Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTREPID: Badanie skuteczności TRELEGY: Projekt zwykłej praktyki

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skuteczność kliniczna furoinianu flutykazonu/bromku umeklidynium/wilanterolu w pojedynczym inhalatorze (TRELEGY™ ELLIPTA™) w porównaniu z potrójnymi terapiami wielokrotnymi inhalatorami innymi niż ELLIPTA u pacjentów z POChP w ramach zwykłej opieki

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TRELEGY ELLIPTA w porównaniu z potrójnymi terapiami wielokrotnymi inhalatorami (MITT) innych niż ELLIPTA w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ramach zwykłej praktyki klinicznej. Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu preparatu TRELEGY ELLIPTA w krajach, w których będzie ono prowadzone, i po uzyskaniu jego dostępności na rynku. Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 4 dotyczące skuteczności, trwające 24 tygodnie z udziałem pacjentów z POChP, mające na celu ocenę produktu TRELEGY ELLIPTA (flutykazonu furoinian [FF]/wilanterol [VI]/bromek umeklidyny [UMEC]: 100 mikrogramów [µg]/ 62,5 mcg/25 mcg) proszku do inhalacji przyjmowanego raz dziennie za pomocą jednego inhalatora ELLIPTA w porównaniu z jakimkolwiek inhalatorem innym niż ELLIPTA MITT w zwykłych warunkach opieki. Skuteczność produktu TRELEGY ELLIPTA zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów z odpowiedzią na test oceniający POChP (CAT) w 24. tygodniu między dwiema leczonymi grupami. TRELEGY i ELLIPTA są znakami towarowymi grupy firm GlaxoSmithKline (GSK). Badanie obejmie około 3000 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcorcón (Madrid), Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Hiszpania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Hiszpania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Hiszpania, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Hiszpania, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Hiszpania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Hiszpania, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandia, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Holandia, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Niemcy, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Niemcy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Niemcy, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Angered, Szwecja, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Szwecja, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Szwecja, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Szwecja, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Szwecja, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Szwecja, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Szwecja, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Szwecja, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Szwecja, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Szwecja, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Szwecja, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Zjednoczone Królestwo, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Zjednoczone Królestwo, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Pacjenci z udokumentowaną diagnozą lekarską POChP.
  • Wynik >=10 na CAT podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni ogólnoustrojowymi/doustnymi kortykosteroidami, antybiotykami i/lub byli hospitalizowani z powodu co najmniej jednego zaostrzenia POChP w ciągu 3 lat przed randomizacją. Zostanie to odnotowane poprzez wycofanie podmiotu i/lub dokumentację medyczną i musi być udokumentowane w notatkach podmiotu. Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych/doustnych kortykosteroidów i/lub samych antybiotyków nie kwalifikuje się jako zaostrzenie w wywiadzie, chyba że stosowanie było związane z leczeniem nasilających się objawów POChP.
  • Osoby obecnie otrzymujące jedną z wymienionych poniżej terapii podtrzymujących innych niż ELLIPTA, którym przepisano ją nieprzerwanie przez co najmniej 16 tygodni przed randomizacją. Ciągła recepta jest zdefiniowana jako co najmniej 60-dniowa recepta na receptę w ciągu ostatnich 16 tygodni. Terapia podtrzymująca inna niż ELLIPTA musi być jedną z następujących: wziewny kortykosteroid (ICS) w połączeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (LAMA) i długo działającym beta-agonistą (LABA) (MITT) lub LAMA i LABA stosowane w połączeniu, jak terapia podwójna lub LABA i ICS stosowane w połączeniu jako terapia podwójna. Osoby, które są obecnie w trakcie podwójnej terapii podtrzymującej POChP, muszą zostać uznane przez lekarza za wymagające terapii potrójnej. Powód decyzji lekarza o intensyfikacji musi być udokumentowany. Pacjenci, którzy otrzymują leki na POChP tylko na zasadzie „w razie potrzeby”, nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy muszą być w wieku >=40 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem zagrażającym życiu, tj. z niskim prawdopodobieństwem, w opinii badacza, 6-miesięcznego przeżycia z powodu ciężkości POChP lub choroby współistniejącej.
  • Pacjenci, u których zaostrzenie ustąpiło na mniej niż 2 tygodnie przed pierwszą wizytą, nie mogą być randomizowani. Pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu 2 tygodnie po ustąpieniu zaostrzenia (zaostrzenie definiuje się jako leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykiem).
  • Pacjenci z historycznymi lub aktualnymi dowodami niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na skuteczność lub analizę bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek kortykosteroid, lek przeciwcholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, beta2-agonista, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, która w opinii badacz przeciwwskaza udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w opinii prowadzącego badanie są przewlekle stosujący doustne kortykosteroidy ze wskazań oddechowych lub innych (jeśli nie są pewni, przed badaniem przesiewowym należy omówić to z opiekunem medycznym). Przewlekłe stosowanie definiuje się jako ciągłe stosowanie przez ponad 14 dni w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę 1.
  • Osoby przyjmujące eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (t½) poprzedniego badania badawczego (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zmieszaną kombinację FF w pierwszym blistrze (100 mcg w blistrze) i UMEC/VI w drugim blistrze (62,5 µg UMEC w blistrze i 25 µg VI w blistrze), pojedynczą inhalację raz dziennie rano w sam TRELEGY ELLIPTA Inhalator suchego proszku (DPI) drogą inhalacji przez okres 24 tygodni. Badane leczenie można rozszerzyć o inne przepisane leki na POChP, takie jak leki doraźne, które zostaną przepisane i otrzymane zgodnie ze zwykłą praktyką.
Lek: FF/UMEC/VI
FF to suchy biały proszek zawierający 100 mcg GW685698 zmieszany z laktozą w jednym blistrze w pierwszym pasku DPI. UMEC/VI to suchy biały proszek zawierający 62,5 mcg UMEC i 25 mcg VI w blistrze, oba zmieszane razem z laktozą i stearynianem magnezu w drugim pasku DPI.
Lek: Leki ratujące POChP
Leki ratunkowe na POChP będą przepisywane i otrzymywane zgodnie ze zwykłą praktyką.
Aktywny komparator: RĘKAWICA NIE ELLIPTA
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać produkty ICS/LAMA/LABA dwa razy dziennie oraz schematy dawkowania zgodnie z zaleceniami lekarza przez okres 24 tygodni. Badane leczenie można rozszerzyć o inne przepisane leki na POChP, takie jak leki doraźne, które zostaną przepisane i otrzymane zgodnie ze zwykłą praktyką.
Lek: Leki ratujące POChP
Leki ratunkowe na POChP będą przepisywane i otrzymywane zgodnie ze zwykłą praktyką.
Lek: Kortykosteroid wziewny
Wziewny kortykosteroid (ICS) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: LAMA
LAMA zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: LABA
LABA zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i brak odpowiedzi, na podstawie testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (CAT) w 24. tygodniu oraz liczba uczestników z przypisanym wynikiem CAT w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
KOT jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, służącym do pomiaru stanu zdrowia par. z POChP. Par. ocenili swoje doświadczenia w 6-stopniowej skali: od 0 (brak wpływu) do 5 (maksymalny wpływ). Wynik CAT został obliczony przez zsumowanie wyników nie brakujących z 8 pozycji w zakresie 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Respondenci byli na równi. u których wystąpiła zmiana w stosunku do wyniku początkowego >=2 w 24. tygodniu. Osoby, które nie odpowiedziały, były równe. u których wystąpiła zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 24. tygodniu
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Pomiary FEV1 wykonano za pomocą spirometru. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zarejestrowaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość FEV1 w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Zastosowano strategię polityki leczenia w przypadku współistniejących zdarzeń losowego przerwania leczenia, randomizowanej modyfikacji leczenia, zmiany stanu rehabilitacji oddechowej i rozpoczęcia tlenoterapii. Do analizy włączono tylko tych uczestników, którzy nie mieli brakujących zmiennych towarzyszących.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i w 24. tygodniu
Odsetek uczestników popełniających co najmniej 1 błąd krytyczny w technice inhalacji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów. Wszyscy uczestnicy, u których mierzono spirometrię, mieli mieć ocenę błędów inhalatora. Podczas oceny uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia inhalatora podczas przyjmowania zwykłej dawki leku. Błąd krytyczny definiuje się jako błąd, który najprawdopodobniej doprowadzi do braku lub znacznego zmniejszenia dawki leku wziewnego. Błędy te zostały zapisane na liście kontrolnej błędów podczas oceny. Zastosowano hipotetyczną strategię dla współistniejącego zdarzenia randomizowanej modyfikacji leczenia. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej 1 błąd krytyczny w technice inhalacji w tygodniu 24.
W 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206854
  • 2017-004369-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na FF/UMEC/VI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj