- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03476837
Ridurre l'esposizione al tabacco tra donne e bambini afroamericani (FRESH)
17 ottobre 2023 aggiornato da: University of Arkansas
Ridurre l'esposizione al tabacco tra i bambini afroamericani socialmente svantaggiati e le donne che si prendono cura di loro nella regione del delta dell'AR
L'esposizione al fumo passivo in casa può causare la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), asma, malattie respiratorie e infezioni dell'orecchio nei bambini.
Oltre al fumo di sigaretta, l'esposizione ad altri prodotti del tabacco può compromettere ulteriormente la sicurezza dei bambini in casa.
Questo studio mira a ridurre l'onere delle esposizioni multiple al tabacco, migliorare l'accesso alle cure preventive e ridurre il rischio sproporzionato di malattie croniche, incluso il cancro, tra le donne e i bambini afroamericani che vivono nella regione del delta dell'Arkansas.
La nostra ipotesi centrale è che i messaggi forniti da un operatore sanitario della comunità che mirano a modificare la conoscenza, gli atteggiamenti, le convinzioni e le norme soggettive possano influenzare la minaccia percepita dell'esposizione al tabacco e fornire spunti alle donne afroamericane che si prendono cura di loro per attuare politiche complete contro il fumo per proteggere i propri figli dai danni del tabacco e, a sua volta, influenza la loro cessazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta tra le donne afroamericane in Arkansas è quasi il doppio della prevalenza per le donne afroamericane negli Stati Uniti.
Le tendenze storiche mostrano un aumento della mortalità per cancro ai polmoni tra le donne afroamericane dell'Arkansan.
Inoltre, l'esposizione di seconda mano (SHS) è più alta tra gli afroamericani e le persone che vivono in povertà.
Il declino dell'esposizione a SHS è molto più lento tra questi gruppi rispetto ai loro gruppi comparativi.
Le politiche antifumo in casa possono ridurre l'esposizione a SHS e aumentare i tentativi di smettere.
Ad oggi, pochi studi hanno indagato su come aumentare l'adozione e l'attuazione di strategie basate sull'evidenza per ridurre l'esposizione a SHS nelle case delle donne che prestano assistenza nelle comunità rurali svantaggiate.
Il nostro studio svilupperà e testerà la fattibilità e l'efficacia di brevi messaggi di consulenza motivazionale e di comunicazione del rischio forniti dagli operatori sanitari della comunità (CHW) sull'attuazione di politiche globali antifumo (ad es.
divieto di sigarette, sigari, sigarette elettroniche e custodia dei prodotti del tabacco da parte dei bambini) in casa.
Gli obiettivi specifici sono 1) condurre interviste semi-strutturate tra le donne afroamericane che si prendono cura di loro (WCG) e CHW per comprendere le percezioni del rischio, le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le pratiche di sicurezza relative ai prodotti del tabacco e le influenze socioculturali e ambientali sull'uso e la politica del tabacco pratiche; 2) utilizzare i dati dell'intervista per sviluppare, adattare e testare materiali educativi, consulenza motivazionale e feedback sull'esposizione al tabacco utilizzando un processo iterativo di sei focus group di WCG; e 3) valutare l'influenza dell'intervento sull'outcome primario, l'attuazione di politiche globali antifumo e gli esiti secondari, l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni e la riduzione del fumo.
H3:1 Rispetto ai WCG nel gruppo di controllo (n = 103), i WCG nel gruppo di intervento avranno maggiori probabilità di implementare le politiche di CS (n = 103); A3:2.
avrà un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni più alta e fumerà meno sigarette al giorno a 1, 3, 6 e 12 mesi; e H3:3.
i loro atteggiamenti mediano gli effetti del biofeedback dell'esposizione al tabacco sui risultati.
I dati di questo studio potrebbero 1) migliorare notevolmente l'adozione di politiche antifumo globali volontarie in uno stato in cui la forza delle politiche di controllo del tabacco a livello statale è bassa e 2) ridurre il rischio di mortalità attribuibile al fumo, incluso il cancro, tra le persone socialmente svantaggiate donne e bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione del caregiver femminile:
- Badanti donne afroamericane
- 18-50 anni
- Tutori primari di almeno un bambino in casa di età compresa tra 6 mesi e 14 anni (genitore naturale, tutore)
- Principale decisore nella casa AR
- parlando inglese
- Può fornire il consenso informato scritto
- Telefono funzionante e indirizzo di casa
- Fumo di sigarette e/o sigari da almeno 1 anno
- Reddito basso come definito da qualsiasi indicatore (ad esempio, Medicaid; credito d'imposta sul reddito guadagnato; piano di assicurazione sanitaria per bambini [ARKids]; alloggi sovvenzionati; sussidi per l'assistenza all'infanzia; buoni pasto; assistenza energetica a basso reddito; programma di pranzo gratuito/ridotto; programma nutrizionale supplementare ; programma Head Start)
Criteri di esclusione del caregiver femminile:
• Donne al di fuori delle contee di intervento
Criteri di inclusione del bambino: (non più iscrivendo il bambino aC di COVID19 e impossibilità di raccogliere la saliva)
- Vivi a casa con WCG afroamericano che è il genitore legale o il tutore iscritto allo studio
- Età compresa tra 6 mesi e 14 anni
- Utente non tabacco
Criteri di esclusione dei bambini:
- Bambino che usa qualsiasi forma di tabacco
- Non vive nella casa del WCG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento comportamentale
Dopo il basale, i CHW consegneranno tre dosi dell'intervento al gruppo di trattamento (intervento) per un periodo di 6 mesi con follow-up a 12 mesi per tutti i WCG.
A 1, 3 e 6 mesi, i WCG riceveranno interviste motivazionali, materiali educativi e biofeedback basati sul campione di saliva del bambino e sul monossido di carbonio del WCG.
|
I CHW andranno a casa dei WCG che si iscrivono allo studio e utilizzeranno un protocollo di colloquio motivazionale adattato alla cultura, messaggi educativi pilota testati durante la fase di ricerca formativa e biofeedback basato sul campione di saliva del bambino e sul monossido di carbonio del WCG.
I campioni di saliva verranno raccolti da un bambino a casa al basale e alla fine.
I dati di base sulla saliva e il monitoraggio del monossido di carbonio saranno utilizzati per sviluppare un feedback che mira a motivare i WCG ad attuare e sostenere politiche complete contro il fumo.
L'intervento durerà 6 mesi.
Misureremo i cambiamenti negli esiti primari e secondari in più punti di valutazione.
|
Comparatore attivo: Controllo
I WCG riceveranno materiale didattico per posta a 1, 3 e 6 mesi.
|
Dopo la valutazione di base, a 1, 3 e 6 mesi, i WCG nel gruppo di controllo invieranno materiale didattico per posta.
Le valutazioni finali di follow-up avverranno a 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Implementazione completa della politica antifumo
Lasso di tempo: 12 mesi, ammissioni a rotazione
|
Misureremo e confronteremo l'attuazione completa della politica antifumo nei gruppi di intervento e di controllo, adattando le misure standard dal Supplemento sull'uso del tabacco all'Indagine sulla popolazione attuale (ad es.
"Quale affermazione descrive meglio le regole sul fumo in casa?
(1) nessuno è autorizzato a fumare all'interno della propria abitazione; (2) è consentito fumare in alcuni luoghi o in alcuni momenti all'interno della propria abitazione; (3) è consentito fumare ovunque all'interno della casa")
|
12 mesi, ammissioni a rotazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi
|
Misureremo l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
|
1, 3, 6,12 mesi
|
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi
|
Misureremo il numero di sigarette fumate al giorno
|
1, 3, 6,12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jones DM, Bullock S, Donald K, Cooper S, Miller W, Davis AH, Cottoms N, Orloff M, Bryant-Moore K, Guy MC, Fagan P. Factors associated with smokefree rules in the homes of Black/African American women smokers residing in low-resource rural communities. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107340. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107340. Epub 2022 Nov 10.
- Jones DM, Kulik MC, Baezconde-Garbanati L, Bullock S, Guy MC, Fagan P. Menthol Smoking and Nicotine Dependence among Black/African American Women Smokers Living in Low-Resource, Rural Communities. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 16;18(20):10877. doi: 10.3390/ijerph182010877.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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