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INTREPID: Investigation of TRELEGY Effectiveness: Usual Practice Design

19 agosto 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia clinica di fluticasone furoato/bromuro di umeclidinio/vilanterolo in un singolo inalatore (TRELEGY™ ELLIPTA™) rispetto alle terapie triple con più inalatori non-ELLIPTA nei pazienti con BPCO in un contesto di cura usuale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di TRELEGY ELLIPTA rispetto alle terapie triple con inalatore multiplo (MITT) non-ELLIPTA per il controllo della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nell'ambito della consueta pratica clinica. Lo studio sarà condotto una volta che TRELEGY ELLIPTA sarà stato approvato nei paesi in cui sarà condotto lo studio e sarà disponibile in commercio. Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, di efficacia, di fase 4 della durata di 24 settimane in soggetti con BPCO per valutare TRELEGY ELLIPTA (fluticasone furoato [FF]/vilanterolo [VI]/umeclidinio bromuro [UMEC]: 100 microgrammi [mcg]/ 62.5 mcg/25 mcg) polvere per inalazione assunta una volta al giorno utilizzando un singolo inalatore ELLIPTA rispetto a qualsiasi altro non-ELLIPTA MITT nel normale ambiente di cura. L'efficacia di TRELEGY ELLIPTA sarà valutata confrontando la proporzione di partecipanti al test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 24 tra due gruppi di trattamento. TRELEGY e ELLIPTA sono marchi del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK). Lo studio arruolerà circa 3000 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Germania, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Germania, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Germania, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Germania, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Germania, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Germania, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Olanda, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Olanda, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Regno Unito, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Regno Unito, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Regno Unito, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Regno Unito, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Regno Unito, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Regno Unito, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Regno Unito, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Regno Unito, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Regno Unito, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Regno Unito, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Regno Unito, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Regno Unito, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Regno Unito, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Regno Unito, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Regno Unito, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Regno Unito, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Regno Unito, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Regno Unito, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Regno Unito, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcón (Madrid), Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spagna, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spagna, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Spagna, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Spagna, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spagna, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spagna, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spagna, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spagna, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spagna, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spagna, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Angered, Svezia, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Svezia, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Svezia, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Svezia, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Svezia, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Svezia, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Svezia, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Svezia, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Svezia, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Svezia, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Svezia, SE-831 83
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Soggetti con una diagnosi medica documentata di BPCO.
  • Un punteggio >=10 sul CAT allo screening.
  • - Soggetti che hanno una storia di trattamento con corticosteroidi sistemici/orali, antibiotici e/o ospedalizzazione per almeno una riacutizzazione della BPCO nei 3 anni precedenti la randomizzazione. Questo verrà acquisito attraverso il richiamo del soggetto e/o le cartelle cliniche e deve essere documentato nelle note del soggetto. L'uso precedente di corticosteroidi sistemici/orali e/o antibiotici da soli non si qualifica come storia di riacutizzazione a meno che l'uso non sia stato associato al trattamento del peggioramento dei sintomi della BPCO.
  • Soggetti che attualmente ricevono una delle terapie di mantenimento non ELLIPTA elencate di seguito a cui è stata prescritta continuamente per almeno 16 settimane prima della randomizzazione. La prescrizione continua è definita come un minimo di 60 giorni di copertura della prescrizione durante le 16 settimane precedenti. La terapia di mantenimento non-ELLIPTA deve essere una delle seguenti: corticosteroidi per via inalatoria (ICS) in combinazione con antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) e beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) (MITT) o LAMA e LABA usati in combinazione come una doppia terapia o LABA e ICS usati in combinazione come doppia terapia. I soggetti che sono attualmente in doppia terapia di mantenimento per la BPCO devono essere considerati dal loro medico per richiedere un passaggio alla tripla terapia. Il motivo della decisione del medico di intensificare il trattamento deve essere documentato. I soggetti che ricevono solo farmaci per la BPCO su base "come richiesto" non sono idonei.
  • I soggetti devono avere un'età >=40 anni al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione pericolosa per la vita, ovvero bassa probabilità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di sopravvivenza a 6 mesi a causa della gravità della BPCO o della condizione di comorbidità.
  • I soggetti con risoluzione di una riacutizzazione meno di 2 settimane prima della visita 1 non devono essere randomizzati. I soggetti possono essere ricontrollati 2 settimane dopo la risoluzione della riacutizzazione (la riacutizzazione è definita dal trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici).
  • - Soggetti con evidenza storica o attuale di malattia incontrollata o clinicamente significativa. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Una storia di allergia o ipersensibilità a corticosteroidi, antagonisti dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere di lo sperimentatore controindica la partecipazione allo studio.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, sono utilizzatori cronici di corticosteroidi orali per indicazioni respiratorie o di altro tipo (in caso di dubbi, discutere con il monitor medico prima dello screening). L'uso cronico è definito come un uso continuato di oltre 14 giorni durante le 12 settimane precedenti la visita 1.
  • - Soggetti che assumono qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 o entro cinque emivite (t½) dello studio sperimentale precedente (qualunque sia il più lungo dei due).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
I soggetti idonei riceveranno una combinazione mista di FF nella prima striscia (100 mcg per blister) e UMEC/VI nella seconda striscia (62,5 mcg UMEC per blister e 25 mcg VI per blister), una singola inalazione una volta al giorno al mattino nella stesso TRELEGY ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) per via inalatoria per un periodo di 24 settimane. Il trattamento in studio può essere integrato con altri farmaci prescritti per la BPCO, come l'inclusione di farmaci di salvataggio, che saranno prescritti e ottenuti secondo la pratica abituale.
Droga: FF/UMEC/VI
FF è una polvere bianca secca contenente 100 mcg di GW685698 miscelato con lattosio in un blister nella prima striscia del DPI. UMEC/VI è una polvere bianca secca contenente 62,5 mcg di UMEC e 25 mcg di VI per blister, entrambi miscelati con lattosio e magnesio stearato nella seconda striscia del DPI.
Droga: Farmaci di salvataggio per la BPCO
I farmaci di salvataggio per la BPCO saranno prescritti e ottenuti secondo la pratica abituale.
Comparatore attivo: GUANTO NON ELLIPTA
I soggetti idonei riceveranno i prodotti ICS/LAMA/LABA due volte al giorno e i regimi posologici prescritti dal loro medico per un periodo di 24 settimane. Il trattamento in studio può essere integrato con altri farmaci prescritti per la BPCO, come l'inclusione di farmaci di salvataggio, che saranno prescritti e ottenuti secondo la pratica abituale.
Droga: Farmaci di salvataggio per la BPCO
I farmaci di salvataggio per la BPCO saranno prescritti e ottenuti secondo la pratica abituale.
Droga: Corticosteroide per via inalatoria
Corticosteroide inalatorio (ICS) come prescritto dal medico.
Droga: LAMA
LAMA come prescritto dal medico.
Droga: LABA
LABA come prescritto dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno risposto e non hanno risposto in base al test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT) alla settimana 24 e al numero di partecipanti con punteggio CAT attribuito alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il CAT è un questionario di 8 item, utilizzato per misurare lo stato di salute del par. con BPCO. Par. hanno valutato la loro esperienza su una scala a 6 punti: da 0 (nessun impatto) a 5 (massimo impatto). Il punteggio CAT è stato calcolato sommando i punteggi non mancanti degli 8 item con un intervallo da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. I rispondenti erano par. che hanno avuto una variazione rispetto al punteggio basale >=2 alla settimana 24. I non-responder erano il par. che ha subito variazioni rispetto al punteggio di base
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 24
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni del FEV1 sono state raccolte utilizzando uno spirometro. Il basale è stato definito come il valore registrato al giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore FEV1 alla settimana 24 meno il valore basale. È stata utilizzata una strategia di politica terapeutica per gli eventi intercorrenti di interruzione randomizzata del trattamento, modifica randomizzata del trattamento, modifica dello stato di riabilitazione polmonare e inizio dell'ossigenoterapia. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con covariate non mancanti.
Basale (giorno 1) e alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno 1 errore critico nella tecnica di inalazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
I partecipanti sono stati formati sull'uso corretto dei loro dispositivi inalatori. Tutti i partecipanti che avevano misurato la spirometria dovevano avere una valutazione degli errori dell'inalatore. Durante la valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso dell'inalatore durante l'assunzione della loro dose regolare di farmaci. Un errore critico è definito come un errore che molto probabilmente si tradurrà in un'inalazione di farmaci assente o significativamente ridotta. Questi errori sono stati registrati in una lista di controllo degli errori, durante la valutazione. È stata utilizzata una strategia ipotetica per l'evento intercorrente di modifica del trattamento randomizzato. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno 1 errore critico nella tecnica di inalazione alla settimana 24.
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206854
  • 2017-004369-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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