Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van zuigelingenkoliek met probiotica

22 juli 2019 bijgewerkt door: Mónica Olivares Martín; PhD

Voedingsinterventie, multicenter, gerandomiseerde, blinde studie met parallelle groepen om het effect van consumptie van Bifidobacterium Breve CECT7263 en Lactobacillus Fermentum CECT5716 op koliek bij kinderen te beoordelen

Deze studie evalueert de werkzaamheid van Bifidobacterium breve CECT7263 en het mengsel B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 bij de behandeling van koliek bij kinderen. Groep 1 krijgt B. breve CECT7263 (2x10E8 CFU/dag) één dosis per dag, groep 2 krijgt B. breve CECT7263 (1x10E8 CFU/dag) en L. fermentum CECT5716 (1x10E8 CFU/dag) in één dosis per dag, groep 3 (controlegroep) krijgt 4 keer per dag simethicon 20 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingenkoliek treft tussen 3-40%, afhankelijk van de verschillende criteria die voor de diagnose worden gebruikt. Recente onderzoeken uitgevoerd bij gezonde zuigelingen hebben aangetoond dat de consumptie van B. breve CECT7263 en L. fermentum CECT5716 tijdens de eerste levensmaanden verband houdt met een lager risico op de huidige huilepisoden die kenmerkend zijn voor infantiele koliek.

Het doel van de huidige studie is om het effect van B. brevis en B. brevis\L mengsel te vergelijken. fermentum met betrekking tot simethicon.

Het is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, blinde, parallelle groep, 4 weken durende voedingsinterventiestudie die zal worden uitgevoerd in 18 openbare en particuliere ziekenhuizen en gezondheidscentra in Spanje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 3 tot 12 weken oud
  • Minimaal geboren in week 34
  • Geboortegewicht gelijk aan of groter dan 2000 gram
  • Voldoen aan de criteria van Rome III
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Falen om te gedijen
  • Antibioticabehandeling minder dan 2 weken voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Neem probiotica als behandeling, anders dan degene die de poedervormige zuigelingenvoeding zou kunnen bevatten
  • Stop met borstvoeding en stap over op zuigelingenvoeding
  • Het niet naleven van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B. breve
Groep die B. breve CECT7263 één dosis per dag in een capsule krijgt om het poeder te openen en te suspenderen in babymelk of water.
Voedingssupplement: B. breve
Bifidobacterium probiotische stam bij 1E+08 kve/dag
Experimenteel: B. breve plus L. fermentum
Groep die B. breve CECT7263 en L. fermentum CECT5716 in één dosis per dag in een capsule krijgt om het poeder te openen en te suspenderen in babymelk of water.
Voedingssupplement: B. breve plus L. fermentum
Probiotische combinatie aan 2E+08 kve/dag
Actieve vergelijker: Simethicon 20 mg
Controlegroep die 4 keer (10 druppels) simethicone per dag krijgt.
Geneesmiddel: Simethicon 20 MG
Standaardbehandeling voor kinderkoliek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilende tijd
Tijdsspanne: 4 weken
Huiltijd in minuten per dag
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders op behandeling in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal responders op de behandeling in elke groep in week 1, 2, 3 en 4. Het is duidelijk dat responders die baby's zijn die een dagelijkse afname hebben ervaren in de duur van de crises huilt 50% boven de uitgangswaarde
4 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
Effect van de behandeling op de darmmicrobiota: de niveaus van Escherichia coli, Clostridium, Bacteroides, Lactobacillus en Bifidobacterium aan het begin en aan het einde van de studie (week 0 en 4) zullen worden geanalyseerd door middel van kwantitatieve PCR.
4 weken
Kruk koolhydraten
Tijdsspanne: 4 weken
Koolhydraatniveaus in de ontlasting: lactose en andere koolhydraatniveaus zullen worden geanalyseerd door middel van chromatografie (Triple Quad LC/MS) aan het begin en einde van het onderzoek (week 0 en 4).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mónica Olivares Martín; PhD

Medewerkers

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenkoliek

Klinische onderzoeken op B. breve

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren