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INTREPID : enquête sur l'efficacité de TRELEGY : conception de la pratique habituelle

19 août 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

L'efficacité clinique du furoate de fluticasone/bromure d'uméclidinium/vilantérol dans un inhalateur unique (TRELEGY™ ELLIPTA™) par rapport aux trithérapies à inhalateurs multiples non-ELLIPTA chez les patients atteints de MPOC dans un cadre de soins habituel

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de TRELEGY ELLIPTA par rapport aux trithérapies par inhalation multiple (MITT) non-ELLIPTA pour le contrôle de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans le cadre de la pratique clinique habituelle. L'étude sera menée une fois que TRELEGY ELLIPTA aura été approuvé dans les pays où l'étude sera menée et sera disponible commercialement. Il s'agit d'une étude d'efficacité randomisée, ouverte, de phase 4 d'une durée de 24 semaines chez des sujets atteints de BPCO pour évaluer TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone [FF]/vilanterol [VI]/bromure d'umeclidinium [UMEC] : 100 microgrammes [mcg]/ 62,5 mcg/25 mcg) de poudre pour inhalation prise une fois par jour à l'aide d'un seul inhalateur ELLIPTA par rapport à n'importe quel non-ELLIPTA MITT dans le cadre de soins habituels. L'efficacité de TRELEGY ELLIPTA sera évaluée en comparant la proportion de répondeurs au test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 24 entre deux groupes de traitement. TRELEGY et ELLIPTA sont des marques déposées du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK). L'étude recrutera environ 3000 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Allemagne, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Allemagne, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Allemagne, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Allemagne, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcón (Madrid), Espagne, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Espagne, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Espagne, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Espagne, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Espagne, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Espagne, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Espagne, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Espagne, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espagne, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Espagne, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Espagne, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espagne, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espagne, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Pays-Bas, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Pays-Bas, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Royaume-Uni, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Royaume-Uni, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Royaume-Uni, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Royaume-Uni, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Royaume-Uni, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Royaume-Uni, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Royaume-Uni, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Royaume-Uni, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Royaume-Uni, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Royaume-Uni, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Royaume-Uni, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Royaume-Uni, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Royaume-Uni, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Angered, Suède, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Suède, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Suède, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Suède, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Suède, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Suède, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Suède, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Suède, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Suède, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Suède, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Suède, SE-831 83
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Sujets avec un diagnostic médical documenté de BPCO.
  • Un score> = 10 sur le CAT lors de la sélection.
  • Sujets ayant des antécédents de traitement par des corticostéroïdes systémiques/oraux, des antibiotiques et/ou une hospitalisation pour au moins une exacerbation de la BPCO au cours des 3 années précédant la randomisation. Cela sera capturé par le rappel du sujet et / ou les dossiers médicaux et doit être documenté dans les notes du sujet. L'utilisation antérieure de corticostéroïdes systémiques/oraux et/ou d'antibiotiques seuls n'est pas considérée comme un antécédent d'exacerbation à moins que l'utilisation n'ait été associée au traitement d'une aggravation des symptômes de la MPOC.
  • - Sujets recevant actuellement l'un des traitements d'entretien non ELLIPTA répertoriés ci-dessous et qui l'ont prescrit en continu pendant au moins 16 semaines avant la randomisation. La prescription continue est définie comme un minimum de 60 jours de couverture de prescription au cours des 16 semaines précédentes. Le traitement d'entretien non ELLIPTA doit être l'un des suivants : corticostéroïde inhalé (ICS) en association avec un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action (LAMA) et un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) (MITT) ou LAMA et BALA utilisés en combinaison comme une bithérapie ou BALA et CSI utilisés en association comme bithérapie. Les sujets qui suivent actuellement une double thérapie d'entretien pour la BPCO doivent être considérés par leur médecin comme nécessitant une étape vers une trithérapie. La raison de la décision du médecin de passer à la vitesse supérieure doit être documentée. Les sujets qui ne reçoivent que des médicaments pour la MPOC sur une base « au besoin » ne sont pas éligibles.
  • Les sujets doivent être âgés> = 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer : femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • - Sujets présentant une affection potentiellement mortelle, c'est-à-dire une faible probabilité, de l'avis de l'investigateur, de survie à 6 mois en raison de la gravité de la MPOC ou d'une affection comorbide.
  • Les sujets avec résolution d'une exacerbation moins de 2 semaines avant la visite 1 ne doivent pas être randomisés. Les sujets peuvent être redépistés 2 semaines après la résolution de l'exacerbation (l'exacerbation est définie par un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou un antibiotique).
  • Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'une maladie non contrôlée ou cliniquement significative. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout corticostéroïde, antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium ou une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur contre-indique la participation à l'étude.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur traitant, sont des utilisateurs chroniques de corticostéroïdes oraux pour des indications respiratoires ou autres (en cas de doute, discuter avec le moniteur médical avant le dépistage). L'utilisation chronique est définie comme une utilisation continue de plus de 14 jours au cours des 12 semaines précédant la visite 1.
  • - Sujets prenant un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou dans les cinq demi-vies (t½) de l'étude expérimentale précédente (selon la plus longue des deux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI : 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Les sujets éligibles recevront une combinaison mixte de FF dans la première plaquette (100 mcg par blister) et d'UMEC/VI dans la deuxième bande (62,5 mcg UMEC par blister et 25 mcg VI par blister), une seule inhalation une fois par jour le matin le même inhalateur de poudre sèche TRELEGY ELLIPTA (DPI) par inhalation pendant une période de 24 semaines. Le traitement de l'étude peut être complété par d'autres médicaments prescrits pour la MPOC, tels que des médicaments de secours, qui seront prescrits et obtenus conformément à la pratique habituelle.
Médicament: FF/UMEC/VI
FF est une poudre blanche sèche contenant 100 mcg de GW685698 mélangé avec du lactose dans une plaquette dans la première bande du DPI. UMEC/VI est une poudre blanche sèche contenant 62,5 mcg d'UMEC et 25 mcg de VI par blister, tous deux mélangés avec du lactose et du stéarate de magnésium dans la deuxième bande du DPI.
Médicament: Médicaments de secours pour la MPOC
Les médicaments de secours pour la MPOC seront prescrits et obtenus selon la pratique habituelle.
Comparateur actif: Non-ELLIPTA MITT
Les sujets éligibles recevront les produits ICS/LAMA/LABA deux fois par jour et les schémas posologiques prescrits par leur médecin pendant une période de 24 semaines. Le traitement de l'étude peut être complété par d'autres médicaments prescrits pour la MPOC, tels que des médicaments de secours, qui seront prescrits et obtenus conformément à la pratique habituelle.
Médicament: Médicaments de secours pour la MPOC
Les médicaments de secours pour la MPOC seront prescrits et obtenus selon la pratique habituelle.
Médicament: Corticostéroïde inhalé
Corticostéroïde inhalé (ICS) tel que prescrit par le médecin.
Médicament: LAMA
LAMA tel que prescrit par le médecin.
Médicament: LABA
BALA tel que prescrit par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs basé sur le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) à la semaine 24 et le nombre de participants avec un score CAT imputé à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le CAT est un questionnaire en 8 items, utilisé pour mesurer l'état de santé des par. avec BPCO. Par. ont évalué leur expérience sur une échelle de 6 points : de 0 (aucun impact) à 5 (impact maximal). Le score CAT a été calculé en additionnant les scores non manquants des 8 items avec une plage de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la maladie. Les répondants étaient à égalité. qui a eu un changement par rapport au score de base> = 2 à la semaine 24. Les non-répondants étaient le par. qui avait changé par rapport au score de base
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à la semaine 24
Délai: Au départ (jour 1) et à la semaine 24
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les mesures du VEMS ont été recueillies à l'aide d'un spiromètre. La ligne de base a été définie comme la valeur enregistrée au jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur VEMS à la semaine 24 moins la valeur de base. Une stratégie de politique de traitement a été utilisée pour les événements intercurrents d'arrêt de traitement randomisé, de modification de traitement randomisé, de changement de statut de réadaptation pulmonaire et de début d'oxygénothérapie. Seuls les participants avec des covariables non manquantes ont été inclus dans l'analyse.
Au départ (jour 1) et à la semaine 24
Pourcentage de participants faisant au moins 1 erreur critique dans la technique d'inhalation à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Les participants ont été formés à l'utilisation correcte de leurs inhalateurs. Tous les participants dont la spirométrie a été mesurée devaient subir une évaluation des erreurs d'inhalation. Au cours de l'évaluation, les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de l'inhalateur lors de la prise de leur dose régulière de médicaments. Une erreur critique est définie comme une erreur qui se traduira très probablement par une absence ou une réduction significative du médicament inhalé. Ces erreurs ont été consignées dans une liste de vérification des erreurs, au cours de l'évaluation. Une stratégie hypothétique a été utilisée pour l'événement intercurrent de modification aléatoire du traitement. Le pourcentage de participants faisant au moins 1 erreur critique dans la technique d'inhalation à la semaine 24 est présenté.
À la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206854
  • 2017-004369-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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