Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolikkbehandling for spedbarn med probiotika

22. juli 2019 oppdatert av: Mónica Olivares Martín; PhD

Ernæringsintervensjon, multisenter, randomisert, blind, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av forbruk av Bifidobacterium Breve CECT7263 og Lactobacillus Fermentum CECT5716 på spedbarnskolikk

Denne studien evaluerer effekten av Bifidobacterium breve CECT7263 og blandingen B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 i behandlingen av spedbarnskolikk. Gruppe 1 vil få B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/dag) én dose per dag, gruppe 2 vil få B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/dag) og L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/dag) i én dose per dag, gruppe 3 (kontrollgruppe) vil få simetikon 20 mg 4 ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarnskolikk påvirker mellom 3-40 % avhengig av de ulike kriteriene som brukes for diagnose. Nyere studier utført på friske spedbarn har vist at inntak av B. breve CECT7263 og L. fermentum CECT5716 i løpet av de første levemånedene er relatert til en lavere risiko for å presentere episoder med gråt som er karakteristisk for infantil kolikk.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av B. brevis og B. brevis\L blanding. fermentum med hensyn til simetikon.

Det er en multisenter, kontrollert, randomisert, blind, parallellgruppe, 4-ukers ernæringsintervensjonsstudie som vil bli utført i 18 offentlige og private sykehus og helsesentre fra Spania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn fra 3 til 12 uker
  • Født minst uke 34
  • Fødselsvekt lik eller større enn 2000 gram
  • Oppfyll kriteriene til Roma III
  • Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å trives
  • Antibiotisk behandling mindre enn 2 uker før studien eller under studien
  • Ta probiotika som en behandling, forskjellig fra den som kan inneholde morsmelkerstatning i pulverform
  • Avbryt amming og bytt til morsmelkerstatning
  • Manglende overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B. breve
Gruppe som vil motta B. breve CECT7263 én dose per dag i en kapsel for å åpne og suspendere pulveret i spedbarnsmelk eller vann.
Kosttilskudd: B. breve
Bifidobacterium probiotisk stamme ved 1E+08 cfu/dag
Eksperimentell: B. breve pluss L. fermentum
Gruppe som vil motta B. breve CECT7263 og L. fermentum CECT5716 i én dose per dag i en kapsel for å åpne og suspendere pulveret i spedbarnsmelk eller vann.
Kosttilskudd: B. breve pluss L. fermentum
Probiotisk kombinasjon ved 2E+08 cfu/dag
Aktiv komparator: Simetikon 20 mg
Kontrollgruppe som vil få simetikon 4 ganger (10 dråper) om dagen.
Legemiddel: Simetikon 20 MG
Standard behandling for spedbarnskolikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid
Tidsramme: 4 uker
Gråtetid i minutter per dag
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlere i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 4 uker
Antall respondere på behandlingen i hver gruppe i uke 1, 2, 3 og 4. Det forstås at respondere er de spedbarn som har opplevd en daglig reduksjon i varigheten av krisegråtene 50 % over baseline
4 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker
Effekt av behandlingen på tarmmikrobiota: nivåene av Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus og Bifidobacterium ved begynnelsen og slutten av studien (uke 0 og 4) vil bli analysert ved kvantitativ PCR.
4 uker
Avføringskarbohydrater
Tidsramme: 4 uker
Karbohydratnivåer i avføringen: nivåer av laktose og andre karbohydrater vil bli analysert ved kromatografi (Triple Quad LC/MS) i begynnelsen og slutten av studien (uke 0 og 4).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mónica Olivares Martín; PhD

Samarbeidspartnere

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnskolikk

Kliniske studier på B. breve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere