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Tratamiento de cólicos infantiles con probióticos

22 de julio de 2019 actualizado por: Mónica Olivares Martín; PhD

Estudio de intervención nutricional, multicéntrico, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto del consumo de Bifidobacterium Breve CECT7263 y Lactobacillus Fermentum CECT5716 en el cólico infantil

Este estudio evalúa la eficacia de Bifidobacterium breve CECT7263 y la mezcla B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 en el tratamiento del cólico infantil. El grupo 1 recibirá B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/día) una dosis por día, el grupo 2 recibirá B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/día) y L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/día) en una dosis por día, el grupo 3 (grupo de control) recibirá simeticona 20 mg 4 veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cólico infantil afecta entre un 3-40% dependiendo de los diferentes criterios utilizados para el diagnóstico. Estudios recientes realizados en lactantes sanos han demostrado que el consumo de B. breve CECT7263 y L. fermentum CECT5716 durante los primeros meses de vida se relacionan con un menor riesgo de presentar episodios de llanto característicos de los cólicos infantiles.

El objetivo del presente estudio es comparar el efecto de la mezcla de B. brevis y B. brevis\L. fermentum con respecto a la simeticona.

Se trata de un estudio de intervención nutricional multicéntrico, controlado, aleatorizado, ciego, de grupos paralelos, de 4 semanas de duración, que se llevará a cabo en 18 hospitales y centros de salud públicos y privados de España.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 3 a 12 semanas de edad
  • Nacido al menos en la semana 34
  • Peso al nacer igual o mayor a 2000 gramos
  • Cumplir los criterios de Roma III
  • Consentimiento informado firmado por los padres o tutores

Criterio de exclusión:

  • fracaso para prosperar
  • Tratamiento con antibióticos menos de 2 semanas antes del estudio o durante el estudio
  • Tomar probióticos como tratamiento, diferente al que podría contener la fórmula infantil en polvo
  • Abandonar la lactancia materna y cambiar a fórmula infantil
  • Incumplimiento del protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B breve
Grupo que recibirá B. breve CECT7263 una dosis por día en una cápsula para abrir y suspender el polvo en leche infantil o agua.
Suplemento dietético: B breve
Cepa probiótica de Bifidobacterium a 1E+08 ufc/día
Experimental: B. breve más L. fermentum
Grupo que recibirá B. breve CECT7263 y L. fermentum CECT5716 en una dosis por día en una cápsula para abrir y suspender el polvo en leche infantil o agua.
Suplemento dietético: B. breve más L. fermentum
Combinación de probióticos a 2E+08 ufc/día
Comparador activo: Simeticona 20 mg
Grupo de control que recibirá simeticona 4 veces (10 gotas) al día.
Droga: Simeticona 20 mg
Tratamiento estándar para el cólico infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo de llanto en minutos por día
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores al tratamiento en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de respondedores al tratamiento en cada grupo en las semanas 1, 2, 3 y 4. Se entiende que respondedores son aquellos lactantes que han experimentado una disminución diaria en la duración de las crisis de llanto en un 50 % por encima del valor basal
4 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Efecto del tratamiento sobre la microbiota intestinal: se analizarán mediante PCR cuantitativa los niveles de Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus y Bifidobacterium al inicio y al final del estudio (semanas 0 y 4).
4 semanas
Carbohidratos en heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles de carbohidratos en heces: los niveles de lactosa y otros carbohidratos se analizarán mediante cromatografía (Triple Quad LC/MS) al inicio y al final del estudio (semanas 0 y 4).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mónica Olivares Martín; PhD

Colaboradores

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P040

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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