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INTREPID: Investigação da Eficácia do TRELEGY: Design de Prática Usual

19 de agosto de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

A eficácia clínica do furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol em um único inalador (TRELEGY™ ELLIPTA™) quando comparado com terapias triplas de inalador múltiplo não ELLIPTA em pacientes com DPOC em um ambiente de atendimento habitual

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do TRELEGY ELLIPTA em relação às Terapias Triplas de Inalador Múltiplo (MITT) não ELLIPTA para o controle da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) no ambiente de prática clínica usual. O estudo será conduzido assim que o TRELEGY ELLIPTA for aprovado nos países nos quais o estudo será conduzido e estiver disponível comercialmente. Este é um estudo randomizado, aberto, de eficácia, fase 4 com duração de 24 semanas em indivíduos com DPOC para avaliar TRELEGY ELLIPTA (furoato de fluticasona [FF]/vilanterol [VI]/brometo de umeclidínio [UMEC]: 100 microgramas [mcg]/ 62,5 mcg/25 mcg) em pó para inalação tomado uma vez ao dia usando um único inalador ELLIPTA em comparação com qualquer outro não ELLIPTA MITT no ambiente de cuidados habituais. A eficácia do TRELEGY ELLIPTA será avaliada comparando a proporção de respondedores do COPD Assessment Test (CAT) na Semana 24 entre dois grupos de tratamento. TRELEGY e ELLIPTA são marcas registradas do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK). O estudo envolverá aproximadamente 3.000 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Alemanha, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Alemanha, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Alemanha, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Alemanha, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Alemanha, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alcorcón (Madrid), Espanha, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Espanha, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Espanha, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Espanha, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Espanha, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Espanha, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Espanha, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Espanha, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espanha, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Espanha, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Espanha, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espanha, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanha, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holanda, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Holanda, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Reino Unido, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Reino Unido, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Reino Unido, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Reino Unido, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Reino Unido, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Reino Unido, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Reino Unido, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Reino Unido, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Reino Unido, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Reino Unido, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Reino Unido, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Angered, Suécia, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Suécia, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Suécia, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Suécia, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Suécia, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Suécia, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Suécia, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Suécia, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Suécia, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Suécia, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suécia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Suécia, SE-831 83
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado.
  • Indivíduos com diagnóstico médico documentado de DPOC.
  • Uma pontuação >=10 no CAT na triagem.
  • Indivíduos com histórico de tratamento com corticosteroides sistêmicos/orais, antibióticos e/ou hospitalização por pelo menos uma exacerbação de DPOC nos 3 anos anteriores à randomização. Isso será capturado por meio da recordação do sujeito e/ou registros médicos e deve ser documentado nas anotações do sujeito. O uso prévio de corticosteroides sistêmicos/orais e/ou antibióticos isoladamente não se qualifica como uma história de exacerbação, a menos que o uso esteja associado ao tratamento da piora dos sintomas da DPOC.
  • Indivíduos que atualmente recebem uma das terapias de manutenção não ELLIPTA listadas abaixo que foram prescritas continuamente por pelo menos 16 semanas antes da randomização. A prescrição contínua é definida como um mínimo de 60 dias de cobertura de prescrição durante as 16 semanas anteriores. A terapia de manutenção não ELLIPTA deve ser uma das seguintes: Corticosteróide inalatório (ICS) em combinação com Antagonista do receptor muscarínico de longa duração (LAMA) e Beta-Agonista de longa duração (LABA) (MITT) ou LAMA e LABA usados ​​em combinação como uma terapia dupla ou LABA e ICS usados ​​em combinação como terapia dupla. Indivíduos que estão atualmente em terapia de manutenção dupla para DPOC devem ser considerados por seus médicos para requerer uma terapia intensificada para terapia tripla. O motivo da decisão do médico de intensificar deve ser documentado. Indivíduos que estão recebendo apenas medicação para DPOC de acordo com a necessidade não são elegíveis.
  • Os indivíduos devem ter idade >=40 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos com qualquer condição de risco de vida, ou seja, baixa probabilidade, na opinião do investigador, de sobrevivência de 6 meses devido à gravidade da DPOC ou condição comórbida.
  • Indivíduos com resolução de uma exacerbação menos de 2 semanas antes da visita 1 não devem ser randomizados. Os indivíduos podem ser rastreados novamente 2 semanas após a resolução da exacerbação (a exacerbação é definida pelo tratamento com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos).
  • Indivíduos com evidência histórica ou atual de doença não controlada ou clinicamente significativa. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Uma história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer corticosteróide, anticolinérgico/antagonista do receptor muscarínico, beta2-agonista, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião de o investigador contra-indica a participação no estudo.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador responsável, são usuários crônicos de corticosteroides orais para problemas respiratórios ou outras indicações (em caso de dúvida, discuta com o monitor médico antes da triagem). O uso crônico é definido como mais de 14 dias de uso contínuo durante as 12 semanas anteriores à visita 1.
  • Indivíduos tomando qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou dentro de cinco meias-vidas (t½) do estudo experimental anterior (o que for mais longo dos dois).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Os indivíduos elegíveis receberão uma combinação combinada de FF na primeira tira (100 mcg por blister) e UMEC/VI na segunda tira (62,5 mcg UMEC por blister e 25 mcg VI por blister), uma única inalação uma vez ao dia pela manhã no mesmo inalador de pó seco TRELEGY ELLIPTA (DPI) via inalação por um período de 24 semanas. O tratamento do estudo pode ser complementado com outros medicamentos prescritos para DPOC, incluindo medicamentos de resgate, que serão prescritos e obtidos de acordo com a prática usual.
Medicamento: FF/UMEC/VI
FF é um pó branco seco contendo 100 mcg GW685698 misturado com lactose em um blister na primeira tira do DPI. UMEC/VI é um pó branco seco contendo 62,5 mcg de UMEC e 25 mcg de VI por blister, ambos misturados com lactose e estearato de magnésio na segunda faixa do DPI.
Medicamento: Medicamentos de resgate para DPOC
Medicamentos de resgate para DPOC serão prescritos e obtidos de acordo com a prática usual.
Comparador Ativo: Não ELLIPTA MITT
Os indivíduos elegíveis receberão os produtos ICS/LAMA/LABA duas vezes ao dia e regimes de dosagem prescritos por seus médicos por um período de 24 semanas. O tratamento do estudo pode ser complementado com outros medicamentos prescritos para DPOC, incluindo medicamentos de resgate, que serão prescritos e obtidos de acordo com a prática usual.
Medicamento: Medicamentos de resgate para DPOC
Medicamentos de resgate para DPOC serão prescritos e obtidos de acordo com a prática usual.
Medicamento: Corticosteroide inalatório
Corticosteroide inalatório (ICS) prescrito pelo médico.
Medicamento: LAMA
LAMA conforme prescrito pelo médico.
Medicamento: LABA
LABA conforme prescrito pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores e não respondedores com base no teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT) na semana 24 e número de participantes com pontuação de CAT imputada na semana 24
Prazo: Na semana 24
O CAT é um questionário de 8 itens, usado para medir o estado de saúde do par. com DPOC. Par. avaliaram sua experiência em uma escala de 6 pontos: 0 (sem impacto) a 5 (impacto máximo). A pontuação CAT foi calculada pela soma das pontuações não omissas dos 8 itens com um intervalo de 0-40. Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença. Respondentes foram par. que teve uma mudança na pontuação da linha de base >=2 na semana 24. Os não-respondedores eram o par. que teve alteração da pontuação da linha de base
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 24
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. As medidas de VEF1 foram coletadas usando um espirômetro. A linha de base foi definida como o valor registrado no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor FEV1 na semana 24 menos o valor da linha de base. Uma estratégia de política de tratamento foi usada para os eventos intercorrentes de descontinuação do tratamento randomizado, modificação do tratamento randomizado, mudança do estado de reabilitação pulmonar e início da oxigenoterapia. Apenas os participantes com covariáveis ​​não omissas foram incluídos na análise.
Linha de base (dia 1) e na semana 24
Porcentagem de participantes cometendo pelo menos 1 erro crítico na técnica de inalação na semana 24
Prazo: Na semana 24
Os participantes foram treinados sobre o uso correto de seus dispositivos inalatórios. Todos os participantes que tiveram a espirometria medida deveriam ter uma avaliação dos erros do inalador. Durante a avaliação, os participantes foram solicitados a demonstrar o uso do inalador ao tomar sua dose regular de medicamento. Um erro crítico é definido como um erro que tem maior probabilidade de resultar na inalação de medicação ou em uma redução significativa dela. Esses erros foram registrados em uma lista de verificação de erros, durante a avaliação. Uma estratégia hipotética foi usada para o evento intercorrente de modificação randomizada do tratamento. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos 1 erro crítico na técnica de inalação na Semana 24 é apresentada.
Na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206854
  • 2017-004369-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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