio Andaluz de Salud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 至 12 周大的婴儿
- 至少在第 34 周出生
- 出生体重等于或大于 2000 克
- 满足罗马 III 的标准
- 父母或监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 未能茁壮成长
- 研究前或研究期间不到 2 周的抗生素治疗
- 以益生菌作为治疗方法，不同于含有婴儿配方奶粉的治疗方法
- 放弃母乳喂养并改用婴儿配方奶粉
- 未能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B. 短
每天服用一剂短双歧杆菌 CECT7263 胶囊的组，打开胶囊并将粉末悬浮在婴儿奶或水中。
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1E+08 cfu/天的双歧杆菌益生菌菌株
|
|
实验性的：B. breve 加 L. fermentum
每天服用一剂短双歧杆菌 CECT7263 和发酵乳杆菌 CECT5716 胶囊的组，打开胶囊并将粉末悬浮在婴儿奶或水中。
|
2E+08 cfu/天的益生菌组合
|
|
有源比较器：西甲硅油 20 毫克
对照组每天接受 4 次（10 滴）西甲硅油。
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婴儿肠绞痛的标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哭泣时间
大体时间：4周
|
每天哭泣的时间（分钟）
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2、3 和 4 周对治疗有反应者
大体时间：4周
|
在第 1、2、3 和 4 周时每组对治疗有反应的人数。据了解，有反应的是那些每天哭闹危机持续时间比基线减少 50% 的婴儿
|
4周
|
|
肠道菌群
大体时间：4周
|
治疗对肠道微生物群的影响：将通过定量 PCR 分析研究开始和结束时（第 0 周和第 4 周）的大肠杆菌、梭菌、拟杆菌、乳杆菌和双歧杆菌的水平。
|
4周
|
|
大便碳水化合物
大体时间：4周
|
粪便碳水化合物水平：将在研究开始和结束时（第 0 周和第 4 周）通过色谱法（三重四极杆 LC/MS）分析乳糖和其他碳水化合物水平。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Maldonado, MD, PhD、Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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