Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTREPID: Undersøkelse av TRELEGI Effektivitet: Vanlig praksisdesign

19. august 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Den kliniske effektiviteten av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol i en enkelt inhalator (TRELEGY™ ELLIPTA™) sammenlignet med trippelbehandlinger med flere inhalatorer uten ELLIPTA hos KOLS-pasienter innenfor en vanlig pleieomgivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av TRELEGY ELLIPTA i forhold til ikke-ELLIPTA Multiple Inhaler Triple Therapies (MITT) for kontroll av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) innenfor den vanlige kliniske praksisen. Studien vil bli utført når TRELEGY ELLIPTA er godkjent i landene der studien skal utføres og er tilgjengelig kommersielt. Dette er en randomisert, åpen fase 4-studie av 24 ukers varighet i KOLS-personer for å evaluere TRELEGY ELLIPTA (flutikasonfuroat [FF]/vilanterol [VI]/umeclidiniumbromid [UMEC]: 100 mikrogram [mcg]/ 62,5 mcg/25 mcg) inhalasjonspulver tatt en gang daglig ved bruk av en enkelt ELLIPTA-inhalator sammenlignet med en hvilken som helst ikke-ELLIPTA MITT i vanlig pleie. Effektiviteten til TELEGY ELLIPTA vil bli vurdert ved å sammenligne andelen av COPD Assessment Test (CAT) respondere ved uke 24 mellom to behandlingsgrupper. TRELEGY og ELLIPTA er varemerker for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper. Studien vil ta opp omtrent 3000 personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Nederland, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcón (Madrid), Spania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Spania, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Spania, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spania, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spania, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spania, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spania, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spania, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spania, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Storbritannia, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Storbritannia, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Storbritannia, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Storbritannia, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Storbritannia, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Storbritannia, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Storbritannia, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Storbritannia, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Storbritannia, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannia, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannia, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Storbritannia, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Storbritannia, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Storbritannia, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Storbritannia, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannia, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Storbritannia, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Storbritannia, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Storbritannia, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Angered, Sverige, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Sverige, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Sverige, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Sverige, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Sverige, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Sverige, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Tyskland, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Personer med en dokumentert legediagnose av KOLS.
  • En poengsum på >=10 på CAT ved screening.
  • Personer som har hatt behandling med systemiske/orale kortikosteroider, antibiotika og/eller sykehusinnleggelse i minst én KOLS-eksaserbasjon i løpet av de 3 årene før randomisering. Dette vil bli fanget opp gjennom gjenkalling og/eller medisinske journaler og må dokumenteres i forsøkspersonens notater. Tidligere bruk av systemiske/orale kortikosteroider og/eller antibiotika alene kvalifiserer ikke som en eksacerbasjonshistorie med mindre bruken var assosiert med behandling av forverrede symptomer på KOLS.
  • Personer som for tiden mottar en av ikke-ELLIPTA vedlikeholdsterapiene som er oppført nedenfor, og som har blitt foreskrevet det kontinuerlig i minst 16 uker før randomisering. Kontinuerlig resept er definert som minimum 60 dagers reseptdekning i løpet av de foregående 16 ukene. Ikke-ELLIPTA vedlikeholdsbehandlingen må være en av følgende: Inhalert kortikosteroid (ICS) i kombinasjon med langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) og langtidsvirkende beta-agonist (LABA) (MITT) eller LAMA og LABA brukt i kombinasjon som en dobbel terapi eller LABA og ICS brukt i kombinasjon som en dobbel terapi. Pasienter som for øyeblikket er på en dobbel vedlikeholdsbehandling for KOLS, må vurderes av legen å kreve en opptrapping til trippelbehandling. Årsaken til legens beslutning om opptrapping må dokumenteres. Forsøkspersoner som kun får KOLS-medisiner på "etter behov"-basis er ikke kvalifisert.
  • Forsøkspersonene må være >=40 år gamle på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Personer med en hvilken som helst livstruende tilstand, dvs. lav sannsynlighet, etter etterforskerens oppfatning, for 6 måneders overlevelse på grunn av alvorlighetsgraden av KOLS eller komorbid tilstand.
  • Personer som har forsvunnet en eksaserbasjon mindre enn 2 uker før besøk 1, må ikke randomiseres. Pasienter kan screenes på nytt 2 uker etter at forverringen er løst (eksacerbasjon er definert ved behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika).
  • Personer med historisk eller nåværende bevis på ukontrollert eller klinisk signifikant sykdom. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst kortikosteroid, antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatning av utrederen kontraindiserer studiedeltakelse.
