Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTREPID: onderzoek naar TRELEGY-effectiviteit: ontwerp van gebruikelijke praktijken

19 augustus 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

De klinische effectiviteit van fluticasonfuroaat/Umeclidiniumbromide/Vilanterol in een enkele inhalator (TRELEGY™ ELLIPTA™) in vergelijking met niet-ELLIPTA meervoudige inhalatoren Drievoudige therapieën bij COPD-patiënten binnen een gebruikelijke zorgomgeving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van TRELEGY ELLIPTA ten opzichte van niet-ELLIPTA Multiple Inhaler Triple Therapies (MITT) voor de beheersing van chronische obstructieve longziekte (COPD) binnen de gebruikelijke klinische praktijk. De studie zal worden uitgevoerd zodra TRELEGY ELLIPTA is goedgekeurd in de landen waar de studie zal worden uitgevoerd en in de handel verkrijgbaar is. Dit is een gerandomiseerd, open-label, effectiviteits-, fase 4-onderzoek van 24 weken bij COPD-proefpersonen ter evaluatie van TRELEGY ELLIPTA (fluticasonfuroaat [FF]/vilanterol [VI]/umeclidiniumbromide [UMEC]: 100 microgram [mcg]/ 62,5 mcg/25 mcg) inhalatiepoeder eenmaal daags ingenomen met een enkele ELLIPTA-inhalator in vergelijking met een niet-ELLIPTA MITT in de gebruikelijke zorgomgeving. De effectiviteit van TRELEGY ELLIPTA zal worden beoordeeld door het percentage COPD Assessment Test (CAT)-responders in week 24 tussen twee behandelingsgroepen te vergelijken. TRELEGY en ELLIPTA zijn handelsmerken van de GlaxoSmithKline (GSK) groep van bedrijven. De studie zal ongeveer 3000 proefpersonen inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Duitsland, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Duitsland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Duitsland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Duitsland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Nederland, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcón (Madrid), Spanje, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanje, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanje, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Spanje, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanje, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Spanje, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanje, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanje, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanje, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanje, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spanje, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spanje, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanje, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanje, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Verenigd Koninkrijk, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Verenigd Koninkrijk, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Verenigd Koninkrijk, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Angered, Zweden, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Zweden, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Zweden, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Zweden, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Zweden, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Zweden, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Zweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Zweden, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Zweden, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Zweden, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Zweden, SE-831 83
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onderwerpen met een gedocumenteerde arts-diagnose van COPD.
  • Een score >=10 op de CAT bij screening.
  • Personen met een voorgeschiedenis van behandeling met systemische/orale corticosteroïden, antibiotica en/of ziekenhuisopname voor ten minste één COPD-exacerbatie in de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie. Dit wordt vastgelegd door middel van terugroepacties en/of medische dossiers en moet worden gedocumenteerd in de aantekeningen van de patiënt. Eerder gebruik van alleen systemische/orale corticosteroïden en/of antibiotica wordt niet aangemerkt als een voorgeschiedenis van exacerbaties, tenzij het gebruik verband hield met de behandeling van verergerende symptomen van COPD.
  • Proefpersonen die momenteel een van de niet-ELLIPTA-onderhoudstherapieën krijgen die hieronder worden vermeld en die deze gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan randomisatie onafgebroken hebben voorgeschreven. Doorlopend voorschrift wordt gedefinieerd als minimaal 60 dagen voorschriftdekking gedurende de voorafgaande 16 weken. De niet-ELLIPTA-onderhoudstherapie moet een van de volgende zijn: inhalatiecorticosteroïden (ICS) in combinatie met langwerkende muscarinereceptorantagonisten (LAMA) en langwerkende bèta-agonisten (LABA) (MITT) of LAMA en LABA gebruikt in combinatie als een duale therapie of LABA en ICS in combinatie als duale therapie. Proefpersonen die momenteel een dubbele onderhoudstherapie voor COPD volgen, moeten door hun arts worden overwogen om een ​​overstap naar drievoudige therapie nodig te hebben. De reden voor de beslissing van de arts om over te stappen moet worden gedocumenteerd. Proefpersonen die alleen COPD-medicatie krijgen op basis van 'zoals vereist' komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen moeten ouder zijn dan 40 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen met een levensbedreigende aandoening, d.w.z. lage waarschijnlijkheid, naar de mening van de onderzoeker, van 6 maanden overleving vanwege de ernst van COPD of comorbide aandoening.
  • Proefpersonen bij wie een exacerbatie minder dan 2 weken voor bezoek 1 is verdwenen, mogen niet worden gerandomiseerd. Proefpersonen kunnen 2 weken na het verdwijnen van de exacerbatie opnieuw worden gescreend (exacerbatie wordt gedefinieerd door behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica).
  • Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van ongecontroleerde of klinisch significante ziekte. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de effectiviteit of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een corticosteroïde, anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta-2-agonist, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeker contra-indiceert deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, chronische gebruikers zijn van orale corticosteroïden voor respiratoire of andere indicaties (bij twijfel overleggen met de medische monitor voorafgaand aan de screening). Chronisch gebruik wordt gedefinieerd als meer dan 14 dagen continu gebruik gedurende de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of binnen vijf halfwaardetijden (t½) van het eerdere onderzoeksonderzoek (afhankelijk van welke van de twee de langste is) een experimentele medicamenteuze behandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Geschikte proefpersonen krijgen een gemengde combinatie van FF in de eerste strip (100 mcg per blister) en UMEC/VI in de tweede strip (62,5 mcg UMEC per blister en 25 mcg VI per blister), één enkele inhalatie eenmaal daags 's morgens in de dezelfde TRELEGY ELLIPTA droge-poederinhalator (DPI) via inhalatie gedurende een periode van 24 weken. Studiebehandeling kan worden aangevuld met andere voorgeschreven COPD-medicatie, zoals noodmedicatie, die zal worden voorgeschreven en verkregen volgens de gebruikelijke praktijk.
Geneesmiddel: FF/UMEC/VI
FF is een droog wit poeder met 100 mcg GW685698 vermengd met lactose in één blister in de eerste strip van de DPI. UMEC/VI is een droog wit poeder dat 62,5 mcg UMEC en 25 mcg VI per blister bevat, beide vermengd met lactose en magnesiumstearaat in de tweede strip van de DPI.
Geneesmiddel: COPD-reddingsmedicijnen
Rescue-medicatie voor COPD wordt voorgeschreven en verkregen volgens de gebruikelijke praktijk.
Actieve vergelijker: Niet-ELLIPTA MITT
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende een periode van 24 weken tweemaal daags de ICS/LAMA/LABA-producten en doseringsregimes ontvangen zoals voorgeschreven door hun arts. Studiebehandeling kan worden aangevuld met andere voorgeschreven COPD-medicatie, zoals noodmedicatie, die zal worden voorgeschreven en verkregen volgens de gebruikelijke praktijk.
Geneesmiddel: COPD-reddingsmedicijnen
Rescue-medicatie voor COPD wordt voorgeschreven en verkregen volgens de gebruikelijke praktijk.
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïde
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) zoals voorgeschreven door de arts.
Geneesmiddel: LAMA
LAMA zoals voorgeschreven door de arts.
Geneesmiddel: LABA
LABA zoals voorgeschreven door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders en non-responders op basis van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) in week 24 en aantal deelnemers met toegerekende CAT-score in week 24
Tijdsspanne: In week 24
De CAT is een vragenlijst met 8 items, die wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van par. met COPD. Par. beoordeelden hun ervaring op een 6-puntsschaal: 0 (geen impact) tot 5 (maximale impact). De CAT-score werd berekend door de niet-ontbrekende scores van de 8 items op te tellen met een bereik van 0-40. Hogere scores duiden op een grotere ziekte-impact. De respondenten waren par. die in week 24 een verandering ten opzichte van de baselinescore >=2 had. Non-responders waren de par. die een verandering hadden ten opzichte van de basislijnscore
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 24
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. FEV1-metingen werden verzameld met behulp van een spirometer. Baseline werd gedefinieerd als de waarde geregistreerd op dag 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als FEV1-waarde in week 24 minus de baseline-waarde. Er werd een behandelbeleidsstrategie gebruikt voor de tussentijdse gebeurtenissen van gerandomiseerde stopzetting van de behandeling, gerandomiseerde wijziging van de behandeling, verandering van longrevalidatiestatus en start van zuurstoftherapie. Alleen die deelnemers met niet-ontbrekende covariaten werden in de analyse opgenomen.
Basislijn (dag 1) en in week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 1 kritieke fout maakt in de inhalatietechniek
Tijdsspanne: In week 24
Deelnemers werden getraind in het juiste gebruik van hun inhalatieapparaten. Alle deelnemers bij wie spirometrie werd gemeten, moesten een beoordeling van inhalatiefouten ondergaan. Tijdens de beoordeling werd de deelnemers gevraagd om het gebruik van de inhalator aan te tonen bij het innemen van hun normale dosis medicatie. Een kritieke fout wordt gedefinieerd als een fout die er hoogstwaarschijnlijk toe leidt dat er geen of aanzienlijk minder medicatie wordt geïnhaleerd. Deze fouten zijn tijdens de beoordeling vastgelegd in een foutenchecklist. Een hypothetische strategie werd gebruikt voor de bijkomende gebeurtenis van gerandomiseerde wijziging van de behandeling. Percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 1 kritieke fout maakte in de inhalatietechniek.
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FF/UMEC/VI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren