Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns kolikbehandling med probiotika

22. juli 2019 opdateret af: Mónica Olivares Martín; PhD

Ernæringsintervention, multicenter, randomiseret, blind, parallelle gruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​indtagelse af Bifidobacterium Breve CECT7263 og Lactobacillus Fermentum CECT5716 på spædbørns kolik

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Bifidobacterium breve CECT7263 og blandingen B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 i behandlingen af ​​spædbørns kolik. Gruppe 1 vil modtage B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/dag) én dosis om dagen, gruppe 2 vil modtage B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/dag) og L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/dag) i én dosis om dagen, gruppe 3 (kontrolgruppe) vil modtage simethicon 20 mg 4 gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbarnskolik påvirker mellem 3-40% afhængigt af de forskellige kriterier, der anvendes til diagnosticering. Nylige undersøgelser udført på raske spædbørn har vist, at indtagelsen af ​​B. breve CECT7263 og L. fermentum CECT5716 i løbet af de første levemåneder er relateret til en lavere risiko for at præsentere episoder med gråd, der er karakteristiske for infantil kolik.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​B. brevis og B. brevis\L blanding. fermentum med hensyn til simethicon.

Det er et multicenter, kontrolleret, randomiseret, blindt, parallel-gruppe, 4-ugers ernæringsinterventionsstudie, som vil blive udført på 18 offentlige og private hospitaler og sundhedscentre fra Spanien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn fra 3 til 12 uger
  • Født mindst i uge 34
  • Fødselsvægt lig med eller større end 2000 gram
  • Opfyld kriterierne i Rom III
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende trives
  • Antibiotisk behandling mindre end 2 uger før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Tag probiotika som en behandling, forskellig fra den, der kunne indeholde den pulveriserede modermælkserstatning
  • Opgiv amningen og skift til modermælkserstatning
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B. breve
Gruppe, der vil modtage B. breve CECT7263 én dosis om dagen i en kapsel for at åbne og suspendere pulveret i spædbørnsmælk eller -vand.
Kosttilskud: B. breve
Bifidobacterium probiotisk stamme ved 1E+08 cfu/dag
Eksperimentel: B. breve plus L. fermentum
Gruppe, der vil modtage B. breve CECT7263 og L. fermentum CECT5716 i én dosis om dagen i en kapsel for at åbne og suspendere pulveret i spædbørnsmælk eller vand.
Kosttilskud: B. breve plus L. fermentum
Probiotisk kombination ved 2E+08 cfu/dag
Aktiv komparator: Simeticon 20 mg
Kontrolgruppe, der vil modtage simethicon 4 gange (10 dråber) om dagen.
Medicin: Simeticon 20 MG
Standardbehandling for spædbarnskolik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: 4 uger
Grådetid i minutter om dagen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reagerende på behandling i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 4 uger
Antal respondere på behandlingen i hver gruppe i uge 1, 2, 3 og 4. Det er underforstået, at respondere er de spædbørn, der har oplevet et dagligt fald i varigheden af ​​krisegrådene 50 % over baseline
4 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Effekt af behandlingen på tarmmikrobiota: niveauerne af Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus og Bifidobacterium i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0 og 4) vil blive analyseret ved kvantitativ PCR.
4 uger
Afføring kulhydrater
Tidsramme: 4 uger
Kulhydratniveauer i afføringen: Laktose- og andre kulhydratniveauer vil blive analyseret ved kromatografi (Triple Quad LC/MS) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 0 og 4).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mónica Olivares Martín; PhD

Samarbejdspartnere

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnskolik

Kliniske forsøg med B. breve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner