此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INTREPID：TRELEGY 有效性调查：常规实践设计

2020年8月19日 更新者：GlaxoSmithKline

在常规护理环境中，与非 ELLIPTA 多重吸入器三联疗法相比，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗在单一吸入器 (TRELEGY™ ELLIPTA™) 中的临床疗效

本研究的主要目的是评估 TRELEGY ELLIPTA 相对于非 ELLIPTA 多重吸入器三联疗法 (MITT) 在常规临床实践环境中控制慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的有效性。 一旦 TRELEGY ELLIPTA 在将进行研究的国家/地区获得批准并可在市场上销售，将进行该研究。 这是一项在 COPD 受试者中进行为期 24 周的随机、开放标签、有效性、4 期研究，以评估 TRELEGY ELLIPTA（糠酸氟替卡松 [FF]/维兰特罗 [VI]/乌美溴铵 [UMEC]：100 微克 [mcg]/ 62.5 mcg/25 mcg) 在常规护理环境中使用单个 ELLIPTA 吸入器每天服用一次的吸入粉末与任何非 ELLIPTA MITT 相比。 TRELEGY ELLIPTA 的有效性将通过比较两个治疗组在第 24 周时 COPD 评估测试（ CAT ）反应者的比例来评估。 TRELEGY 和 ELLIPTA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的商标。 该研究将招募大约 3000 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3109

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf、德国、94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、Bayern、德国、85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen、Bayern、德国、82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、德国、94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde、Brandenburg、德国、15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda、Hessen、德国、36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、德国、35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau、Hessen、德国、63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim、Hessen、德国、65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine、Niedersachsen、德国、31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg、Niedersachsen、德国、26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、德国、45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、德国、48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、德国、48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch、Sachsen、德国、04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、德国、06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、德国、24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、德国、04626
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Angered、瑞典、SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen、瑞典、SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand、瑞典、SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken、瑞典、SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad、瑞典、SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka、瑞典、SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå、瑞典、SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala、瑞典、SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje、瑞典、SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan、瑞典、SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund、瑞典、SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley、英国、CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester、英国、CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge、英国、NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall、英国、TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull、英国、HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester、英国、M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet、英国、FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport、英国、NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight、英国、PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole、英国、BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton、英国、M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington、英国、WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham、Cambridgeshire、英国、CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli、Carmarthenshire、英国、SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington、Cheshire、英国、SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield、Cheshire、英国、SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach、Cheshire、英国、CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、英国、LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville、Hampshire、英国、PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw、Lanarkshire、英国、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough、Northamptonshire、英国、NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston、Suffolk、英国、IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill、Sussex East、英国、TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead、Tyne & Wear、英国、NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar、荷兰、7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist、荷兰、3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcorcón (Madrid)、西班牙、28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia、西班牙、46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、西班牙、48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga、西班牙、29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres、西班牙、10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz、西班牙、10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño、西班牙、26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada、西班牙、18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León)、西班牙、24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia、西班牙、40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra、西班牙、36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga、Andalucia、西班牙、29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、西班牙、39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书。
  • 具有 COPD 医生诊断记录的受试者。
  • 筛选时 CAT 得分 >=10。
  • 在随机分组前的 3 年内有全身/口服皮质类固醇、抗生素和/或至少一次 COPD 恶化住院史的受试者。 这将通过对象回忆和/或医疗记录来捕获，并且必须记录在对象的笔记中。 先前单独使用全身性/口服皮质类固醇和/或抗生素不符合恶化史，除非使用与 COPD 症状恶化的治疗相关。
  • 目前正在接受下列非 ELLIPTA 维持疗法之一的受试者在随机分组前已连续服用至少 16 周。 连续处方被定义为在前 16 周内至少涵盖 60 天的处方。 非 ELLIPTA 维持治疗必须是以下之一：吸入皮质类固醇（ICS）与长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）和长效β-激动剂（LABA）（MITT）或 LAMA 和 LABA 联合使用作为双重疗法或联合使用 LABA 和 ICS 作为双重疗法。 目前正在接受 COPD 双重维持治疗的受试者必须由他们的医生考虑需要升级到三重治疗。 医生决定升级的原因必须记录在案。 在“按需”的基础上仅接受 COPD 药物治疗的受试者不符合条件。
  • 受试者在签署知情同意书时必须年满 40 岁。

排除标准：

  • 有生育潜力的女性：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 患有任何危及生命的疾病的受试者，即根据研究者的意见，由于 COPD 或合并症的严重程度，存活 6 个月的可能性很低。
  • 在访问 1 之前不到 2 周缓解恶化的受试者不得随机分组。 可在恶化消退后 2 周重新筛选受试者（恶化定义为全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗）。
  • 具有不受控制或临床显着疾病的历史或当前证据的受试者。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响有效性或安全性分析。
  • 对任何皮质类固醇、抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或超敏反应史或窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等医学病症研究者禁止参与研究。
  • 根据治疗研究者的意见，长期使用口服皮质类固醇治疗呼吸或其他适应症的受试者（如果不确定，请在筛选前与医学监测员讨论）。 长期使用定义为在访问 1 之前的 12 周内连续使用超过 14 天。
  • 受试者在第 1 次就诊前 30 天内或在先前研究性研究的五个半衰期 (t½) 内（以两者中较长者为准）接受任何研究性药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRELEGY ELLIPTA（FF/UMEC/VI：100 微克/62.5 微克/25 微克）
符合条件的受试者将在第一条中接受 FF（每个水泡 100 微克）和第二条中的 UMEC/VI（每个水泡 62.5 微克 UMEC 和每个水泡 25 微克 VI）的混合组合，每天早上一次吸入通过吸入途径使用相同的 TRELEGY ELLIPTA 干粉吸入器 (DPI)，为期 24 周。 研究治疗可能会增加其他处方 COPD 药物，例如包括急救药物，这些药物将根据惯例开具处方并获得。
药品：FF/UMEC/VI
FF 是一种干燥的白色粉末，在 DPI 的第一个条带中的一个泡罩中含有 100 微克 GW685698 和乳糖。 UMEC/VI 是一种干燥的白色粉末，每个泡罩含有 62.5 微克 UMEC 和 25 微克 VI，两者在 DPI 的第二条中与乳糖和硬脂酸镁混合在一起。
药品：COPD 抢救药物
COPD 的急救药物将根据惯例开具和获取。
有源比较器：非 ELLIPTA 手套
符合条件的受试者将接受 ICS/LAMA/LABA 产品，每天两次，并按照其医生规定的给药方案，持续 24 周。 研究治疗可能会增加其他处方 COPD 药物，例如包括急救药物，这些药物将根据惯例开具处方并获得。
药品：COPD 抢救药物
COPD 的急救药物将根据惯例开具和获取。
药品：吸入皮质类固醇
按照医生的处方吸入皮质类固醇 (ICS)。
药品：喇嘛
由医生开具的 LAMA。
药品：拉巴
由医生开具的 LABA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于第 24 周慢性阻塞性肺疾病评估测试 (CAT) 的反应者和无反应者人数以及第 24 周时估算 CAT 分数的参与者人数
大体时间：在第 24 周
CAT 是一个包含 8 个项目的问卷，用于衡量 par 的健康状况。 患有慢性阻塞性肺病。 标准杆。 以 6 分制对他们的体验进行评分：0（无影响）至 5（最大影响）。 CAT分数是通过将范围为0-40的8个项目的非缺失分数相加来计算的。 分数越高表明疾病影响越大。 响应者是标准的。 在第 24 周时基线分数发生变化 >=2 的人。 无反应者是标准杆。 谁从基线得分发生了变化
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 使用肺活量计收集 FEV1 测量值。 基线定义为第 1 天记录的值。从基线的变化计算为第 24 周的 FEV1 值减去基线值。 治疗政策策略用于随机治疗中止、随机治疗修改、肺康复状态改变和氧疗开始的并发事件。 分析中只包括那些具有非缺失协变量的参与者。
基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周时在吸入技术中至少出现 1 次严重错误的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
参与者接受了正确使用吸入器设备的培训。 所有测量过肺活量的参与者都要评估吸入器错误。 在评估过程中，要求参与者在服用常规剂量的药物时展示吸入器的使用。 严重错误被定义为最有可能导致没有或显着减少吸入药物的错误。 在评估期间，这些错误记录在错误检查表中。 假设策略用于随机治疗修改的并发事件。 显示了在第 24 周时在吸入技术中至少出现 1 个严重错误的参与者的百分比。
在第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (实际的)

2019年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2018年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

FF/UMEC/VI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Algeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