Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere tobakkseksponering blant afroamerikanske kvinner og barn (FRESH)

17. oktober 2023 oppdatert av: University of Arkansas

Redusere tobakkseksponering blant afroamerikanske sosialt vanskeligstilte barn og kvinnelige omsorgspersoner i AR Delta-regionen

Brukt røykeksponering i hjemmet kan forårsake plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS), astma, luftveissykdommer og ørebetennelser hos barn. I tillegg til sigarettrøyk kan eksponering for andre tobakksprodukter kompromittere sikkerheten til barn i hjemmet ytterligere. Denne studien har som mål å redusere byrden av flere tobakkseksponeringer, forbedre tilgangen til forebyggende behandling og redusere den uforholdsmessige risikoen for kroniske sykdommer, inkludert kreft, blant afroamerikanske kvinner og barn som bor i Arkansas Delta-regionen. Vår sentrale hypotese er at meldinger levert av en helsearbeider i samfunnet som tar sikte på å endre kunnskap, holdninger, tro og subjektive normer kan påvirke den opplevde trusselen om tobakkseksponering og gi pekepinner for afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner til å implementere omfattende røykfrie retningslinjer for å beskytte barna sine. fra skadene av tobakk og i sin tur, påvirke deres slutte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking blant afroamerikanske kvinner i Arkansas er nesten det dobbelte av utbredelsen for afroamerikanske kvinner i USA. Historiske trender viser økende lungekreftdødelighet blant afroamerikanske kvinner i Arkansan. Videre er eksponeringen for secondhand (SHS) høyest blant afroamerikanere og personer som lever i fattigdom. Nedgangen i SHS-eksponering er mye langsommere blant disse gruppene enn deres sammenlignende grupper. Røykfrie retningslinjer i hjemmet kan redusere SHS-eksponering og øke slutteforsøk. Til dags dato har få forsøk undersøkt hvordan man kan øke bruken og implementeringen av evidensbaserte strategier for å redusere SHS-eksponering i hjemmene til kvinnelige omsorgspersoner i vanskeligstilte samfunn på landsbygda. Studien vår vil utvikle og teste gjennomførbarheten og effektiviteten av korte motiverende rådgivning og risikokommunikasjonsmeldinger levert av helsearbeidere i samfunnet (CHWs) om implementering av omfattende røykfrie retningslinjer (f.eks. forbud mot sigaretter, sigarer, e-sigaretter og oppbevaring av tobakksvarer fra barn) i hjemmet. De spesifikke målene er å 1) gjennomføre semistrukturerte intervjuer blant afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner (WCGs) og CHWs for å forstå risikooppfatninger, kunnskap, holdninger, tro og sikkerhetspraksis relatert til tobakksprodukter og sosiokulturelle og miljømessige påvirkninger på tobakksbruk og tobakkspolitikk. praksis; 2) bruke intervjudataene til å utvikle, tilpasse og pilotteste utdanningsmateriell, motiverende veiledning og tilbakemeldinger om tobakkseksponering ved å bruke en iterativ prosess med seks fokusgrupper av WCGer; og 3) vurdere innflytelsen av intervensjonen på det primære resultatet, implementering av omfattende røykfrie retningslinjer, og sekundære utfall, 7-dagers utbredelsesavholdenhet og røykereduksjon. H3:1 Sammenlignet med WCG-er i kontrollgruppen (n = 103), vil WCG-er i intervensjonsgruppen ha større sannsynlighet for å implementere CS-policyer (n = 103); H3:2. vil ha høyere 7-dagers avholdenhet og røyke færre sigaretter per dag etter 1, 3, 6 og 12 måneder; og H3:3. deres holdninger vil formidle effektene av tobakkseksponering biofeedback på resultatene. Dataene fra denne studien kan 1) i stor grad forbedre vedtakelsen av frivillige, omfattende røykfrie retningslinjer i en stat hvor styrken av tobakkskontrollpolitikken på statlig nivå er lav, og 2) redusere risikoen for røyking som kan tilskrives dødelighet, inkludert kreft, blant sosialt vanskeligstilte kvinner og barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinnelige omsorgspersoner:

  • Afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner
  • I alderen 18-50 år
  • Primæromsorgspersoner for minst ett barn i hjemmet i alderen 6 måneder-14 (fødselsforelder, verge)
  • Primær beslutningstaker i AR-hjemmet
  • engelsktalende
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Arbeidstelefon og hjemmeadresse
  • Røkte sigaretter og/eller sigarer i minst 1 år
  • Lav inntekt som definert av en hvilken som helst indikator (f.eks. Medicaid; Earned Income Tax Credit; Children's Health Insurance Plan [ARKids]; subsidiert bolig; barnepasssubsidier; matkuponger; lavinntekt energiassistanse; gratis/redusert lunsjprogram; supplerende ernæringsprogram ; Head Start-program)

Ekskluderingskriterier for kvinnelige omsorgspersoner:

• Kvinner utenfor intervensjonsfylkene

Kriterier for inkludering av barn: (Ikke lenger registrere barnet f.Kr. av COVID19 og manglende evne til å samle spytt)

  • Bo i hjemmet med afroamerikansk WCG som er den juridiske forelderen eller vergen som er registrert i studiet
  • I alderen 6 måneder til 14 år
  • Ikke-tobakksbruker

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Barn som bruker noen form for tobakk
  • Bor ikke i hjemmet til WCG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig behandling
Etter baseline vil CHWs levere tre doser av intervensjonen til behandlingsgruppen (intervensjon) over en 6-måneders periode med oppfølging etter 12 måneder for alle WCGs. Ved 1, 3 og 6 måneder vil WCGs motta motiverende intervjuer, undervisningsmateriell og biofeedback basert på barnets spyttprøve og WCGs karbonmonoksid.
CHWs vil gå til hjemmene til WCGs som melder seg på studien og vil bruke en kulturelt tilpasset motiverende intervjuprotokoll, pedagogiske meldinger pilottestet under den formative forskningsfasen, og biofeedback basert på barnets spyttprøve og WCGs karbonmonoksid. Spyttprøver vil bli tatt fra ett barn i hjemmet ved baseline og siste. Baseline spyttdata og karbonmonoksidovervåking vil bli brukt til å utvikle tilbakemeldinger som tar sikte på å motivere WCGs til å implementere og opprettholde omfattende røykfrie retningslinjer. Intervensjonen vil vare i 6 måneder. Vi vil måle endringer i primære og sekundære utfall ved flere vurderingspunkter.
Aktiv komparator: Kontroll
WCG-er vil motta undervisningsmateriell i posten etter 1, 3 og 6 måneder.
Etter baselinevurdering, etter 1, 3 og 6 måneder, sender WCGs i kontrollgruppen undervisningsmateriell i posten. Endelige oppfølgingsvurderinger vil skje etter 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende implementering av røykfri policy
Tidsramme: 12 måneder, rullerende opptak
Vi vil måle og sammenligne omfattende implementering av røykfri policy i intervensjons- og kontrollgruppene, og tilpasse standardtiltak fra Tobakksbrukstillegget til den nåværende befolkningsundersøkelsen (dvs. "Hvilket utsagn beskriver best regler om røyking i hjemmet ditt? (1) ingen har lov til å røyke hvor som helst i hjemmet ditt; (2) røyking er tillatt noen steder eller på et tidspunkt inne i hjemmet ditt; (3) røyking er tillatt hvor som helst i hjemmet ditt")
12 måneder, rullerende opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Vi vil måle 7-dagers punktprevalensabstinens
1, 3, 6, 12 måneder
Røykereduksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Vi vil måle antall røykte sigaretter per dag
1, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 207306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling

Abonnere