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Traitement des coliques du nourrisson avec des probiotiques

22 juillet 2019 mis à jour par: Mónica Olivares Martín; PhD

Intervention nutritionnelle, étude multicentrique, randomisée, en aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la consommation de Bifidobacterium Breve CECT7263 et de Lactobacillus Fermentum CECT5716 sur les coliques du nourrisson

Cette étude évalue l'efficacité de Bifidobacterium breve CECT7263 et du mélange B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 dans le traitement des coliques du nourrisson. Le groupe 1 recevra B. breve CECT7263 (2x10E8 UFC/jour) une dose par jour, le groupe 2 recevra B. breve CECT7263 (1x10E8 UFC/jour) et L. fermentum CECT5716 (1x10E8 UFC/jour) en une dose par jour, le groupe 3 (groupe témoin) recevra de la siméthicone 20 mg 4 fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les coliques infantiles affectent entre 3 et 40% selon les différents critères utilisés pour le diagnostic. Des études récentes menées chez des nourrissons sains ont montré que la consommation de B. breve CECT7263 et de L. fermentum CECT5716 au cours des premiers mois de vie est liée à un risque moindre de présenter des épisodes de pleurs caractéristiques des coliques infantiles.

L'objectif de la présente étude est de comparer l'effet du mélange B. brevis et B. brevis\L. fermentum par rapport à la siméthicone.

Il s'agit d'une étude d'intervention nutritionnelle multicentrique, contrôlée, randomisée, en aveugle, en groupes parallèles, de 4 semaines, qui sera menée dans 18 hôpitaux et centres de santé publics et privés d'Espagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 3 à 12 semaines
  • Né au moins à la semaine 34
  • Poids à la naissance égal ou supérieur à 2000 grammes
  • Remplir les critères de Rome III
  • Consentement éclairé signé par les parents ou tuteurs

Critère d'exclusion:

  • Retard de croissance
  • Traitement antibiotique moins de 2 semaines avant l'étude ou pendant l'étude
  • Prendre des probiotiques comme traitement, différent de celui que pourrait contenir le lait maternisé en poudre
  • Abandonner l'allaitement et passer au lait maternisé
  • Non-respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B. brève
Groupe qui recevra B. breve CECT7263 une dose par jour dans une gélule à ouvrir et suspendre la poudre dans du lait infantile ou de l'eau.
Complément alimentaire: B. brève
Souche probiotique Bifidobacterium à 1E+08 ufc/jour
Expérimental: B. breve plus L. fermentum
Groupe qui recevra B. breve CECT7263 et L. fermentum CECT5716 en une dose par jour dans une gélule à ouvrir et suspendre la poudre dans du lait infantile ou de l'eau.
Complément alimentaire: B. breve plus L. fermentum
Combinaison probiotique à 2E+08 ufc/jour
Comparateur actif: Siméthicone 20 mg
Groupe témoin qui recevra de la siméthicone 4 fois (10 gouttes) par jour.
Médicament: Siméthicone 20 MG
Traitement standard des coliques du nourrisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: 4 semaines
Temps de pleurs en minutes par jour
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs au traitement aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: 4 semaines
Nombre de répondeurs au traitement dans chaque groupe aux semaines 1, 2, 3 et 4. Il est entendu que les répondeurs sont les nourrissons qui ont connu une diminution quotidienne de la durée des crises de cris de 50 % au-dessus du niveau de référence
4 semaines
Microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
Effet du traitement sur le microbiote intestinal : les taux d'Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus et Bifidobacterium au début et à la fin de l'étude (semaines 0 et 4) seront analysés par PCR quantitative.
4 semaines
Glucides des selles
Délai: 4 semaines
Taux de glucides dans les selles : les taux de lactose et d'autres glucides seront analysés par chromatographie (Triple Quad LC/MS) au début et à la fin de l'étude (semaines 0 et 4).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mónica Olivares Martín; PhD

Collaborateurs

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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