  • Forsøkspersoner som, etter den behandlende utrederens oppfatning, er kroniske brukere av orale kortikosteroider for respiratoriske eller andre indikasjoner (hvis usikre, diskuter med medisinsk monitor før screening). Kronisk bruk er definert som mer enn 14 dager sammenhengende bruk i løpet av de 12 ukene før besøk 1.
  • Forsøkspersoner som tar en hvilken som helst undersøkelsesbehandling innen 30 dager før besøk 1 eller innen fem halveringstider (t½) av den tidligere undersøkelsesstudien (den som er den lengste av de to).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en blandet kombinasjon av FF i den første stripen (100 mcg per blister) og UMEC/VI i den andre stripen (62,5 mcg UMEC per blister og 25 mcg VI per blister), en enkelt inhalasjon én gang daglig om morgenen om morgenen samme TRELEGY ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) via inhalasjonsvei i en periode på 24 uker. Studiebehandling kan utvides med andre foreskrevne KOLS-medisiner, for eksempel inkludert redningsmedisiner, som vil bli foreskrevet og innhentet i henhold til vanlig praksis.
Legemiddel: FF/UMEC/VI
FF er et tørt hvitt pulver som inneholder 100 mcg GW685698 blandet med laktose i en blister i den første stripen av DPI. UMEC/VI er et tørt hvitt pulver som inneholder 62,5 mcg UMEC og 25 mcg VI per blister, begge blandet sammen med laktose og magnesiumstearat i den andre stripen av DPI.
Legemiddel: KOLS redningsmedisiner
Redningsmedisiner for KOLS vil bli foreskrevet og innhentet i henhold til vanlig praksis.
Aktiv komparator: Ikke-ELLIPTA MITT
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta ICS/LAMA/LABA-produktene to ganger daglig og doseringsregimer som foreskrevet av legen deres i en periode på 24 uker. Studiebehandling kan utvides med andre foreskrevne KOLS-medisiner, for eksempel inkludert redningsmedisiner, som vil bli foreskrevet og innhentet i henhold til vanlig praksis.
Legemiddel: KOLS redningsmedisiner
Redningsmedisiner for KOLS vil bli foreskrevet og innhentet i henhold til vanlig praksis.
Legemiddel: Inhalert kortikosteroid
Inhalert kortikosteroid (ICS) som foreskrevet av legen.
Legemiddel: LAMA
LAMA som foreskrevet av legen.
Legemiddel: LABA
LABA som foreskrevet av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter og ikke-responderere basert på Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) ved uke 24 og antall deltakere med beregnet CAT-score ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
CAT er et 8-elements spørreskjema som brukes til å måle helsestatusen til par. med KOLS. Par. vurdert erfaringen deres på en 6-punkts skala: 0 (ingen innvirkning) til 5 (maksimal innvirkning). CAT-poengsum ble beregnet ved å summere de ikke-manglende poengsummene for de 8 elementene med et område på 0-40. Høyere skårer indikerer større sykdomseffekt. Respondentene var par. som hadde en endring fra baseline poengsum >=2 ved uke 24. Ikke-respondere var par. som hadde endring fra Baseline-score
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1-målinger ble samlet ved bruk av et spirometer. Baseline ble definert som verdien registrert på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som FEV1-verdi ved uke 24 minus baseline-verdien. En behandlingspolitisk strategi ble brukt for de interkurrente hendelsene med randomisert behandlingsseponering, randomisert behandlingsendring, endring av lungerehabiliteringsstatus og start av oksygenbehandling. Bare de deltakerne med ikke-manglende kovariater ble inkludert i analysen.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24
Prosentandel av deltakere som gjør minst 1 kritisk feil i inhalasjonsteknikken ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Deltakerne ble opplært i riktig bruk av inhalatoren. Alle deltakerne som fikk målt spirometri skulle ha en vurdering av inhalatorfeil. Under vurderingen ble deltakerne bedt om å demonstrere bruk av inhalator når de tok sin vanlige dose med medisiner. En kritisk feil defineres som en feil som mest sannsynlig vil føre til at ingen eller vesentlig redusert medisinering blir inhalert. Disse feilene ble registrert i en feilsjekkliste under vurderingen. En hypotetisk strategi ble brukt for den interkurrente hendelsen av randomisert behandlingsmodifikasjon. Prosentandelen av deltakerne som gjør minst 1 kritisk feil i inhalasjonsteknikk ved uke 24 presenteres.
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FF/UMEC/VI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere