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Tratamento de cólica infantil com probióticos

22 de julho de 2019 atualizado por: Mónica Olivares Martín; PhD

Intervenção Nutricional, Multicêntrico, Randomizado, Cego, Estudo de Grupos Paralelos para Avaliar o Efeito do Consumo de Bifidobacterium Breve CECT7263 e Lactobacillus Fermentum CECT5716 na Cólica Infantil

Este estudo avalia a eficácia de Bifidobacterium breve CECT7263 e da mistura B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 no tratamento de cólica infantil. O grupo 1 receberá B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/dia) uma dose por dia, o grupo 2 receberá B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/dia) e L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/dia) em uma dose por dia, o grupo 3 (grupo controle) receberá simeticona 20 mg 4 vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cólica infantil afeta entre 3-40%, dependendo dos diferentes critérios utilizados para o diagnóstico. Estudos recentes realizados em lactentes saudáveis ​​demonstraram que o consumo de B. breve CECT7263 e L. fermentum CECT5716 durante os primeiros meses de vida está relacionado a um menor risco de apresentar episódios de choro característicos da cólica infantil.

O objetivo do presente estudo é comparar o efeito da mistura de B. brevis e B. brevis\L. fermentum em relação à simeticona.

É um estudo de intervenção nutricional multicêntrico, controlado, randomizado, cego, de grupos paralelos, com duração de 4 semanas, que será realizado em 18 hospitais e centros de saúde públicos e privados da Espanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 3 a 12 semanas de idade
  • Nascido pelo menos na semana 34
  • Peso ao nascer igual ou superior a 2000 gramas
  • Cumprir os critérios de Roma III
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis

Critério de exclusão:

  • Falha em prosperar
  • Tratamento com antibióticos menos de 2 semanas antes do estudo ou durante o estudo
  • Tomar probióticos como tratamento, diferente daquele que poderia conter a fórmula infantil em pó
  • Abandonar a amamentação e mudar para fórmula infantil
  • Não cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B. breve
Grupo que receberá B. breve CECT7263 uma dose por dia em cápsula para abrir e suspender o pó no leite infantil ou na água.
Suplemento dietético: B. breve
Cepa probiótica de Bifidobacterium a 1E+08 ufc/dia
Experimental: B. breve mais L. fermentum
Grupo que receberá B. breve CECT7263 e L. fermentum CECT5716 em uma dose ao dia em uma cápsula para abrir e suspender o pó no leite infantil ou na água.
Suplemento dietético: B. breve mais L. fermentum
Combinação de probióticos a 2E+08 ufc/dia
Comparador Ativo: Simeticona 20 mg
Grupo controle que receberá simeticona 4 vezes (10 gotas) ao dia.
Medicamento: Simeticone 20 MG
Tratamento padrão para cólica infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chorar
Prazo: 4 semanas
Tempo de choro em minutos por dia
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores ao tratamento nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 4 semanas
Número de respondedores ao tratamento em cada grupo nas semanas 1, 2, 3 e 4. Entende-se que os respondedores são aqueles bebês que experimentaram uma diminuição diária na duração das crises de choro 50% acima da linha de base
4 semanas
Microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
Efeito do tratamento na microbiota intestinal: os níveis de Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus e Bifidobacterium no início e no final do estudo (semanas 0 e 4) serão analisados ​​por PCR quantitativo.
4 semanas
Carboidratos fecais
Prazo: 4 semanas
Níveis de carboidratos nas fezes: os níveis de lactose e outros carboidratos serão analisados ​​por cromatografia (Triple Quad LC/MS) no início e no final do estudo (semanas 0 e 4).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mónica Olivares Martín; PhD

Colaboradores

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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