Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTREPID: Undersökning av TRELEGI Effektivitet: Usual Practice Design

19 augusti 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Den kliniska effektiviteten av flutikasonfuroat/umeklidiniumbromid/vilanterol i en enskild inhalator (TRELEGY™ ELLIPTA™) jämfört med trippelbehandlingar med icke-ELLIPTA multipla inhalatorer hos KOL-patienter inom en vanlig vårdmiljö

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av TRELEGY ELLIPTA i förhållande till icke-ELLIPTA Multiple Inhaler Triple Therapies (MITT) för kontroll av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inom den vanliga kliniska praxismiljön. Studien kommer att genomföras när TRELEGY ELLIPTA har godkänts i de länder där studien kommer att genomföras och är tillgänglig kommersiellt. Detta är en randomiserad, öppen fas 4-studie av effektivitet i 24 veckor på KOL-patienter för att utvärdera TRELEGY ELLIPTA (flutikasonfuroat [FF]/vilanterol [VI]/umeclidiniumbromid [UMEC]: 100 mikrogram [mcg]/ 62,5 mcg/25 mcg) inhalationspulver som tas en gång dagligen med en enda ELLIPTA-inhalator jämfört med någon icke-ELLIPTA MITT i vanlig vårdmiljö. Effektiviteten av TELEGY ELLIPTA kommer att bedömas genom att jämföra andelen KOL-bedömningstest (CAT) som svarat på vecka 24 mellan två behandlingsgrupper. TRELEGY och ELLIPTA är varumärken som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgrupp. Studien kommer att omfatta cirka 3000 ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederländerna, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Nederländerna, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Spanien, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Storbritannien, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Storbritannien, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Storbritannien, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Storbritannien, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Storbritannien, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Storbritannien, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Storbritannien, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Storbritannien, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Storbritannien, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Storbritannien, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Storbritannien, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Storbritannien, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannien, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannien, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannien, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Storbritannien, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Storbritannien, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Storbritannien, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Storbritannien, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannien, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Storbritannien, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Storbritannien, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Storbritannien, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Angered, Sverige, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Sverige, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Sverige, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Sverige, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Sverige, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Sverige, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Tyskland, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  • Försökspersoner med en dokumenterad läkarediagnos av KOL.
  • En poäng på >=10 på CAT vid screening.
  • Försökspersoner som har en historia av behandling med systemiska/orala kortikosteroider, antibiotika och/eller sjukhusvistelse under minst en KOL-exacerbation under de 3 åren före randomiseringen. Detta kommer att fångas genom återkallande av försökspersoner och/eller medicinska journaler och måste dokumenteras i försökspersonens anteckningar. Tidigare användning av systemiska/orala kortikosteroider och/eller antibiotika enbart kvalificerar sig inte som en exacerbationsanamnes om inte användningen var associerad med behandling av förvärrade symtom på KOL.
  • Försökspersoner som för närvarande får en av de icke-ELLIPTA underhållsbehandlingar som anges nedan och som har ordinerats kontinuerligt i minst 16 veckor före randomisering. Kontinuerlig förskrivning definieras som ett minimum av 60 dagars receptskydd under de föregående 16 veckorna. Den icke-ELLIPTA underhållsbehandlingen måste vara en av följande: Inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med långverkande muskarinreceptorantagonist (LAMA) och långverkande beta-agonist (LABA) (MITT) eller LAMA och LABA används i kombination som en dubbelterapi eller LABA och ICS används i kombination som en dubbelterapi. Patienter som för närvarande går på en dubbel underhållsbehandling för KOL måste av sin läkare övervägas att behöva en upptrappning till trippelbehandling. Orsaken till läkarens beslut att trappa upp ska dokumenteras. Försökspersoner som endast får KOL-medicin på "efter behov" är inte berättigade.
  • Försökspersoner måste vara >=40 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Försökspersoner med något livshotande tillstånd, dvs. låg sannolikhet, enligt utredarens uppfattning, för 6 månaders överlevnad på grund av svårighetsgraden av KOL eller komorbidt tillstånd.
  • Försökspersoner med upplösning av en exacerbation mindre än 2 veckor före besök 1 får inte randomiseras. Försökspersoner kan göras om screening 2 veckor efter att exacerbationen upphört (exacerbationen definieras av behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika).
  • Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för okontrollerad eller kliniskt signifikant sjukdom. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • En historia av allergi eller överkänslighet mot någon kortikosteroid, antikolinerga/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller ett medicinskt tillstånd såsom trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt uppfattningen utredaren kontraindicerar studiedeltagande.
  • Försökspersoner som, enligt den behandlande utredarens uppfattning, är kroniska användare av orala kortikosteroider för respiratoriska eller andra indikationer (om osäker diskutera med medicinsk monitor innan screening). Kronisk användning definieras som mer än 14 dagars kontinuerlig användning under de 12 veckorna före besök 1.
  • Försökspersoner som tar någon prövningsläkemedelsbehandling inom 30 dagar före besök 1 eller inom fem halveringstider (t½) av den tidigare prövningsstudien (den som är den längsta av de två).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en blandad kombination av FF i den första remsan (100 mcg per blister) och UMEC/VI i den andra remsan (62,5 mcg UMEC per blister och 25 mcg VI per blister), en inhalation en gång dagligen på morgonen på morgonen. samma TRELEGY ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) via inhalationsväg under en period av 24 veckor. Studiebehandlingen kan utökas med andra ordinerade KOL-läkemedel, till exempel inkluderande räddningsmediciner, som kommer att ordineras och erhållas enligt vanlig praxis.
Läkemedel: FF/UMEC/VI
FF är ett torrt vitt pulver som innehåller 100 mcg GW685698 blandat med laktos i en blister i den första remsan av DPI. UMEC/VI är ett torrt vitt pulver som innehåller 62,5 mcg UMEC och 25 mcg VI per blister, båda blandade med laktos och magnesiumstearat i den andra remsan av DPI.
Läkemedel: Räddningsmediciner för KOL
Räddningsmediciner för KOL kommer att ordineras och erhållas enligt vanlig praxis.
Aktiv komparator: Icke-ELLIPTA MITT
Kvalificerade försökspersoner kommer att få ICS/LAMA/LABA-produkterna två gånger dagligen och doseringsregimer som ordinerats av deras läkare under en period av 24 veckor. Studiebehandlingen kan utökas med andra ordinerade KOL-läkemedel, till exempel inkluderande räddningsmediciner, som kommer att ordineras och erhållas enligt vanlig praxis.
Läkemedel: Räddningsmediciner för KOL
Räddningsmediciner för KOL kommer att ordineras och erhållas enligt vanlig praxis.
Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid
Inhalerad kortikosteroid (ICS) enligt ordination av läkaren.
Läkemedel: LAMA
LAMA enligt ordination av läkaren.
Läkemedel: LABA
LABA enligt ordination av läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande och icke-svarare baserat på Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) vid vecka 24 och antal deltagare med tillräknat CAT-poäng vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
CAT är ett frågeformulär med 8 punkter, som används för att mäta hälsotillståndet för par. med KOL. Par. betygsatt sin erfarenhet på en 6-gradig skala: 0 (ingen effekt) till 5 (maximal effekt). CAT-poängen beräknades genom att summera de poäng som inte saknades för de 8 objekten med ett intervall på 0-40. Högre poäng indikerar större sjukdomseffekt. Responders var par. som hade en förändring från Baseline-poäng >=2 vid vecka 24. Icke-svarare var par. som hade förändring från Baseline-poäng
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1-mätningar samlades in med användning av en spirometer. Baslinje definierades som värdet som registrerades vid dag 1. Förändring från baslinje beräknades som FEV1-värde vid vecka 24 minus baslinjevärdet. En behandlingsstrategi användes för interkurrenta händelser av randomiserat behandlingsavbrott, randomiserad behandlingsmodifiering, förändring av lungrehabiliteringsstatus och start av syrgasbehandling. Endast de deltagare med icke-saknade kovariater inkluderades i analysen.
Baslinje (dag 1) och vecka 24
Andel deltagare som gjorde minst 1 kritiskt fel i inandningstekniken vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
Deltagarna utbildades i korrekt användning av sina inhalatorer. Alla deltagare som fick spirometri mätt skulle ha en bedömning av inhalatorfel. Under bedömningen ombads deltagarna att visa inhalatoranvändning när de tog sin vanliga dos medicin. Ett kritiskt fel definieras som ett fel som med största sannolikhet leder till att ingen eller väsentligt minskad medicinering inhaleras. Dessa fel registrerades i en felchecklista under bedömningen. En hypotetisk strategi användes för den interkurrenta händelsen av randomiserad behandlingsmodifiering. Procentandelen av deltagare som gör minst 1 kritiskt fel i inhalationstekniken under vecka 24 presenteras.
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FF/UMEC/VI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera