Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTREPID: TRELEGY-tehokkuuden tutkimus: tavallinen käytännön suunnittelu

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin/vilanterolin kliininen tehokkuus yksittäisinhalaattorissa (TRELEGY™ ELLIPTA™) verrattuna muihin kuin ELLIPTA-monisumutteisiin kolmoishoitoihin keuhkoahtaumatautipotilailla tavanomaisissa hoitoolosuhteissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TRELEGY ELLIPTA:n tehokkuutta verrattuna ei-ELLIPTA-kolmioppihoitoihin (MITT) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hallintaan tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tutkimus suoritetaan, kun TRELEGY ELLIPTA on hyväksytty maissa, joissa tutkimus suoritetaan, ja se on saatavilla kaupallisesti. Tämä on satunnaistettu, avoin, tehokkuuden 4. vaiheen tutkimus, joka kesti 24 viikkoa keuhkoahtaumatautipotilailla TRELEGY ELLIPTA:n arvioimiseksi (flutikasonifuroaatti [FF]/vilanteroli [VI]/umeklidiniumbromidi [UMEC]: 100 mikrogrammaa [mcg]/ 62.5 mcg/25 mcg) inhalaatiojauhe otettuna kerran päivässä yhdellä ELLIPTA-inhalaattorilla verrattuna mihin tahansa muuhun kuin ELLIPTA MITTiin tavallisessa hoitoympäristössä. TRELEGY ELLIPTAn tehokkuus arvioidaan vertaamalla COPD Assessment Test (CAT) -vasteen saaneiden osuutta viikolla 24 kahden hoitoryhmän välillä. TRELEGY ja ELLIPTA ovat GlaxoSmithKline (GSK) -konsernin tavaramerkkejä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3000 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3109

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Alankomaat, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Alankomaat, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alcorcón (Madrid), Espanja, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Espanja, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Espanja, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Espanja, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Espanja, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Espanja, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Espanja, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Espanja, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espanja, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Espanja, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Espanja, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espanja, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanja, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Angered, Ruotsi, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Ruotsi, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Ruotsi, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Ruotsi, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Ruotsi, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Ruotsi, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Ruotsi, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Ruotsi, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Ruotsi, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Ruotsi, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Ruotsi, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Saksa, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Saksa, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Saksa, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Saksa, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Saksa, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Saksa, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Saksa, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Saksa, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Yhdistynyt kuningaskunta, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu lääkärin diagnoosi keuhkoahtaumatautista.
  • Pistemäärä >=10 CAT:ssä seulonnassa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa systeemisillä/oraalisilla kortikosteroideilla, antibiooteilla ja/tai sairaalahoidossa vähintään yhden COPD:n pahenemisen vuoksi kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista. Tämä tallennetaan tutkittavan muistiin ja/tai lääketieteellisiin asiakirjoihin, ja se on dokumentoitava kohteen muistiinpanoihin. Aiempaa systeemisten/oraalisten kortikosteroidien ja/tai antibioottien käyttöä yksinään ei voida pitää pahenemishistoriana, ellei käyttöä ole yhdistetty keuhkoahtaumatautien pahenevien oireiden hoitoon.
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä jotakin alla luetelluista ei-ELLIPTA-ylläpitohoidoista ja joille on määrätty sitä jatkuvasti vähintään 16 viikon ajan ennen satunnaistamista. Jatkuvaksi reseptiksi määritellään vähintään 60 päivän reseptiturva edellisen 16 viikon aikana. Ei-ELLIPTA-ylläpitohoidon tulee olla jokin seuraavista: Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) yhdessä pitkävaikutteisen muskariinireseptoriantagonistin (LAMA) ja pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) (MITT) kanssa tai LAMA ja LABA, joita käytetään yhdessä kaksoisterapia tai LABA ja ICS, joita käytetään yhdistelmänä kaksoisterapiana. Lääkärin on harkittava potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä kaksoisylläpitohoitoa keuhkoahtaumatautiin, tarvitsevat asteittaista kolminkertaista hoitoa. Lääkärin tehostamispäätöksen syy on dokumentoitava. Koehenkilöt, jotka saavat vain keuhkoahtaumatautilääkitystä "tarpeen mukaan", eivät ole tukikelpoisia.
  • Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 40-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa hengenvaarallinen tila, eli pieni todennäköisyys 6 kuukauden eloonjäämiseen tutkijan mielestä johtuen keuhkoahtaumatautien tai rinnakkaissairauden vaikeudesta.
  • Koehenkilöitä, joiden paheneminen hävisi alle 2 viikkoa ennen käyntiä 1, ei saa satunnaistaa. Potilaat voidaan seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua pahenemisen häviämisestä (paheneminen määritellään systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiootilla).
  • Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomasta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi tehokkuuteen tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin antagonistille, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka tutkija on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Koehenkilöt, jotka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan ovat kroonisia oraalisten kortikosteroidien käyttäjiä hengitysteiden tai muiden indikaatioiden vuoksi (jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen seulontaa). Krooninen käyttö määritellään yli 14 päivän jatkuvaksi käytöksi käyntiä 1 edeltäneiden 12 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai viiden puoliintumisajan (t½) sisällä edellisestä tutkimustutkimuksesta (sen mukaan kumpi on pidempi näistä kahdesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat sekoitettuna yhdistelmänä FF ensimmäisessä liuskassa (100 mcg per läpipainopakkaus) ja UMEC/VI toisessa liuskassa (62,5 mcg UMEC per läpipainopakkaus ja 25 mcg VI per läpipainopakkaus), yhden inhalaation kerran päivässä aamulla sama TRELEGY ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) inhalaatioreittiä pitkin 24 viikon ajan. Tutkimushoitoa voidaan täydentää muilla määrätyillä COPD-lääkkeillä, kuten pelastuslääkkeillä, jotka määrätään ja hankitaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Lääke: FF/UMEC/VI
FF on kuivavalkoinen jauhe, joka sisältää 100 mikrogrammaa GW685698:aa sekoitettuna laktoosiin yhdessä läpipainopakkauksessa DPI:n ensimmäisessä liuskassa. UMEC/VI on kuiva valkoinen jauhe, joka sisältää 62,5 mikrogrammaa UMEC:tä ja 25 mikrogrammaa VI:tä läpipainopakkauksessa, molemmat sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa DPI:n toisessa liuskassa.
Lääke: Keuhkoahtaumatautilääkkeet
Keuhkoahtaumataudin pelastuslääkkeet määrätään ja hankitaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Active Comparator: Ei-ELLIPTA MITT
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat ICS/LAMA/LABA-tuotteita kahdesti päivässä ja lääkärin määräämiä annostusohjelmia 24 viikon ajan. Tutkimushoitoa voidaan täydentää muilla määrätyillä COPD-lääkkeillä, kuten pelastuslääkkeillä, jotka määrätään ja hankitaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Keuhkoahtaumatautilääkkeet
Keuhkoahtaumataudin pelastuslääkkeet määrätään ja hankitaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Inhaloitava kortikosteroidi
Inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) lääkärin määräämällä tavalla.
Lääke: LAMA
LAMA lääkärin määräämällä tavalla.
Lääke: LABA
LABA lääkärin määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reagoineiden ja reagoimattomien lukumäärä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) perusteella viikolla 24 ja osallistujien lukumäärä, joilla on laskettu CAT-pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
CAT on 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan par. COPD:n kanssa. Par. arvioivat kokemuksensa 6 pisteen asteikolla: 0 (ei vaikutusta) 5:een (maksimi vaikutus). CAT-pisteet laskettiin summaamalla 8 kohteen ei-puuttuneet pisteet välillä 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vaikutusta. Vastaajat olivat par. joilla oli muutos peruspisteestä >=2 viikolla 24. Vastaamattomat olivat par. joilla oli muutos peruspisteisiin verrattuna
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 24
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1-mittaukset kerättiin käyttämällä spirometriä. Perustaso määriteltiin arvoksi, joka kirjattiin päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin FEV1-arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötason arvolla. Satunnaistetun hoidon keskeyttämisen, satunnaistetun hoidon muuttamisen, keuhkojen kuntoutuksen tilan muutoksen ja happihoidon aloittamisen yhteydessä käytettiin hoitopolitiikkastrategiaa. Vain ne osallistujat, joilla ei ollut kovariaatteja, otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään 1 kriittisen virheen hengitystekniikassa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Osallistujia koulutettiin inhalaattorilaitteidensa oikeaan käyttöön. Kaikilla osallistujilla, joilla oli spirometria mitattu, oli arvioitava inhalaattorin virheet. Arvioinnin aikana osallistujia pyydettiin osoittamaan inhalaattorin käyttö ottaessaan säännöllistä lääkeannostaan. Kriittinen virhe määritellään virheeksi, joka todennäköisimmin johtaa siihen, että lääkitystä ei hengitetä tai se vähenee merkittävästi. Nämä virheet kirjattiin virheen tarkistuslistaan ​​arvioinnin aikana. Hypoteettista strategiaa käytettiin satunnaistetun hoidon muuntamisen vuorovaikutteiseen tapahtumaan. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen hengitystekniikassa viikolla 24.
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FF/UMEC/VI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa