Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők kólika kezelése probiotikumokkal

2019. július 22. frissítette: Mónica Olivares Martín; PhD

Táplálkozási intervenciós, többközpontú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos tanulmány a Bifidobacterium Breve CECT7263 és a Lactobacillus Fermentum CECT5716 fogyasztásának csecsemők kólikára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Ez a tanulmány a Bifidobacterium breve CECT7263 és a B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 keverék hatékonyságát értékeli a csecsemőkori kólika kezelésében. Az 1. csoport B. breve CECT7263-at (2x10E8 CFU/nap) kap napi egy adagban, a 2. csoport B. breve CECT7263-at (1x10E8 CFU/nap) és L. fermentum CECT5716-ot (1x10E8 CFU/nap) kap napi egy adagban. a 3. csoport (kontrollcsoport) naponta négyszer 20 mg szimetikont kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők kólikája 3-40%-ot érint, a diagnózishoz használt különböző kritériumoktól függően. A közelmúltban, egészséges csecsemőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a B. breve CECT7263 és L. fermentum CECT5716 fogyasztása az élet első hónapjaiban összefügg a csecsemőkori kólikára jellemző sírási epizódok kisebb kockázatával.

Jelen tanulmány célja a B. brevis és a B. brevis\L keverék hatásának összehasonlítása. fermentum a szimetikon tekintetében.

Ez egy többközpontú, kontrollált, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, 4 hetes táplálkozási intervenciós vizsgálat, amelyet 18 spanyol állami és magánkórházban, valamint egészségügyi központban fognak végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők 3-12 hetes korig
  • Legalább a 34. héten született
  • 2000 gramm vagy annál nagyobb születési súly
  • Teljesítse a Róma III kritériumait
  • A szülők vagy gondviselők által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen a fejlődésre
  • Antibiotikumos kezelés kevesebb mint 2 héttel a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Vegyünk probiotikumokat kezelésként, eltérően attól, amelyik a porított anyatej-helyettesítő tápszert tartalmazhatja
  • Hagyja fel a szoptatást, és váltson anyatej-helyettesítő tápszerre
  • A vizsgálati protokoll be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B. breve
Csoport, amely kapszulában naponta egy adag B. breve CECT7263-at kap, hogy felnyissa és szuszpendálja a port csecsemőtejben vagy vízben.
Étrend-kiegészítő: B. breve
Bifidobacterium probiotikus törzs 1E+08 cfu/nap
Kísérleti: B. breve plusz L. fermentum
Csoport, amely a B. breve CECT7263-at és az L. fermentum CECT5716-ot kapja napi egy adagban kapszulában, hogy felnyissák és szuszpendálják a port csecsemőtejben vagy vízben.
Étrend-kiegészítő: B. breve plusz L. fermentum
Probiotikus kombináció 2E+08 cfu/nap
Aktív összehasonlító: Szimetikon 20 mg
Kontroll csoport, amely naponta négyszer (10 csepp) kap szimetikont.
Drog: Simetikon 20 MG
A csecsemők kólikájának standard kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sírási idő
Időkeret: 4 hét
Sírási idő percekben naponta
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2., 3. és 4. héten reagál a kezelésre
Időkeret: 4 hét
A kezelésre reagálók száma az egyes csoportokban az 1., 2., 3. és 4. héten. Nyilvánvaló, hogy a válaszadók azok a csecsemők, akiknél a krízissírások időtartama naponta 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
4 hét
A bél mikrobiota
Időkeret: 4 hét
A kezelés hatása a bélmikrobiótára: az Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus és Bifidobacterium szintjét a vizsgálat elején és végén (0. és 4. hét) kvantitatív PCR-rel elemezzük.
4 hét
Szénhidrát székletben
Időkeret: 4 hét
Széklet szénhidrátszintje: a laktóz- és egyéb szénhidrátszinteket kromatográfiával (Triple Quad LC/MS) elemzik a vizsgálat elején és végén (0. és 4. hét).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mónica Olivares Martín; PhD

Együttműködők

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P040

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B. breve

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel