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Ridurre l'esposizione al tabacco tra donne e bambini afroamericani (FRESH)

17 ottobre 2023 aggiornato da: University of Arkansas

Ridurre l'esposizione al tabacco tra i bambini afroamericani socialmente svantaggiati e le donne che si prendono cura di loro nella regione del delta dell'AR

L'esposizione al fumo passivo in casa può causare la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), asma, malattie respiratorie e infezioni dell'orecchio nei bambini. Oltre al fumo di sigaretta, l'esposizione ad altri prodotti del tabacco può compromettere ulteriormente la sicurezza dei bambini in casa. Questo studio mira a ridurre l'onere delle esposizioni multiple al tabacco, migliorare l'accesso alle cure preventive e ridurre il rischio sproporzionato di malattie croniche, incluso il cancro, tra le donne e i bambini afroamericani che vivono nella regione del delta dell'Arkansas. La nostra ipotesi centrale è che i messaggi forniti da un operatore sanitario della comunità che mirano a modificare la conoscenza, gli atteggiamenti, le convinzioni e le norme soggettive possano influenzare la minaccia percepita dell'esposizione al tabacco e fornire spunti alle donne afroamericane che si prendono cura di loro per attuare politiche complete contro il fumo per proteggere i propri figli dai danni del tabacco e, a sua volta, influenza la loro cessazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta tra le donne afroamericane in Arkansas è quasi il doppio della prevalenza per le donne afroamericane negli Stati Uniti. Le tendenze storiche mostrano un aumento della mortalità per cancro ai polmoni tra le donne afroamericane dell'Arkansan. Inoltre, l'esposizione di seconda mano (SHS) è più alta tra gli afroamericani e le persone che vivono in povertà. Il declino dell'esposizione a SHS è molto più lento tra questi gruppi rispetto ai loro gruppi comparativi. Le politiche antifumo in casa possono ridurre l'esposizione a SHS e aumentare i tentativi di smettere. Ad oggi, pochi studi hanno indagato su come aumentare l'adozione e l'attuazione di strategie basate sull'evidenza per ridurre l'esposizione a SHS nelle case delle donne che prestano assistenza nelle comunità rurali svantaggiate. Il nostro studio svilupperà e testerà la fattibilità e l'efficacia di brevi messaggi di consulenza motivazionale e di comunicazione del rischio forniti dagli operatori sanitari della comunità (CHW) sull'attuazione di politiche globali antifumo (ad es. divieto di sigarette, sigari, sigarette elettroniche e custodia dei prodotti del tabacco da parte dei bambini) in casa. Gli obiettivi specifici sono 1) condurre interviste semi-strutturate tra le donne afroamericane che si prendono cura di loro (WCG) e CHW per comprendere le percezioni del rischio, le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le pratiche di sicurezza relative ai prodotti del tabacco e le influenze socioculturali e ambientali sull'uso e la politica del tabacco pratiche; 2) utilizzare i dati dell'intervista per sviluppare, adattare e testare materiali educativi, consulenza motivazionale e feedback sull'esposizione al tabacco utilizzando un processo iterativo di sei focus group di WCG; e 3) valutare l'influenza dell'intervento sull'outcome primario, l'attuazione di politiche globali antifumo e gli esiti secondari, l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni e la riduzione del fumo. H3:1 Rispetto ai WCG nel gruppo di controllo (n = 103), i WCG nel gruppo di intervento avranno maggiori probabilità di implementare le politiche di CS (n = 103); A3:2. avrà un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni più alta e fumerà meno sigarette al giorno a 1, 3, 6 e 12 mesi; e H3:3. i loro atteggiamenti mediano gli effetti del biofeedback dell'esposizione al tabacco sui risultati. I dati di questo studio potrebbero 1) migliorare notevolmente l'adozione di politiche antifumo globali volontarie in uno stato in cui la forza delle politiche di controllo del tabacco a livello statale è bassa e 2) ridurre il rischio di mortalità attribuibile al fumo, incluso il cancro, tra le persone socialmente svantaggiate donne e bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione del caregiver femminile:

  • Badanti donne afroamericane
  • 18-50 anni
  • Tutori primari di almeno un bambino in casa di età compresa tra 6 mesi e 14 anni (genitore naturale, tutore)
  • Principale decisore nella casa AR
  • parlando inglese
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • Telefono funzionante e indirizzo di casa
  • Fumo di sigarette e/o sigari da almeno 1 anno
  • Reddito basso come definito da qualsiasi indicatore (ad esempio, Medicaid; credito d'imposta sul reddito guadagnato; piano di assicurazione sanitaria per bambini [ARKids]; alloggi sovvenzionati; sussidi per l'assistenza all'infanzia; buoni pasto; assistenza energetica a basso reddito; programma di pranzo gratuito/ridotto; programma nutrizionale supplementare ; programma Head Start)

Criteri di esclusione del caregiver femminile:

• Donne al di fuori delle contee di intervento

Criteri di inclusione del bambino: (non più iscrivendo il bambino aC di COVID19 e impossibilità di raccogliere la saliva)

  • Vivi a casa con WCG afroamericano che è il genitore legale o il tutore iscritto allo studio
  • Età compresa tra 6 mesi e 14 anni
  • Utente non tabacco

Criteri di esclusione dei bambini:

  • Bambino che usa qualsiasi forma di tabacco
  • Non vive nella casa del WCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale
Dopo il basale, i CHW consegneranno tre dosi dell'intervento al gruppo di trattamento (intervento) per un periodo di 6 mesi con follow-up a 12 mesi per tutti i WCG. A 1, 3 e 6 mesi, i WCG riceveranno interviste motivazionali, materiali educativi e biofeedback basati sul campione di saliva del bambino e sul monossido di carbonio del WCG.
I CHW andranno a casa dei WCG che si iscrivono allo studio e utilizzeranno un protocollo di colloquio motivazionale adattato alla cultura, messaggi educativi pilota testati durante la fase di ricerca formativa e biofeedback basato sul campione di saliva del bambino e sul monossido di carbonio del WCG. I campioni di saliva verranno raccolti da un bambino a casa al basale e alla fine. I dati di base sulla saliva e il monitoraggio del monossido di carbonio saranno utilizzati per sviluppare un feedback che mira a motivare i WCG ad attuare e sostenere politiche complete contro il fumo. L'intervento durerà 6 mesi. Misureremo i cambiamenti negli esiti primari e secondari in più punti di valutazione.
Comparatore attivo: Controllo
I WCG riceveranno materiale didattico per posta a 1, 3 e 6 mesi.
Dopo la valutazione di base, a 1, 3 e 6 mesi, i WCG nel gruppo di controllo invieranno materiale didattico per posta. Le valutazioni finali di follow-up avverranno a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione completa della politica antifumo
Lasso di tempo: 12 mesi, ammissioni a rotazione
Misureremo e confronteremo l'attuazione completa della politica antifumo nei gruppi di intervento e di controllo, adattando le misure standard dal Supplemento sull'uso del tabacco all'Indagine sulla popolazione attuale (ad es. "Quale affermazione descrive meglio le regole sul fumo in casa? (1) nessuno è autorizzato a fumare all'interno della propria abitazione; (2) è consentito fumare in alcuni luoghi o in alcuni momenti all'interno della propria abitazione; (3) è consentito fumare ovunque all'interno della casa")
12 mesi, ammissioni a rotazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi
Misureremo l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
1, 3, 6,12 mesi
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi
Misureremo il numero di sigarette fumate al giorno
1, 3, 6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento

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