Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детских колик пробиотиками

22 июля 2019 г. обновлено: Mónica Olivares Martín; PhD

Пищевая интервенция, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование в параллельных группах для оценки влияния потребления Bifidobacterium Breve CECT7263 и Lactobacillus Fermentum CECT5716 на колики у младенцев

В этом исследовании оценивается эффективность Bifidobacterium breve CECT7263 и смеси B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 при лечении колик у младенцев. Группа 1 будет получать B. breve CECT7263 (2x108 КОЕ/день) по одной дозе в день, группа 2 будет получать B. breve CECT7263 (1x108 КОЕ/день) и L. fermentum CECT5716 (1x108 КОЕ/день) по одной дозе в день, группа 3 (контрольная) будет получать симетикон по 20 мг 4 раза в сутки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенческие колики затрагивают от 3 до 40% в зависимости от различных критериев, используемых для диагностики. Недавние исследования, проведенные на здоровых младенцах, показали, что потребление B. breve CECT7263 и L. fermentum CECT5716 в течение первых месяцев жизни связано с более низким риском появления эпизодов плача, характерных для младенческих колик.

Целью настоящего исследования является сравнение действия смеси B. brevis и B. brevis\L. fermentum по отношению к симетикону.

Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, слепое, в параллельных группах, 4-недельное исследование по вмешательству в питание, которое будет проводиться в 18 государственных и частных больницах и медицинских центрах Испании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы от 3 до 12 недель
  • Родился как минимум на 34 неделе
  • Вес при рождении равен или превышает 2000 граммов
  • Выполнить критерии Рима III
  • Информированное согласие, подписанное родителями или опекунами

Критерий исключения:

  • Неспособность процветать
  • Лечение антибиотиками менее чем за 2 недели до исследования или во время исследования
  • Принимайте пробиотики в качестве лечения, отличного от того, который может содержать сухую детскую смесь.
  • Отказ от грудного вскармливания и переход на детское питание
  • Несоблюдение протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б. бреве
Группа, которая будет получать B. breve CECT7263 одну дозу в день в капсуле, чтобы открыть и суспендировать порошок в детском молоке или воде.
Диетическая добавка: Б. бреве
Пробиотический штамм Bifidobacterium в количестве 1E+08 КОЕ/день
Экспериментальный: B. breve плюс L. fermentum
Группа, которая будет получать B. breve CECT7263 и L. fermentum CECT5716 по одной дозе в день в открытой капсуле и суспендировать порошок в детском молоке или воде.
Диетическая добавка: B. breve плюс L. fermentum
Комбинация пробиотиков в количестве 2E+08 КОЕ/день
Активный компаратор: Симетикон 20 мг
Контрольная группа, которая будет получать симетикон 4 раза (10 капель) в день.
Лекарство: Симетикон 20 мг
Стандартное лечение детских колик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: 4 недели
Время плача в минутах в день
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответившие на лечение на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
Количество ответивших на лечение в каждой группе на 1, 2, 3 и 4 неделе. Понятно, что ответившие на лечение — это те младенцы, у которых наблюдалось ежедневное снижение продолжительности криков криков на 50% по сравнению с исходным уровнем.
4 недели
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Влияние лечения на кишечную микробиоту: уровни Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus и Bifidobacterium в начале и в конце исследования (0 и 4 недели) будут проанализированы с помощью количественной ПЦР.
4 недели
Углеводы стула
Временное ограничение: 4 недели
Уровни углеводов в стуле: уровни лактозы и других углеводов будут анализироваться с помощью хроматографии (Triple Quad LC/MS) в начале и в конце исследования (недели 0 и 4).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mónica Olivares Martín; PhD

Соавторы

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Следователи

  • Главный следователь: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детские колики

Клинические исследования Б. бреве

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться