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프로바이오틱스로 유아 산통 치료

2019년 7월 22일 업데이트: Mónica Olivares Martín; PhD

유아 복통에 대한 Bifidobacterium Breve CECT7263 및 Lactobacillus Fermentum CECT5716의 소비 효과를 평가하기 위한 영양 개입, 다기관, 무작위, 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구는 유아 산통 치료에서 Bifidobacterium breve CECT7263 및 B. breve CECT7263/Lactobacillus fermentum CECT5716 혼합물의 효능을 평가합니다. 그룹 1은 B. breve CECT7263(2x10E8 CFU/일)을 1일 1회 투여하고, 그룹 2는 B. breve CECT7263(1x10E8 CFU/일) 및 L. fermentum CECT5716(1x10E8 CFU/일)을 1일 1회 투여하고, 그룹 3(대조군)은 시메티콘 20mg을 하루 4회 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영아 산통은 진단에 사용되는 다양한 기준에 따라 3-40% 사이에 영향을 미칩니다. 건강한 영아를 대상으로 수행된 최근 연구에 따르면 생후 첫 달 동안 B. breve CECT7263 및 L. fermentum CECT5716을 섭취하면 영아 산통의 특징적인 울음 삽화가 나타날 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다.

본 연구의 목적은 B. brevis와 B. brevis\L 혼합물의 효과를 비교하는 것이다. 시메티콘에 대한 발효.

이는 스페인의 18개 공립 및 사립 병원과 보건 센터에서 실시될 다중 센터, 통제, 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 4주 영양 개입 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 3주에서 12주 사이의 유아
  • 적어도 34주차에 출생
  • 출생 시 체중이 2000g 이상
  • 로마 III의 기준 충족
  • 부모 또는 보호자가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 번성 실패
  • 연구 전 또는 연구 중 2주 미만의 항생제 치료
  • 분말 유아용 조제분유를 포함할 수 있는 것과는 다른 치료제로 프로바이오틱스를 섭취하십시오.
  • 모유 수유를 중단하고 분유로 전환
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B. 브레베
B. breve CECT7263 캡슐을 개봉하여 분유나 물에 현탁하기 위해 하루에 한 번 복용하는 그룹.
건강 보조 식품: B. 브레베
1E+08 cfu/일의 비피도박테리움 프로바이오틱 균주
실험적: B. 브레베 플러스 L. 퍼멘툼
B. breve CECT7263 및 L. fermentum CECT5716을 1일 1회 캡슐에 담아 개봉하여 유아용 우유 또는 물에 분말을 현탁하는 그룹.
건강 보조 식품: B. 브레베 플러스 L. 퍼멘툼
2E+08 cfu/일의 프로바이오틱 조합
활성 비교기: 시메티콘 20mg
대조군은 시메티콘을 하루 4회(10방울) 투여합니다.
의약품: 시메티콘 20MG
유아 복통에 대한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 시간
기간: 4 주
하루에 우는 시간(분)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3, 4주 치료에 대한 반응자
기간: 4 주
1주, 2주, 3주 및 4주차에 각 그룹의 치료에 대한 반응자 수. 반응자는 위기 울음의 지속 시간이 기준선보다 50% 매일 감소한 영아인 것으로 이해됩니다.
4 주
장내 미생물군
기간: 4 주
장내 미생물군에 대한 치료 효과: 연구 시작 및 종료 시(0주 및 4주) 대장균, 클로스트리디움, 박테로이데스, 락토바실러스 및 비피도박테리움의 수준을 정량적 PCR로 분석합니다.
4 주
대변 ​​탄수화물
기간: 4 주
대변 ​​탄수화물 수준: 연구 시작 및 종료 시(0주 및 4주) 유당 및 기타 탄수화물 수준을 크로마토그래피(Triple Quad LC/MS)로 분석합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mónica Olivares Martín; PhD

협력자

European Regional Development Fund
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

수사관

  • 수석 연구원: José Maldonado, MD, PhD, Specialist in Pediatrics of the Medical-Surgical UGC of Infancy of the University Hospital Complex of Granada (Spain)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P040

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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