Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av spädbarnskolik med probiotika

22 juli 2019 uppdaterad av: Mónica Olivares Martín; PhD

Näringsintervention, multicenter, randomiserad, blind, parallell gruppstudie för att bedöma effekten av konsumtion av Bifidobacterium Breve CECT7263 och Lactobacillus Fermentum CECT5716 på spädbarnskolik

Denna studie utvärderar effekten av Bifidobacterium breve CECT7263 och blandningen B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 vid behandling av spädbarnskolik. Grupp 1 kommer att få B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/dag) en dos per dag, grupp 2 kommer att få B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/dag) och L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/dag) i en dos per dag, grupp 3 (kontrollgrupp) kommer att få simetikon 20 mg 4 gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarnskolik drabbar mellan 3-40% beroende på de olika kriterier som används för diagnos. Nyligen genomförda studier på friska spädbarn har visat att konsumtionen av B. breve CECT7263 och L. fermentum CECT5716 under de första levnadsmånaderna är relaterad till en lägre risk att uppvisa episoder av gråt som är karakteristiska för infantil kolik.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av B. brevis och B. brevis\L-blandning. fermentum med avseende på simetikon.

Det är en multicenter, kontrollerad, randomiserad, blind, parallell-grupp, 4-veckors näringsinterventionsstudie som kommer att genomföras på 18 offentliga och privata sjukhus och vårdcentraler från Spanien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn från 3 till 12 veckors ålder
  • Född minst vecka 34
  • Födelsevikt lika med eller större än 2000 gram
  • Uppfyll kriterierna i Rom III
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att frodas
  • Antibiotisk behandling mindre än 2 veckor före studien eller under studien
  • Ta probiotika som en annan behandling än den som kan innehålla den pulveriserade modersmjölksersättningen
  • Sluta amma och byt till modersmjölksersättning
  • Underlåtenhet att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B. breve
Grupp som kommer att få B. breve CECT7263 en dos per dag i en kapsel för att öppna och suspendera pulvret i modersmjölk eller vatten.
Kosttillskott: B. breve
Bifidobacterium probiotisk stam vid 1E+08 cfu/dag
Experimentell: B. breve plus L. fermentum
Grupp som kommer att få B. breve CECT7263 och L. fermentum CECT5716 i en dos per dag i en kapsel för att öppna och suspendera pulvret i modersmjölk eller vatten.
Kosttillskott: B. breve plus L. fermentum
Probiotisk kombination vid 2E+08 cfu/dag
Aktiv komparator: Simetikon 20 mg
Kontrollgrupp som kommer att få simetikon 4 gånger (10 droppar) om dagen.
Läkemedel: Simetikon 20 MG
Standardbehandling för spädbarnskolik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gråttid
Tidsram: 4 veckor
Gråttid i minuter per dag
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reagerar på behandling vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: 4 veckor
Antal personer som svarade på behandlingen i varje grupp under veckorna 1, 2, 3 och 4. Det är underförstått att de som svarat är de spädbarn som har upplevt en daglig minskning av krisens varaktighet 50 % över baslinjen
4 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 4 veckor
Effekt av behandlingen på tarmmikrobiota: nivåerna av Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus och Bifidobacterium i början och i slutet av studien (vecka 0 och 4) kommer att analyseras med kvantitativ PCR.
4 veckor
Kolhydrater i avföringen
Tidsram: 4 veckor
Kolhydratnivåer i avföringen: nivåer av laktos och andra kolhydrater kommer att analyseras med kromatografi (Triple Quad LC/MS) i början och slutet av studien (vecka 0 och 4).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mónica Olivares Martín; PhD

Samarbetspartners

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarnskolik

Kliniska prövningar på B. breve

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera