Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTREPID: Undersøgelse af TRELEGI Effektivitet: sædvanlig praksis design

19. august 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Den kliniske effektivitet af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol i en enkelt inhalator (TRELEGY™ ELLIPTA™) sammenlignet med ikke-ELLIPTA multiple inhalator-tredobbelte terapier hos KOL-patienter inden for et sædvanligt plejemiljø

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​TRELEGY ELLIPTA i forhold til ikke-ELLIPTA Multiple Inhaler Triple Therapies (MITT) til kontrol med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for den sædvanlige kliniske praksis. Undersøgelsen vil blive udført, når TRELEGY ELLIPTA er blevet godkendt i de lande, hvor undersøgelsen vil blive udført, og er tilgængelig kommercielt. Dette er et randomiseret, åbent, effektivitetsfase 4-studie af 24 ugers varighed i KOL-personer for at evaluere TRELEGY ELLIPTA (fluticasonfuroat [FF]/vilanterol [VI]/umeclidiniumbromid [UMEC]: 100 mikrogram [mcg]/ 62,5 mcg/25 mcg) inhalationspulver taget én gang dagligt med en enkelt ELLIPTA-inhalator sammenlignet med enhver ikke-ELLIPTA MITT i sædvanlig pleje. Effektiviteten af ​​TRELEGY ELLIPTA vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af ​​KOL Assessment Test (CAT) respondere i uge 24 mellem to behandlingsgrupper. TRELEGY og ELLIPTA er varemærker tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder. Undersøgelsen vil omfatte cirka 3000 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Det Forenede Kongerige, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Det Forenede Kongerige, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Holland, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Spanien, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Angered, Sverige, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Sverige, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Sverige, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Sverige, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Sverige, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Sverige, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Tyskland, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med en dokumenteret lægediagnose af KOL.
  • En score på >=10 på CAT ved screening.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med behandling med systemiske/orale kortikosteroider, antibiotika og/eller indlæggelse i mindst én KOL-eksacerbation i de 3 år forud for randomisering. Dette vil blive fanget gennem emnegenkaldelse og/eller lægejournaler og skal dokumenteres i forsøgspersonens notater. Tidligere brug af systemiske/orale kortikosteroider og/eller antibiotika alene kvalificerer ikke som en eksacerbationshistorie, medmindre brugen var forbundet med behandling af forværrede symptomer på KOL.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en af ​​de ikke-ELLIPTA-vedligeholdelsesterapier, der er anført nedenfor, og som er blevet ordineret kontinuerligt i mindst 16 uger før randomisering. Kontinuerlig ordination er defineret som minimum 60 dages ordinationsdækning i løbet af de forudgående 16 uger. Ikke-ELLIPTA vedligeholdelsesbehandlingen skal være en af ​​følgende: Inhaleret kortikosteroid (ICS) i kombination med langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (LAMA) og langtidsvirkende beta-agonist (LABA) (MITT) eller LAMA og LABA brugt i kombination som en dobbeltterapi eller LABA og ICS brugt i kombination som en dobbeltterapi. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i dobbelt vedligeholdelsesbehandling for KOL, skal af deres læge overvejes at kræve en step-up til tripelbehandling. Begrundelsen for lægens beslutning om at optrappe skal dokumenteres. Forsøgspersoner, der kun får KOL-medicin på "efter behov"-basis, er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersoner skal være >=40 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med enhver livstruende tilstand, dvs. lav sandsynlighed, efter investigatorens opfattelse, for 6-måneders overlevelse på grund af sværhedsgraden af ​​KOL eller komorbid tilstand.
  • Forsøgspersoner med forsvinden af ​​en eksacerbation mindre end 2 uger før besøg 1, må ikke randomiseres. Forsøgspersoner kan genscreenes 2 uger efter, at eksacerbationen er løst (eksacerbation defineres ved behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika).
  • Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for ukontrolleret eller klinisk signifikant sygdom. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid, antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, lactose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter vurdering af investigator kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersoner, som efter den behandlende investigator vurderer, at de er kroniske brugere af orale kortikosteroider til respiratoriske eller andre indikationer (hvis de er usikre, diskuteres med den medicinske monitor før screening). Kronisk brug defineres som mere end 14 dages kontinuerlig brug i løbet af de 12 uger før besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der tager en hvilken som helst afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før besøg 1 eller inden for fem halveringstider (t½) af den tidligere afprøvningsundersøgelse (afhængig af hvilken der er den længste af de to).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 mcg/62,5 mcg/25 mcg)
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en blandet kombination af FF i den første strimmel (100 mcg pr. blister) og UMEC/VI i den anden strimmel (62,5 mcg UMEC pr. blister og 25 mcg VI pr. blister), en enkelt inhalation én gang dagligt om morgenen. samme TRELEGY ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) via inhalationsvej i en periode på 24 uger. Undersøgelsesbehandling kan suppleres med andre ordinerede KOL-medicin, såsom inklusiv redningsmedicin, som vil blive ordineret og opnået i henhold til sædvanlig praksis.
Medicin: FF/UMEC/VI
FF er et tørt hvidt pulver indeholdende 100 mcg GW685698 blandet med lactose i en blister i den første strimmel af DPI. UMEC/VI er et tørt hvidt pulver, der indeholder 62,5 mcg UMEC og 25 mcg VI pr. blister, begge blandet sammen med lactose og magnesiumstearat i den anden strimmel af DPI.
Medicin: KOL redningsmedicin
Redningsmedicin mod KOL vil blive ordineret og anskaffet i henhold til sædvanlig praksis.
Aktiv komparator: Ikke-ELLIPTA MITT
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ICS/LAMA/LABA-produkterne to gange dagligt og doseringsregimer som foreskrevet af deres læge i en periode på 24 uger. Undersøgelsesbehandling kan suppleres med andre ordinerede KOL-medicin, såsom inklusiv redningsmedicin, som vil blive ordineret og opnået i henhold til sædvanlig praksis.
Medicin: KOL redningsmedicin
Redningsmedicin mod KOL vil blive ordineret og anskaffet i henhold til sædvanlig praksis.
Medicin: Inhaleret kortikosteroid
Inhaleret kortikosteroid (ICS) som ordineret af lægen.
Medicin: LAMA
LAMA som ordineret af lægen.
Medicin: LABA
LABA som ordineret af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter og ikke-responderere baseret på Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) i uge 24 og antal deltagere med imputeret CAT-score i uge 24
Tidsramme: I uge 24
CAT er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at måle sundhedstilstanden for stk. med KOL. Par. bedømt deres oplevelse på en 6-punkts skala: 0 (ingen effekt) til 5 (maksimal effekt). CAT-score blev beregnet ved at summere de ikke-manglende scores af de 8 elementer med et interval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Responders var par. som havde en ændring fra baseline-score >=2 i uge 24. Ikke-responderere var par. som havde ændring fra baseline-score
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1-målinger blev opsamlet ved anvendelse af et spirometer. Baseline blev defineret som værdien registreret på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som FEV1-værdi i uge 24 minus baseline-værdien. En behandlingspolitisk strategi blev brugt til de interkurrente hændelser med randomiseret behandlingsophør, randomiseret behandlingsmodifikation, ændring af pulmonal rehabiliteringsstatus og start af iltbehandling. Kun de deltagere med ikke-manglende kovariater blev inkluderet i analysen.
Baseline (dag 1) og i uge 24
Procentdel af deltagere, der laver mindst 1 kritisk fejl i inhalationsteknik i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Deltagerne blev trænet i den korrekte brug af deres inhalatorenheder. Alle deltagere, der fik målt spirometri, skulle have en vurdering af inhalatorfejl. Under vurderingen blev deltagerne bedt om at demonstrere inhalatorbrug, når de tog deres almindelige dosis medicin. En kritisk fejl defineres som en fejl, der højst sandsynligt vil resultere i, at ingen eller væsentligt reduceret medicin inhaleres. Disse fejl blev registreret i en fejltjekliste under vurderingen. En hypotetisk strategi blev brugt til den interkurrente hændelse af randomiseret behandlingsmodifikation. Procentdel af deltagere, der laver mindst 1 kritisk fejl i inhalationsteknik i uge 24, præsenteres.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF/UMEC/VI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner