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INTREPID: TRELEGY 효과성 조사: 일반적인 실행 설계

2020년 8월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

일반적인 치료 환경에서 COPD 환자의 비 ELLIPTA 다중 흡입기 삼중 요법과 비교할 때 단일 흡입기(TRELEGY™ ELLIPTA™)에서 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드/빌란테롤의 임상적 효과

이 연구의 주요 목적은 일반적인 임상 실습 환경에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 제어를 위한 비 ELLIPTA 다중 흡입기 3중 요법(MITT)에 비해 TRELEGY ELLIPTA의 효과를 평가하는 것입니다. 연구가 수행될 국가에서 TRELEGY ELLIPTA가 승인되고 상업적으로 이용 가능해지면 연구를 수행할 것입니다. 이것은 COPD 피험자를 대상으로 24주 동안 무작위, 공개, 유효성, 4상 연구로 TRELEGY ELLIPTA(플루티카손 푸로에이트[FF]/빌란테롤[VI]/우메클리디늄 브로마이드[UMEC]: 100마이크로그램[mcg]/ 62.5 mcg/25 mcg) 일반 관리 설정에서 비 ELLIPTA MITT와 비교하여 단일 ELLIPTA 흡입기를 사용하여 하루에 한 번 복용하는 흡입 분말. TRELEGY ELLIPTA의 유효성은 두 치료군 사이에서 24주차에 COPD 평가 시험(CAT) 응답자의 비율을 비교하여 평가됩니다. TRELEGY 및 ELLIPTA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 상표입니다. 이 연구에는 약 3000명의 피험자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3109

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, 네덜란드, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, 네덜란드, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, 독일, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, 독일, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, 독일, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, 독일, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, 독일, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, 독일, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, 독일, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, 독일, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, 독일, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, 독일, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, 독일, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, 독일, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, 독일, 04626
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Angered, 스웨덴, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, 스웨덴, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, 스웨덴, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, 스웨덴, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, 스웨덴, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, 스웨덴, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, 스웨덴, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, 스웨덴, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, 스웨덴, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, 스웨덴, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, 스웨덴, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcorcón (Madrid), 스페인, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, 스페인, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, 스페인, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, 스페인, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, 스페인, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, 스페인, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, 스페인, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), 스페인, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, 스페인, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, 스페인, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, 스페인, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bebington, 영국, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, 영국, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, 영국, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, 영국, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, 영국, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, 영국, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, 영국, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, 영국, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, 영국, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, 영국, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, 영국, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, 영국, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, 영국, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, 영국, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, 영국, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, 영국, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, 영국, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, 영국, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, 영국, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, 영국, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, 영국, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, 영국, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, 영국, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, 영국, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, 영국, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, 영국, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, 영국, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 의사가 COPD를 진단한 문서가 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 CAT에서 >=10의 점수.
  • 무작위화 전 3년 동안 적어도 하나의 COPD 악화에 대해 전신/경구 코르티코스테로이드, 항생제 및/또는 입원으로 치료한 이력이 있는 피험자. 이것은 피험자의 회상 및/또는 의료 기록을 통해 포착되며 피험자의 메모에 문서화되어야 합니다. 전신/경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제의 이전 사용은 COPD 증상 악화의 치료와 관련이 없는 한 악화 병력으로 인정되지 않습니다.
  • 무작위 배정 전 최소 16주 동안 지속적으로 처방받은 아래 나열된 비 ELLIPTA 유지 요법 중 하나를 현재 받고 있는 피험자. 지속적인 처방은 이전 16주 동안 최소 60일의 처방 보장으로 정의됩니다. 비 ELLIPTA 유지 요법은 다음 중 하나여야 합니다. 지속형 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 및 지속형 베타 작용제(LABA)(MITT)와 병용 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 다음과 같이 조합하여 사용되는 LAMA 및 LABA 이중 요법 또는 이중 요법으로 조합하여 사용되는 LABA 및 ICS. 현재 COPD에 대한 이중 유지 요법을 받고 있는 피험자는 담당 의사가 3중 요법으로 단계적 요법이 필요한지 고려해야 합니다. 의사가 단계적으로 결정한 이유를 문서화해야 합니다. '필요에 따라' COPD 약물 치료만 받는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 40세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 가임 여성: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  • 임의의 생명을 위협하는 상태를 갖는 피험자, 즉 조사자의 견해로는 COPD 또는 동반이환 상태의 중증도로 인해 6개월 생존 가능성이 낮은 피험자.
  • 1차 방문 전 2주 이내에 악화가 해결된 피험자는 무작위 배정되지 않아야 합니다. 악화가 해결된 후 2주 후에 피험자를 재선별할 수 있습니다(악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료로 정의됨).
  • 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효과 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
  • 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2-작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구자는 연구 참여를 금합니다.
  • 치료 조사자의 의견에 따라 호흡기 또는 기타 징후에 대한 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용자인 피험자(확실하지 않은 경우 스크리닝 전에 의료 모니터와 논의). 만성 사용은 방문 1 이전 12주 동안 14일 이상 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
  • 방문 1 이전 30일 이내 또는 이전 조사 연구의 5 반감기(t½) 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 조사 약물 치료를 받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRELEGY ELLIPTA(FF/UMEC/VI: 100mcg/62.5mcg/25mcg)
적격 피험자는 첫 번째 스트립의 FF(물집당 100mcg)와 두 번째 스트립의 UMEC/VI(물집당 62.5mcg UMEC 및 물집당 25mcg VI)의 혼합 조합을 받게 됩니다. 동일한 TRELEGY ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)를 흡입 경로를 통해 24주 동안 사용했습니다. 연구 치료는 구조 약물을 포함하는 다른 처방된 COPD 약물로 보강될 수 있으며, 이는 통상적인 관행에 따라 처방되고 획득될 것입니다.
의약품: FF/UMEC/VI
FF는 DPI의 첫 번째 스트립에 있는 하나의 물집에 유당과 혼합된 100mcg GW685698을 포함하는 건조 백색 분말입니다. UMEC/VI는 물집당 62.5mcg의 UMEC와 25mcg의 VI를 포함하는 건조 백색 분말이며, 둘 다 DPI의 두 번째 스트립에서 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 함께 혼합됩니다.
의약품: COPD 구조 약물
COPD에 대한 구조 약물은 일반적인 관행에 따라 처방되고 획득될 것입니다.
활성 비교기: 비 ELLIPTA MITT
적격 피험자는 ICS/LAMA/LABA 제품을 매일 2회, 의사가 처방한 투약 요법을 24주 동안 받게 됩니다. 연구 치료는 구조 약물을 포함하는 다른 처방된 COPD 약물로 보강될 수 있으며, 이는 통상적인 관행에 따라 처방되고 획득될 것입니다.
의약품: COPD 구조 약물
COPD에 대한 구조 약물은 일반적인 관행에 따라 처방되고 획득될 것입니다.
의약품: 흡입형 코르티코스테로이드
의사가 처방한 흡입용 코르티코스테로이드(ICS).
의약품: 라마승
의사가 처방한 LAMA.
의약품: 라바
의사가 처방한 LABA.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험(CAT)에 기초한 반응자 및 비반응자 수 및 24주차에 귀속된 CAT 점수를 가진 참가자 수
기간: 24주 차에
CAT는 파의 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 8개 항목 설문지입니다. COPD와 함께. 평가. 6점 척도: 0(영향 없음)에서 5(최대 영향)까지 경험을 평가했습니다. CAT 점수는 0-40 범위에서 8개 항목의 비결측 점수를 합산하여 계산했습니다. 점수가 높을수록 질병에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 응답자는 동등했습니다. 24주차 기준선 점수 >=2에서 변화가 있었던 사람. 비 응답자는 동등했습니다. 베이스라인 점수에서 변화가 있었던 사람
24주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. FEV1 측정값은 폐활량계를 사용하여 수집되었습니다. 베이스라인은 1일차에 기록된 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 24주차의 FEV1 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 무작위 치료 중단, 무작위 치료 수정, 폐 재활 상태의 변화 및 산소 요법 시작의 동시 발생 사건에 대해 치료 정책 전략이 사용되었습니다. 누락되지 않은 공변량이 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주차에 흡입 기술에서 최소 1회의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
참가자들은 흡입기 장치의 올바른 사용에 대해 교육을 받았습니다. 폐활량계를 측정한 모든 참가자는 흡입기 오류를 평가해야 했습니다. 평가 동안 참가자들은 정기적으로 약물을 복용할 때 흡입기 사용을 시연하도록 요청받았습니다. 심각한 오류는 흡입되는 약물이 없거나 현저히 감소할 가능성이 가장 높은 오류로 정의됩니다. 이러한 오류는 평가 중에 오류 체크리스트에 기록되었습니다. 무작위 치료 수정의 동시 발생 사건에 대해 가설적 전략이 사용되었습니다. 24주차에 흡입 기술에서 최소 1개의 심각한 오류를 범한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
24주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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