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减少非洲裔美国妇女和儿童的烟草接触 (FRESH)

2023年10月17日 更新者:University of Arkansas

减少 AR 三角洲地区非裔美国人社会弱势儿童和女性看护者的烟草接触

在家中接触二手烟会导致婴儿猝死综合症 (SIDS)、哮喘、呼吸道疾病和儿童耳部感染。 除了香烟烟雾外,接触其他烟草产品会进一步危及儿童在家中的安全。 本研究旨在减轻居住在阿肯色三角洲地区的非裔美国妇女和儿童因多次接触烟草而造成的负担,改善获得预防保健的机会,并降低患慢性病(包括癌症)的不成比例的风险。 我们的中心假设是,社区卫生工作者传达的旨在改变知识、态度、信仰和主观规范的信息可能会影响人们对接触烟草的威胁的感知,并为非裔美国女性看护者提供线索,以实施全面的无烟政策来保护她们的孩子烟草的危害,进而影响他们戒烟。

研究概览

详细说明

阿肯色州非裔美国女性的吸烟率几乎是美国非裔美国女性吸烟率的两倍。 历史趋势显示非裔美国阿肯色州女性的肺癌死亡率不断上升。 此外,二手 (SHS) 暴露在非裔美国人和生活贫困的人群中最高。 这些群体中 SHS 暴露的下降比他们的比较群体慢得多。 家中的无烟政策可以减少接触二手烟并增加戒烟尝试。 迄今为止,很少有试验研究如何增加采用和实施基于证据的策略,以减少农村弱势社区女性看护者家中的 SHS 暴露。 我们的研究将开发和测试由社区卫生工作者 (CHW) 提供的关于实施全面无烟政策(例如 禁止在家中吸香烟、雪茄、电子烟,并妥善保管烟草制品(以免儿童接触)。 具体目标是 1) 对非裔美国女性看护者 (WCG) 和 CHW 进行半结构化访谈,以了解与烟草产品相关的风险认知、知识、态度、信念和安全实践,以及社会文化和环境对烟草使用和政策的影响做法; 2) 通过 WCG 的六个焦点小组的迭代过程,使用访谈数据来开发、改编和试点测试教育材料、动机咨询和烟草暴露反馈; 3) 评估干预对主要结果、全面无烟政策的实施和次要结果、7 天点流行率戒烟和吸烟减少的影响。 H3:1 与对照组的 WCGs (n = 103) 相比,干预组的 WCGs 更有可能执行 CS 政策 (n = 103); H3:2。 在第 1、3、6 和 12 个月时,7 天点戒烟率更高,每天吸烟更少;和 H3:3。 他们的态度将调节烟草暴露生物反馈对结果的影响。 这项研究的数据可以 1) 在州级烟草控制政策强度较低的州极大地促进自愿全面无烟政策的采用,以及 2) 降低社会弱势群体因吸烟导致的死亡率(包括癌症)的风险妇女和儿童。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

女性看护者纳入标准:

  • 非裔美国女性护理人员
  • 18-50岁
  • 家中至少一名 6 个月至 14 岁儿童的主要照顾者(亲生父母、监护人)
  • AR 家庭的主要决策者
  • 英语会话
  • 可以提供书面知情同意书
  • 工作电话和家庭住址
  • 吸香烟和/或雪茄至少 1 年
  • 由任何指标定义的低收入(例如,医疗补助;收入所得税抵免;儿童健康保险计划 [ARKids];补贴住房;儿童保育补贴;食品券;低收入能源援助;免费/减价午餐计划;补充营养计划; 启蒙计划)

女性看护者排除标准:

• 干预县以外的妇女

儿童纳入标准:(不再招收 COVID19 儿童 bc 且无法收集唾液)

  • 与非裔美国人 WCG 同住,WCG 是参加研究的合法父母或监护人
  • 6个月至14岁
  • 非烟草使用者

儿童排除标准:

  • 使用任何形式烟草的儿童
  • 不住在WCG的家里

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为治疗
在基线之后,CHW 将在 6 个月的时间内向治疗(干预)组提供三剂干预措施,并在 12 个月时对所有 WCG 进行随访。 在第 1、3 和 6 个月时,WCG 将根据孩子的唾液样本和 WCG 的一氧化碳接受动机性访谈、教育材料和生物反馈。
CHW 将前往参加研究的 WCG 的家中,并将使用适应文化的动机访谈协议、在形成性研究阶段进行试点测试的教​​育信息,以及基于儿童唾液样本和 WCG 一氧化碳的生物反馈。 唾液样本将在基线和最终从家中的一名儿童身上采集。 基线唾液数据和一氧化碳监测将用于制定旨在激励 WCG 实施和维持全面无烟政策的反馈。 干预将持续 6 个月。 我们将在多个评估点衡量主要和次要结果的变化。
有源比较器:控制
WCG 将在第 1、3 和 6 个月时通过邮件收到教育材料。
在基线评估之后,在第 1、3 和 6 个月时,对照组中的 WCG 将邮寄教育材料。 最终的后续评估将在 12 个月时进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全面实施无烟政策
大体时间:12个月,滚动录取
我们将衡量和比较干预组和对照组的全面无烟政策实施情况,将烟草使用补充资料中的标准措施应用于当前人口调查(即。 “以下哪项陈述最能描述您家中有关吸烟的规定? (1) 任何人都不得在您家中的任何地方吸烟; (2) 在您家中的某些地方或某些时间允许吸烟; (3) 在您家中的任何地方都允许吸烟”)
12个月,滚动录取

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间:1、3、6、12个月
我们将测量 7 天点流行率禁欲
1、3、6、12个月
减少吸烟
大体时间:1、3、6、12个月
我们将测量每天吸的香烟数量
1、3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pebbles Fagan, PhD, MPH、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 207306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗的临床试验

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