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INTREPID: TRELEGY 有効性の調査: 通常のプラクティス デザイン

2020年8月19日 更新者：GlaxoSmithKline

通常のケア設定内の COPD 患者における単一吸入器 (TRELEGY™ ELLIPTA™) のフルチカゾンフロエート/ウメクリジニウムブロマイド/ビランテロールの臨床的有効性を非 ELLIPTA 複数吸入器トリプル療法と比較した場合

この研究の主な目的は、通常の臨床現場での慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のコントロールに対する TRELEGY ELLIPTA の有効性を、ELLIPTA 以外の複数吸入器による 3 剤療法 (MITT) と比較して評価することです。 この試験は、試験が実施される国でTRELEGY ELLIPTAが承認され、商業的に入手可能になった時点で実施されます。 これは、TRELEGY ELLIPTA (フランカルボン酸フルチカゾン [FF]/ビランテロール [VI]/臭化ウメクリジニウム [UMEC]: 100 マイクログラム [mcg]/ 62.5 mcg/25 mcg) 吸入粉末を 1 つの ELLIPTA 吸入器を使用して 1 日 1 回摂取した場合と、通常のケア環境で ELLIPTA MITT を使用していない場合とを比較しました。 TRELEGY ELLIPTA の有効性は、24 週目の COPD アセスメント テスト（CAT）レスポンダーの割合を 2 つの治療群間で比較することによって評価されます。 TRELEGY および ELLIPTA は、GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の商標です。 この研究には、約3000人の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3109

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley、イギリス、CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester、イギリス、CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge、イギリス、NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall、イギリス、TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester、イギリス、M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet、イギリス、FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport、イギリス、NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight、イギリス、PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole、イギリス、BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton、イギリス、M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington、イギリス、WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli、Carmarthenshire、イギリス、SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington、Cheshire、イギリス、SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield、Cheshire、イギリス、SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach、Cheshire、イギリス、CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、イギリス、LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville、Hampshire、イギリス、PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw、Lanarkshire、イギリス、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough、Northamptonshire、イギリス、NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston、Suffolk、イギリス、IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill、Sussex East、イギリス、TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead、Tyne & Wear、イギリス、NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar、オランダ、7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist、オランダ、3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Angered、スウェーデン、SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen、スウェーデン、SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand、スウェーデン、SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken、スウェーデン、SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad、スウェーデン、SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka、スウェーデン、SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala、スウェーデン、SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje、スウェーデン、SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan、スウェーデン、SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund、スウェーデン、SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón (Madrid)、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia、スペイン、46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga、スペイン、29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz、スペイン、10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño、スペイン、26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada、スペイン、18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León)、スペイン、24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia、スペイン、40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra、スペイン、36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga、Andalucia、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、スペイン、39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen、Bayern、ドイツ、82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau、Hessen、ドイツ、63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim、Hessen、ドイツ、65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg、Niedersachsen、ドイツ、26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -COPDの医師による診断が文書化されている被験者。
  • -スクリーニング時のCATのスコアが10以上。
  • -全身/経口コルチコステロイド、抗生物質、および/または少なくとも1回の入院による治療歴がある被験者無作為化前の3年間のCOPD増悪。 これは対象者の回想および/または医療記録を通じて取得され、対象者のメモに記録されなければなりません。 全身/経口コルチコステロイドおよび/または抗生物質単独の以前の使用は、その使用がCOPDの症状悪化の治療に関連していない限り、増悪歴とは見なされません.
  • -現在、以下にリストされているELLIPTA以外の維持療法の1つを受けており、無作為化の前に少なくとも16週間継続的に処方されている被験者。 継続処方とは、過去 16 週間の最低 60 日間の処方カバーとして定義されます。 非 ELLIPTA 維持療法は、次のいずれかでなければなりません: 長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬 (LAMA) および長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) (MITT) と組み合わせた吸入コルチコステロイド (ICS) または LAMA と LABA を組み合わせて使用デュアル療法または LABA と ICS をデュアル療法として組み合わせて使用​​します。 現在COPDの二重維持療法を受けている被験者は、主治医によって、三重療法へのステップアップが必要であると考慮されなければなりません。 医師がステップアップを決定した理由を文書化する必要があります。 「必要に応じて」COPD薬のみを投与されている被験者は適格ではありません。
  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で40歳以上でなければなりません。

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • -生命を脅かす状態、すなわち、研究者の意見では、COPDまたは併存疾患の重症度による6か月の生存率が低い被験者。
  • 訪問1の2週間前に増悪が解消した被験者は、無作為化してはなりません。 被験者は、増悪が解消してから 2 週間後に再スクリーニングすることができます (増悪は、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療によって定義されます)。
  • -制御されていない、または臨床的に重要な疾患の過去または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により被験者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える疾患と定義されます。
  • -コルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞などの病状研究者は研究への参加を禁忌とします。
  • -治療する研究者の意見で、呼吸器またはその他の適応症のための経口コルチコステロイドの慢性ユーザーである被験者（不明な場合は、スクリーニング前に医療モニターと話し合います）。 慢性的な使用は、訪問 1 の前の 12 週間に 14 日以上連続して使用することと定義されます。
  • -Visit 1の前30日以内、または以前の治験の5半減期（t½）以内（どちらか長い方）に治験薬治療を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレレジーエリプタ（FF/UMEC/VI：100mcg/62.5mcg/25mcg）
適格な被験者は、最初のストリップでFF（ブリスターあたり100 mcg）と2番目のストリップでUMEC / VI（ブリスターあたり62.5 mcg UMECおよびブリスターあたり25 mcg VI）のブレンドされた組み合わせを受け取ります。同じTRELEGY ELLIPTAドライパウダー吸入器（DPI）を吸入経路で24週間。 研究治療は、通常の慣行に従って処方および取得されるレスキュー薬など、他の処方COPD薬で増強される場合があります。
薬：FF/UMEC/VI
FF は、DPI の最初のストリップの 1 つのブリスターにラクトースとブレンドされた 100 mcg の GW685698 を含む乾燥した白色の粉末です。 UMEC/VI は、ブリスターあたり 62.5 mcg の UMEC と 25 mcg の VI を含む乾燥した白色の粉末で、両方とも DPI の 2 番目のストリップでラクトースとステアリン酸マグネシウムとブレンドされています。
薬：COPDレスキュー薬
COPD のレスキュー薬が処方され、通常の慣行に従って取得されます。
アクティブコンパレータ：エリプタミット以外
適格な被験者は、ICS / LAMA / LABA製品を1日2回、医師の処方に従って24週間投与されます。 研究治療は、通常の慣行に従って処方および取得されるレスキュー薬など、他の処方COPD薬で増強される場合があります。
薬：COPDレスキュー薬
COPD のレスキュー薬が処方され、通常の慣行に従って取得されます。
薬：吸入コルチコステロイド
医師の処方による吸入コルチコステロイド（ICS）。
薬：ラマ
医師の処方によるLAMA。
薬：ラバ
医師の処方によるLABA。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の慢性閉塞性肺疾患評価試験（CAT）に基づくレスポンダーとノンレスポンダーの数、および24週目のCATスコアが推定された参加者の数
時間枠：24週目
CAT は 8 項目のアンケートで、標準の健康状態を測定するために使用されます。 COPDで。 パー。 0 (影響なし) ～ 5 (最大の影響) の 6 段階で経験を評価しました。 CAT スコアは、0 ～ 40 の範囲で 8 つの項目の非欠損スコアを合計することによって計算されました。 スコアが高いほど、疾患への影響が大きいことを示します。 レスポンダーは同等でした。 24週目にベースラインスコア>=2から変化した人。 非応答者は標準でした。 ベースラインスコアから変化した人
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 FEV1 測定値は、スパイロメーターを使用して収集されました。 ベースラインは、1 日目に記録された値として定義されました。ベースラインからの変化は、24 週目の FEV1 値からベースライン値を差し引いて計算されました。 無作為化された治療の中止、無作為化された治療の変更、肺リハビリテーションの状態の変化、および酸素療法の開始の同時発生イベントに対して、治療方針戦略が使用されました。 共変量が欠落していない参加者のみが分析に含まれました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目
24週目に吸入技術で少なくとも1つの重大なエラーを起こした参加者の割合
時間枠：24週目
参加者は、吸入器の正しい使用方法について訓練を受けました。 スパイロメトリーを測定したすべての参加者は、吸入エラーの評価を受けることになっていました。 評価中、参加者は通常の投薬量の薬を服用する際に吸入器の使用を実演するよう求められました。 重大なエラーは、吸入される薬剤がまったくない、または大幅に減少する可能性が最も高いエラーとして定義されます。 これらのエラーは、評価中にエラー チェックリストに記録されました。 無作為化された治療の変更の中間イベントには、仮説的な戦略が使用されました。 24 週目に吸入技術で少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した参加者の割合が表示されます。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月11日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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