Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kojenecké koliky s probiotiky

22. července 2019 aktualizováno: Mónica Olivares Martín; PhD

Nutriční intervenční, multicentrická, randomizovaná, slepá, paralelní skupinová studie k posouzení vlivu konzumace Bifidobacterium Breve CECT7263 a Lactobacillus Fermentum CECT5716 na kojeneckou koliku

Tato studie hodnotí účinnost Bifidobacterium breve CECT7263 a směsi B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 v léčbě dětské koliky. Skupina 1 bude dostávat B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/den) jednu dávku denně, skupina 2 bude dostávat B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/den) a L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/den) v jedné dávce denně, skupina 3 (kontrolní skupina) bude dostávat simethikon 20 mg 4krát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenecká kolika postihuje 3–40 % v závislosti na různých kritériích používaných pro diagnostiku. Nedávné studie provedené u zdravých kojenců ukázaly, že konzumace B. breve CECT7263 a L. fermentum CECT5716 během prvních měsíců života souvisí s nižším rizikem současných epizod pláče, které jsou charakteristické pro kojeneckou koliku.

Cílem této studie je porovnat účinek B. brevis a směsi B. brevis\L. fermentum s ohledem na simethikon.

Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, slepou čtyřtýdenní studii nutriční intervence s paralelními skupinami, která bude provedena v 18 veřejných a soukromých nemocnicích a zdravotních střediscích ve Španělsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci od 3 do 12 týdnů věku
  • Narozen minimálně ve 34. týdnu
  • Porodní hmotnost 2000 gramů nebo vyšší
  • Splnit kritéria Říma III
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo opatrovníky

Kritéria vyloučení:

  • Neprospívání
  • Léčba antibiotiky méně než 2 týdny před studií nebo během studie
  • Probiotika berte jako léčbu odlišnou od té, která by mohla obsahovat práškovou kojeneckou výživu
  • Opustit kojení a přejít na kojeneckou výživu
  • Nedodržení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B. breve
Skupina, která bude dostávat B. breve CECT7263 jednu dávku denně v kapsli k otevření a suspendování prášku v kojeneckém mléce nebo vodě.
Doplněk stravy: B. breve
Probiotický kmen Bifidobacterium při 1E+08 cfu/den
Experimentální: B. breve plus L. fermentum
Skupina, která bude dostávat B. breve CECT7263 a L. fermentum CECT5716 v jedné dávce denně v kapsli k otevření a suspendování prášku v kojeneckém mléce nebo vodě.
Doplněk stravy: B. breve plus L. fermentum
Probiotická kombinace v dávce 2E+08 cfu/den
Aktivní komparátor: Simetikon 20 mg
Kontrolní skupina, která bude dostávat simetikon 4krát (10 kapek) denně.
Lék: Simethicone 20 MG
Standardní léčba dětské koliky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: 4 týdny
Doba pláče v minutách za den
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na léčbu v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 4 týdny
Počet reagujících na léčbu v každé skupině v týdnech 1, 2, 3 a 4. Rozumí se, že reagujícími jsou ti kojenci, u kterých se denně snížila doba trvání krizí, pláče o 50 % nad výchozí hodnotou.
4 týdny
Střevní mikroflóra
Časové okno: 4 týdny
Vliv léčby na střevní mikrobiotu: hladiny Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus a Bifidobacterium na začátku a na konci studie (0. a 4. týden) budou analyzovány pomocí kvantitativní PCR.
4 týdny
Sacharidy ve stolici
Časové okno: 4 týdny
Hladiny sacharidů ve stolici: hladiny laktózy a dalších sacharidů budou analyzovány chromatografií (Triple Quad LC/MS) na začátku a na konci studie (týdny 0 a 4).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mónica Olivares Martín; PhD

Spolupracovníci

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B. breve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit