プロバイオティクスによる幼児疝痛治療
2019年7月22日 更新者：Mónica Olivares Martín; PhD
ビフィズス菌ブレーベCECT7263およびラクトバチルス・ファーメンタムCECT5716の消費が幼児疝痛に及ぼす影響を評価するための栄養介入、多施設、無作為化、盲検、並行グループ研究
この研究では、乳児疝痛の治療における Bifidobacterium breve CECT7263 と B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 の混合物の有効性を評価します。
グループ 1 には B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/日) が 1 日 1 回投与され、グループ 2 には B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/日) および L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/日) が 1 日 1 回投与されます。グループ 3 (対照群) はシメチコン 20 mg を 1 日 4 回投与されます。
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛は、診断に使用されるさまざまな基準に応じて、3 ～ 40% に影響します。 健康な乳児を対象に実施された最近の研究では、生後数か月の B. breve CECT7263 および L. fermentum CECT5716 の摂取が、乳児疝痛に特徴的な泣くエピソードを呈するリスクの低下に関連していることが示されています。
本研究の目的は、B. brevis と B. brevis\L 混合物の効果を比較することです。 シメチコンに関して発酵。
これは、スペインの 18 の公立および私立病院と保健センターで実施される、多施設、対照、無作為化、盲検、並行群、4 週間の栄養介入研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、10012
- Servicio Andaluz de Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3～12週の乳児
- 少なくとも34週で生まれた
- 出生時体重が2000グラム以上
- Rome III の基準を満たす
- 両親または保護者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 繁栄の失敗
- -研究の2週間前または研究中の抗生物質治療
- 乳児用粉ミルクを含む可能性のあるものとは異なり、治療としてプロバイオティクスを服用する
- 母乳育児をやめて粉ミルクに切り替える
- 研究プロトコルの不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B.ブレーベ
B. breve CECT7263 をカプセルに入れて 1 日 1 回投与し、粉末を乳児用ミルクまたは水に懸濁します。
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1E+08 cfu/日のビフィドバクテリウム プロバイオティクス株
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実験的：B. breve プラス L. fermentum
B. breve CECT7263 および L. fermentum CECT5716 を 1 日 1 回カプセルに入れて開封し、粉末を乳児用ミルクまたは水に懸濁するグループ。
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2E+08 cfu/日のプロバイオティクスの組み合わせ
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アクティブコンパレータ：シメチコン 20mg
シメチコンを 1 日 4 回 (10 滴) 投与する対照群。
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乳児疝痛の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣く時間
時間枠：4週間
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1 日あたりの泣く時間 (分)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、3、4週目の治療へのレスポンダー
時間枠：4週間
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1、2、3、および 4 週目の各グループの治療に対する反応者の数。反応者とは、ベースラインより 50% 高い泣き声の持続時間の毎日の減少を経験した乳児であることが理解されます。
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4週間
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腸内細菌叢
時間枠：4週間
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腸内微生物叢に対する治療の効果：研究の開始時および終了時（0週目および4週目）における大腸菌、クロストリジウム、バクテロイデス、ラクトバチルスおよびビフィズス菌のレベルを定量的PCRによって分析する。
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4週間
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便の炭水化物
時間枠：4週間
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便の炭水化物レベル：ラクトースおよび他の炭水化物レベルは、研究の開始時および終了時（0週目および4週目）にクロマトグラフィー（Triple Quad LC/MS）によって分析されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Maldonado, MD, PhD、Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B.ブレーベの臨床試験
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