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Trattamento della colica infantile con probiotici

22 luglio 2019 aggiornato da: Mónica Olivares Martín; PhD

Studio di intervento nutrizionale, multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del consumo di Bifidobacterium Breve CECT7263 e Lactobacillus Fermentum CECT5716 sulle coliche infantili

Questo studio valuta l'efficacia del Bifidobacterium breve CECT7263 e della miscela B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 nel trattamento delle coliche infantili. Il gruppo 1 riceverà B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/giorno) una dose al giorno, il gruppo 2 riceverà B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/giorno) e L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/giorno) in una dose al giorno, il gruppo 3 (gruppo di controllo) riceverà simeticone 20 mg 4 volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colica infantile colpisce tra il 3 e il 40% a seconda dei diversi criteri utilizzati per la diagnosi. Recenti studi condotti su neonati sani hanno dimostrato che il consumo di B. breve CECT7263 e L. fermentum CECT5716 durante i primi mesi di vita è correlato a un minor rischio di presentare episodi di pianto caratteristici delle coliche infantili.

L'obiettivo del presente studio è confrontare l'effetto della miscela B. brevis e B. brevis\L. fermentum rispetto al simeticone.

Si tratta di uno studio di intervento nutrizionale multicentrico, controllato, randomizzato, cieco, a gruppi paralleli, della durata di 4 settimane, che sarà condotto in 18 ospedali e centri sanitari pubblici e privati ​​della Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati da 3 a 12 settimane di età
  • Nato almeno alla settimana 34
  • Peso alla nascita uguale o superiore a 2000 grammi
  • Soddisfare i criteri di Roma III
  • Consenso informato firmato da genitori o tutori

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prosperare
  • Trattamento antibiotico meno di 2 settimane prima dello studio o durante lo studio
  • Prendi i probiotici come trattamento, diverso da quello che potrebbe contenere il latte artificiale in polvere
  • Abbandona l'allattamento al seno e passa al latte artificiale
  • Mancato rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B. breve
Gruppo che riceverà B. breve CECT7263 una dose al giorno in una capsula da aprire e sospendere la polvere nel latte per neonati o nell'acqua.
Integratore alimentare: B. breve
Bifidobacterium ceppo probiotico a 1E+08 ufc/giorno
Sperimentale: B. breve più L. fermentum
Gruppo che riceverà B. breve CECT7263 e L. fermentum CECT5716 in una dose al giorno in una capsula da aprire e sospendere la polvere nel latte o nell'acqua per neonati.
Integratore alimentare: B. breve più L. fermentum
Combinazione probiotica a 2E+08 ufc/giorno
Comparatore attivo: Simeticone 20 mg
Gruppo di controllo che riceverà simeticone 4 volte (10 gocce) al giorno.
Droga: Simeticone 20 mg
Trattamento standard per le coliche infantili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo di pianto in minuti al giorno
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder al trattamento nelle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di responder al trattamento in ciascun gruppo nelle settimane 1, 2, 3 e 4. Resta inteso che i responder sono quei bambini che hanno sperimentato una diminuzione giornaliera della durata delle crisi che piange del 50% sopra il basale
4 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Effetto del trattamento sul microbiota intestinale: i livelli di Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus e Bifidobacterium all'inizio e alla fine dello studio (settimane 0 e 4) saranno analizzati mediante PCR quantitativa.
4 settimane
Carboidrati nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di carboidrati nelle feci: i livelli di lattosio e altri carboidrati saranno analizzati mediante cromatografia (Triple Quad LC/MS) all'inizio e alla fine dello studio (settimane 0 e 4).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mónica Olivares Martín; PhD

Collaboratori

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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