Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kolki niemowlęcej probiotykami

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mónica Olivares Martín; PhD

Interwencja żywieniowa, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu spożycia Bifidobacterium Breve CECT7263 i Lactobacillus Fermentum CECT5716 na kolkę niemowlęcą

Niniejsze badanie ocenia skuteczność Bifidobacterium breve CECT7263 i mieszaniny B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 w leczeniu kolki niemowlęcej. Grupa 1 otrzyma jedną dawkę B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/dzień), grupa 2 B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/dzień) i L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/dzień) w jednej dawce dziennie, grupa 3 (grupa kontrolna) otrzyma simetikon 20 mg 4 razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolka niemowlęca dotyka od 3 do 40%, w zależności od różnych kryteriów stosowanych do diagnozy. Ostatnie badania przeprowadzone na zdrowych niemowlętach wykazały, że spożywanie B. breve CECT7263 i L. fermentum CECT5716 w pierwszych miesiącach życia wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia epizodów płaczu charakterystycznego dla kolki niemowlęcej.

Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu mieszanki B. brevis i B. brevis\L. fermentum w odniesieniu do simetikonu.

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, ślepe, równoległe, 4-tygodniowe badanie interwencji żywieniowej, które zostanie przeprowadzone w 18 publicznych i prywatnych szpitalach i ośrodkach zdrowia w Hiszpanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta od 3 do 12 tygodnia życia
  • Urodzony co najmniej w 34 tygodniu
  • Masa urodzeniowa równa lub większa niż 2000 gramów
  • Spełnij kryteria Rzymu III
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak prawidłowego rozwoju
  • Leczenie antybiotykami mniej niż 2 tygodnie przed badaniem lub w trakcie badania
  • Weź probiotyki jako kurację inną niż ta, która może zawierać mleko modyfikowane w proszku dla niemowląt
  • Zrezygnuj z karmienia piersią i przestaw się na mleko modyfikowane
  • Nieprzestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B. breve
Grupa, która otrzyma jedną dawkę B. breve CECT7263 dziennie w kapsułce, aby otworzyć i zawiesić proszek w mleku lub wodzie dla niemowląt.
Suplement diety: B. breve
Szczep probiotyczny Bifidobacterium w dawce 1E+08 jtk/dzień
Eksperymentalny: B. breve plus L. fermentum
Grupa, która otrzyma B. breve CECT7263 i L. fermentum CECT5716 w jednej dawce dziennie w kapsułce do otwierania i zawieszania proszku w mleku lub wodzie dla niemowląt.
Suplement diety: B. breve plus L. fermentum
Kombinacja probiotyków w dawce 2E+08 cfu/dzień
Aktywny komparator: Symetykon 20 mg
Grupa kontrolna, która będzie otrzymywać symetykon 4 razy (10 kropli) dziennie.
Lek: Simetikon 20 mg
Standardowe leczenie kolki niemowlęcej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas płaczu w minutach dziennie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na leczenie w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba osób reagujących na leczenie w każdej grupie w tygodniach 1, 2, 3 i 4. Rozumie się, że osoby reagujące na leczenie to te niemowlęta, które doświadczyły dziennego skrócenia czasu trwania płaczów kryzysowych o 50% powyżej poziomu wyjściowego
4 tygodnie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wpływ leczenia na mikroflorę jelitową: poziom Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus i Bifidobacterium na początku i na końcu badania (tygodnie 0 i 4) zostanie przeanalizowany metodą ilościowego PCR.
4 tygodnie
Węglowodany kałowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom węglowodanów w kale: poziom laktozy i innych węglowodanów będzie analizowany metodą chromatografii (Triple Quad LC/MS) na początku i na końcu badania (tygodnie 0 i 4).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mónica Olivares Martín; PhD

Współpracownicy

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B. breve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj