INTREPID: Investigación de la efectividad de TRELEGY: diseño de práctica habitual
19 de agosto de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
La eficacia clínica de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/vilanterol en un solo inhalador (TRELEGY™ ELLIPTA™) en comparación con las terapias triples con múltiples inhaladores que no son ELLIPTA en pacientes con EPOC dentro de un entorno de atención habitual
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TRELEGY ELLIPTA en relación con las terapias triples con múltiples inhaladores (MITT) que no son ELLIPTA para el control de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el entorno de la práctica clínica habitual.
El estudio se realizará una vez que TRELEGY ELLIPTA haya sido aprobado en los países en los que se realizará el estudio y esté disponible comercialmente.
Este es un estudio de fase 4, abierto, aleatorizado, de eficacia, de 24 semanas de duración en sujetos con EPOC para evaluar TRELEGY ELLIPTA (furoato de fluticasona [FF]/vilanterol [VI]/bromuro de umeclidinio [UMEC]: 100 microgramos [mcg]/ 62.5
mcg/25 mcg) polvo para inhalación tomado una vez al día con un solo inhalador ELLIPTA en comparación con cualquier MITT que no sea ELLIPTA en el entorno de atención habitual.
La eficacia de TRELEGY ELLIPTA se evaluará comparando la proporción de pacientes que respondieron a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la semana 24 entre dos grupos de tratamiento.
TRELEGY y ELLIPTA son marcas comerciales del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
El estudio inscribirá a aproximadamente 3000 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13187
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10119
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10969
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12159
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13156
- GSK Investigational Site
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Deggendorf, Alemania, 94469
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- GSK Investigational Site
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Dachau, Bayern, Alemania, 85221
- GSK Investigational Site
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Garmisch-Partenirchen, Bayern, Alemania, 82467
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
- GSK Investigational Site
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Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- GSK Investigational Site
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Alemania, 36039
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- GSK Investigational Site
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Rodgau, Hessen, Alemania, 63110
- GSK Investigational Site
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Ruesselsheim, Hessen, Alemania, 65428
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30167
- GSK Investigational Site
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Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
- GSK Investigational Site
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Wardenburg, Niedersachsen, Alemania, 26203
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51429
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53119
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
- GSK Investigational Site
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48431
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04157
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06108
- GSK Investigational Site
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06682
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23558
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Alemania, 04626
- GSK Investigational Site
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Alcorcón (Madrid), España, 28922
- GSK Investigational Site
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Alzira/Valencia, España, 46600
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08023
- GSK Investigational Site
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Basurto/Bilbao, España, 48013
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, Málaga, España, 29630
- GSK Investigational Site
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Caceres, España, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cádiz, España, 10009
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
- GSK Investigational Site
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Logroño, España, 26006
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada, España, 18300
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León), España, 24404
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
- GSK Investigational Site
-
Segovia, España, 40002
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, España, 41009
- GSK Investigational Site
-
Vigo-Pontevedra, España, 36312
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga, Andalucia, España, 29603
- GSK Investigational Site
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, España, 39770
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9718 AW
- GSK Investigational Site
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar, Países Bajos, 7694 AC
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3051 GV
- GSK Investigational Site
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Zeist, Países Bajos, 3703 CD
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
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Buckley, Reino Unido, CH7 3HB
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF23 9PN
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF3 3LG
- GSK Investigational Site
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Colchester, Reino Unido, CO2 7GH
- GSK Investigational Site
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Corbridge, Reino Unido, NE45 5LG
- GSK Investigational Site
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Cornwall, Reino Unido, TR27 5DT
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU12 8JD
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 5LH
- GSK Investigational Site
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Larbet, Reino Unido, FK5 4WR
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M28 1PB
- GSK Investigational Site
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Newport, Reino Unido, NP20 4SZ
- GSK Investigational Site
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Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
- GSK Investigational Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2HX
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Swinton, Reino Unido, M27 4AF
- GSK Investigational Site
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Warrington, Reino Unido, WA2 7NJ
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Soham, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
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Carmarthenshire
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Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido, SA14 8QF
- GSK Investigational Site
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Cheshire
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Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JH
- GSK Investigational Site
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK11 6JL
- GSK Investigational Site
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Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
- GSK Investigational Site
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Denbighshire
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Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 1DA
- GSK Investigational Site
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Hampshire
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Waterlooville, Hampshire, Reino Unido, PO8 8DL
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
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Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
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Suffolk
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Leiston, Suffolk, Reino Unido, IP16 4ES
- GSK Investigational Site
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Sussex East
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Bexhill, Sussex East, Reino Unido, TN40 1JJ
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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Gateshead, Tyne & Wear, Reino Unido, NE8 2PQ
- GSK Investigational Site
-
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Angered, Suecia, SE-424 22
- GSK Investigational Site
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Flen, Suecia, SE-642 37
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, SE-417 17
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, SE-418 73
- GSK Investigational Site
-
Härnösand, Suecia, SE-871 82
- GSK Investigational Site
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Höllviken, Suecia, SE-236 51
- GSK Investigational Site
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Kristianstad, Suecia, SE-291 85
- GSK Investigational Site
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Kungsbacka, Suecia, SE-434 80
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suecia, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suecia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Motala, Suecia, SE- 591 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 11446
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-113 61
- GSK Investigational Site
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Södertälje, Suecia, SE-152 86
- GSK Investigational Site
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Trollhättan, Suecia, SE-461 73
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suecia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Östersund, Suecia, SE-831 83
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Sujetos con un diagnóstico médico documentado de EPOC.
- Una puntuación de >=10 en el CAT en la selección.
- Sujetos que tengan antecedentes de tratamiento con corticosteroides sistémicos/orales, antibióticos y/u hospitalización por al menos una exacerbación de la EPOC en los 3 años anteriores a la aleatorización. Esto se capturará a través del recuerdo del sujeto y/o registros médicos y debe documentarse en las notas del sujeto. El uso previo de corticosteroides sistémicos/orales y/o antibióticos solos no califica como un historial de exacerbación a menos que el uso se asocie con el tratamiento del empeoramiento de los síntomas de la EPOC.
- Sujetos que actualmente reciben una de las terapias de mantenimiento que no son ELLIPTA enumeradas a continuación a las que se les ha recetado continuamente durante al menos 16 semanas antes de la aleatorización. La prescripción continua se define como un mínimo de 60 días de cobertura de prescripción durante las 16 semanas anteriores. La terapia de mantenimiento que no sea ELLIPTA debe ser una de las siguientes: Corticoesteroide inhalado (ICS) en combinación con un antagonista del receptor muscarínico de acción prolongada (LAMA) y un agonista beta de acción prolongada (LABA) (MITT) o LAMA y LABA usados en combinación como una terapia dual o LABA y ICS usados en combinación como terapia dual. Su médico debe considerar que los sujetos que actualmente reciben una terapia de mantenimiento dual para la EPOC requieren un aumento a la terapia triple. Se debe documentar el motivo de la decisión del médico de dar un paso adelante. Los sujetos que reciben solo medicamentos para la EPOC "según sea necesario" no son elegibles.
- Los sujetos deben tener una edad >=40 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil: mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos con cualquier afección potencialmente mortal, es decir, baja probabilidad, en opinión del investigador, de supervivencia a los 6 meses debido a la gravedad de la EPOC o a la afección comórbida.
- Los sujetos con resolución de una exacerbación menos de 2 semanas antes de la visita 1 no deben ser aleatorizados. Los sujetos pueden volver a examinarse 2 semanas después de la resolución de la exacerbación (la exacerbación se define por el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos).
- Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada o clínicamente significativa. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier corticosteroide, anticolinérgico/antagonista de los receptores muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión de el investigador contraindica la participación en el estudio.
- Sujetos que, en opinión del investigador tratante, son usuarios crónicos de corticosteroides orales para indicaciones respiratorias u otras (si no está seguro, hable con el monitor médico antes de la selección). El uso crónico se define como más de 14 días de uso continuo durante las 12 semanas anteriores a la visita 1.
- Sujetos que toman cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o dentro de las cinco vidas medias (t½) del estudio de investigación anterior (el que sea más largo de los dos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62.5 mcg/25 mcg)
Los sujetos elegibles recibirán una combinación combinada de FF en la primera tira (100 mcg por blíster) y UMEC/VI en la segunda tira (62,5 mcg de UMEC por blíster y 25 mcg VI por blíster), una sola inhalación una vez al día por la mañana en el mismo inhalador de polvo seco (DPI) TRELEGY ELLIPTA por vía de inhalación durante un período de 24 semanas.
El tratamiento del estudio puede complementarse con otros medicamentos recetados para la EPOC, como la inclusión de medicamentos de rescate, que se recetarán y obtendrán de acuerdo con la práctica habitual.
|
FF es un polvo blanco seco que contiene 100 mcg de GW685698 mezclado con lactosa en un blíster en la primera tira del DPI.
UMEC/VI es un polvo blanco seco que contiene 62,5 mcg de UMEC y 25 mcg de VI por blíster, ambos mezclados con lactosa y estearato de magnesio en la segunda tira del DPI.
Los medicamentos de rescate para la EPOC se recetarán y obtendrán de acuerdo con la práctica habitual.
|
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Comparador activo: GUANTE no ELLIPTA
Los sujetos elegibles recibirán los productos ICS/LAMA/LABA dos veces al día y los regímenes de dosificación prescritos por su médico durante un período de 24 semanas.
El tratamiento del estudio puede complementarse con otros medicamentos recetados para la EPOC, como la inclusión de medicamentos de rescate, que se recetarán y obtendrán de acuerdo con la práctica habitual.
|
Los medicamentos de rescate para la EPOC se recetarán y obtendrán de acuerdo con la práctica habitual.
Corticosteroide inhalado (ICS) según prescripción médica.
LAMA según prescripción médica.
LABA según prescripción médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores y no respondedores según la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) en la semana 24 y el número de participantes con puntuación CAT imputada en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
El CAT es un cuestionario de 8 ítems, utilizado para medir el estado de salud del par.
con EPOC.
Par.
calificó su experiencia en una escala de 6 puntos: 0 (sin impacto) a 5 (impacto máximo).
La puntuación CAT se calculó sumando las puntuaciones no faltantes de los 8 elementos con un rango de 0-40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad.
Los respondedores fueron par.
que tuvo un cambio desde la puntuación inicial >=2 en la semana 24.
Los que no respondieron estaban a la par.
que tuvo un cambio desde la puntuación inicial
|
En la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
Las mediciones de FEV1 se recogieron utilizando un espirómetro.
El valor inicial se definió como el valor registrado en el día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor FEV1 en la semana 24 menos el valor inicial.
Se utilizó una estrategia de política de tratamiento para los eventos intercurrentes de interrupción aleatoria del tratamiento, modificación aleatoria del tratamiento, cambio del estado de rehabilitación pulmonar e inicio de oxigenoterapia.
Solo aquellos participantes con covariables no faltantes se incluyeron en el análisis.
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Línea de base (día 1) y en la semana 24
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Porcentaje de participantes que cometieron al menos 1 error crítico en la técnica de inhalación en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Los participantes fueron capacitados en el uso correcto de sus dispositivos inhaladores.
Todos los participantes a los que se les midió la espirometría debían tener una evaluación de los errores del inhalador.
Durante la evaluación, se pidió a los participantes que demostraran el uso del inhalador cuando tomaban su dosis habitual de medicación.
Un error crítico se define como un error que probablemente resulte en que no se inhale o se reduzca significativamente el medicamento.
Estos errores se registraron en una lista de verificación de errores, durante la evaluación.
Se utilizó una estrategia hipotética para el evento intercurrente de modificación aleatoria del tratamiento.
Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos 1 error crítico en la técnica de inhalación en la Semana 24.
|
En la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206854
- 2017-004369-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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