Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan koliikkihoito probiooteilla

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mónica Olivares Martín; PhD

Ravitsemusinterventio, monikeskus, satunnaistettu, sokea, rinnakkainen ryhmätutkimus Bifidobacterium Breve CECT7263:n ja Lactobacillus Fermentum CECT5716:n kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi pikkulasten koliikkiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bifidobacterium breve CECT7263:n ja seoksen B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 tehokkuutta imeväisten koliikin hoidossa. Ryhmä 1 saa B. breve CECT7263:a (2x10E8 CFU/vrk) yhden annoksen päivässä, ryhmä 2 saa B. breve CECT7263:a (1x10E8 CFU/vrk) ja L. fermentum CECT5716:ta (1x10E8 CFU/vrk) yhtenä annoksena päivässä, ryhmä 3 (kontrolliryhmä) saa simetikonia 20 mg 4 kertaa päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvan koliikit vaikuttavat 3-40 %:iin riippuen diagnoosin eri kriteereistä. Viimeaikaiset terveillä vauvoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että B. breve CECT7263:n ja L. fermentum CECT5716:n nauttiminen ensimmäisten elinkuukausien aikana liittyy pienempään riskiin saada itkujaksoja, jotka ovat tyypillisiä infantiilille koliikille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata B. brevis- ja B. brevis\L-seoksen vaikutusta. fermentum simetikoniin nähden.

Se on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, sokea, rinnakkaisryhmä, 4 viikkoa kestävä ravitsemusinterventiotutkimus, joka suoritetaan 18 julkisessa ja yksityisessä sairaalassa ja terveyskeskuksessa Espanjasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–12 viikon ikäiset vauvat
  • Syntynyt vähintään viikolla 34
  • Syntymäpaino 2000 grammaa tai enemmän
  • Täytä Rooma III:n kriteerit
  • Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen menestyä
  • Antibioottihoito alle 2 viikkoa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
  • Ota probiootit hoitona, erilainen kuin se, joka voi sisältää jauhemaista äidinmaidonkorviketta
  • Lopeta imetys ja vaihda äidinmaidonkorvikkeeseen
  • Tutkimuspöytäkirjan noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B. breve
Ryhmä, joka saa B. breve CECT7263:a yhden annoksen päivässä kapselissa jauheen avaamiseksi ja suspendoimiseksi äidinmaidon maitoon tai veteen.
Ravintolisä: B. breve
Bifidobacterium probioottikanta 1E+08 pmy/vrk
Kokeellinen: B. breve plus L. fermentum
Ryhmä, joka saa B. breve CECT7263:a ja L. fermentum CECT5716:ta yhtenä annoksena päivässä kapselissa jauheen avaamiseksi ja suspendoimiseksi pikkulasten maitoon tai veteen.
Ravintolisä: B. breve plus L. fermentum
Probioottiyhdistelmä 2E+08 pmy/vrk
Active Comparator: Simetikoni 20 mg
Kontrolliryhmä, joka saa simetikonia 4 kertaa (10 tippaa) päivässä.
Lääke: Simetikoni 20 MG
Vakiohoito imeväisten koliikkiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itkuaika minuuteissa päivässä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavat hoitoon viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon reagoineiden lukumäärä kussakin ryhmässä viikoilla 1, 2, 3 ja 4. On selvää, että vasteen saaneet ovat lapsia, joiden kriisihuutojen kesto on lyhentynyt päivittäin 50 % perustason yläpuolelle
4 viikkoa
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon vaikutus suoliston mikrobiotaan: Escherichia colin, Clostridiumin, Bacteroidesin, Lactobacilluksen ja Bifidobacteriumin tasot tutkimuksen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 4) analysoidaan kvantitatiivisella PCR:llä.
4 viikkoa
Ulosteiden hiilihydraatteja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen hiilihydraattitasot: laktoosi- ja muut hiilihydraattitasot analysoidaan kromatografialla (Triple Quad LC/MS) tutkimuksen alussa ja lopussa (viikot 0 ja 4).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mónica Olivares Martín; PhD

Yhteistyökumppanit

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pikkulasten koliikki

Kliiniset tutkimukset B. breve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa