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Behandlung von Säuglingskoliken mit Probiotika

22. Juli 2019 aktualisiert von: Mónica Olivares Martín; PhD

Ernährungsintervention, multizentrische, randomisierte, blinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung des Konsums von Bifidobacterium Breve CECT7263 und Lactobacillus Fermentum CECT5716 auf Säuglingskoliken

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Bifidobacterium breve CECT7263 und der Mischung B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 bei der Behandlung von Säuglingskoliken. Gruppe 1 erhält B. breve CECT7263 (2 x 10E8 CFU/Tag) in einer Dosis pro Tag, Gruppe 2 erhält B. breve CECT7263 (1 x 10E8 CFU/Tag) und L. fermentum CECT5716 (1 x 10E8 CFU/Tag) in einer Dosis pro Tag, Gruppe 3 (Kontrollgruppe) erhält 4-mal täglich 20 mg Simethicon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglingskoliken betreffen zwischen 3-40%, abhängig von den verschiedenen Kriterien, die für die Diagnose verwendet werden. Jüngste Studien, die an gesunden Säuglingen durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass der Verzehr von B. breve CECT7263 und L. fermentum CECT5716 in den ersten Lebensmonaten mit einem geringeren Risiko für das Auftreten von Schreiepisoden verbunden ist, die für kindliche Koliken charakteristisch sind.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von B. brevis und B. brevis\L-Mischung zu vergleichen. fermentum in Bezug auf Simethicon.

Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, blinde Parallelgruppen-Ernährungsinterventionsstudie über 4 Wochen, die in 18 öffentlichen und privaten Krankenhäusern und Gesundheitszentren in Spanien durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 3 bis 12 Wochen
  • Geboren mindestens in der 34. Woche
  • Geburtsgewicht gleich oder größer als 2000 Gramm
  • Erfüllen Sie die Kriterien von Rom III
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Gedeihstörung
  • Antibiotikabehandlung weniger als 2 Wochen vor der Studie oder während der Studie
  • Nehmen Sie zur Behandlung Probiotika ein, die sich von denen unterscheiden, die die pulverisierte Säuglingsnahrung enthalten könnten
  • Beenden Sie das Stillen und wechseln Sie zu Säuglingsnahrung
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B. breve
Gruppe, die B. breve CECT7263 eine Dosis pro Tag in einer Kapsel erhält, um das Pulver zu öffnen und in Säuglingsmilch oder Wasser zu suspendieren.
Nahrungsergänzungsmittel: B. breve
Bifidobacterium probiotischer Stamm bei 1E+08 cfu/Tag
Experimental: B. breve plus L. fermentum
Gruppe, die B. breve CECT7263 und L. fermentum CECT5716 in einer Dosis pro Tag in einer Kapsel zum Öffnen und Suspendieren des Pulvers in Säuglingsmilch oder Wasser erhält.
Nahrungsergänzungsmittel: B. breve plus L. fermentum
Probiotische Kombination bei 2E+08 KBE/Tag
Aktiver Komparator: Simethicon 20 mg
Kontrollgruppe, die Simethicon 4-mal (10 Tropfen) täglich erhält.
Arzneimittel: Simethicon 20 mg
Standardbehandlung bei Säuglingskoliken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Schreizeit in Minuten pro Tag
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Responder auf die Behandlung in jeder Gruppe in den Wochen 1, 2, 3 und 4. Es versteht sich, dass Responder jene Säuglinge sind, bei denen die Dauer der Krisenschreie täglich um 50 % über dem Ausgangswert zurückgegangen ist
4 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 4 Wochen
Wirkung der Behandlung auf die Darmmikrobiota: Die Konzentrationen von Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus und Bifidobacterium zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 0 und 4) werden durch quantitative PCR analysiert.
4 Wochen
Kohlenhydrate im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Kohlenhydratspiegel im Stuhl: Laktose und andere Kohlenhydratspiegel werden durch Chromatographie (Triple Quad LC/MS) zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 0 und 4) analysiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mónica Olivares Martín; PhD

Mitarbeiter

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingskoliken

Klinische Studien zur B. breve

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