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アフリカ系アメリカ人の女性と子供のタバコへの曝露を減らす (FRESH)

2023年10月17日 更新者:University of Arkansas

ARデルタ地域のアフリカ系アメリカ人の社会的に不利な立場にある子供と女性介護者のタバコへの暴露を減らす

家庭での間接喫煙曝露は、乳幼児突然死症候群 (SIDS)、喘息、呼吸器疾患、子供の耳の感染症を引き起こす可能性があります。 たばこの煙に加えて、他のたばこ製品にさらされると、家庭内の子供たちの安全がさらに損なわれる可能性があります。 この研究は、アーカンソー デルタ地域に住むアフリカ系アメリカ人の女性と子供の間で、複数回のタバコへの曝露の負担を軽減し、予防ケアへのアクセスを改善し、がんを含む慢性疾患の過度のリスクを軽減することを目的としています。 私たちの中心的な仮説は、知識、態度、信念、および主観的な規範を修正することを目的としたコミュニティの医療従事者によって配信されるメッセージは、タバコへの曝露の認識された脅威に影響を与え、アフリカ系アメリカ人の女性介護者が子供を保護するための包括的な禁煙政策を実施するための手がかりを提供する可能性があるというものです。たばこの害から解放され、禁煙に影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

アーカンソー州のアフリカ系アメリカ人女性の喫煙率は、米国のアフリカ系アメリカ人女性の喫煙率のほぼ 2 倍です。 過去の傾向は、アフリカ系アメリカ人のアーカンソー州の女性の肺がんによる死亡率が増加していることを示しています。 さらに、間接的(SHS)暴露は、アフリカ系アメリカ人と貧困層の間で最も高い。 これらのグループでは、比較グループよりも SHS への曝露の減少がはるかに遅くなっています。 家庭での禁煙ポリシーは、SHS への曝露を減らし、禁煙の試みを増やすことができます。 今日まで、地方の恵まれないコミュニティの女性介護者の家庭で SHS 曝露を減らすためのエビデンスに基づく戦略の採用と実施を増やす方法を調査した試験はほとんどありません。 私たちの研究は、包括的な禁煙政策(例えば 家庭でのたばこ、葉巻、電子たばこ、および子供からのたばこ製品の保管の禁止)。 具体的な目的は、1) アフリカ系アメリカ人の女性介護者 (WCG) と CHW の間で半構造化インタビューを実施し、たばこ製品に関連するリスク認識、知識、態度、信念、安全慣行、およびたばこの使用と政策に対する社会文化的および環境的影響を理解することです。プラクティス; 2) インタビュー データを使用して、WCG の 6 つのフォーカス グループの反復プロセスを使用して、教材、動機付けカウンセリング、およびタバコ暴露フィードバックを開発、適応、パイロット テストします。 3) 一次結果、包括的な禁煙政策の実施、および二次結果、7 日間のポイント有病率の禁酒と喫煙の減少に対する介入の影響を評価します。 H3:1 対照群 (n = 103) の WCG と比較して、介入群の WCG は CS ポリシーを実施する可能性が高くなります (n = 103)。 H3:2. 1、3、6、および 12 か月で、7 日間の禁酒率が高くなり、1 日あたりの喫煙本数が少なくなります。および H3:3。 彼らの態度は、結果に対するタバコ曝露のバイオフィードバックの影響を仲介します。 この研究のデータは、1) 州レベルのたばこ規制政策の強度が低い州で、自主的な包括的禁煙政策の採用を大幅に促進し、2) 社会的に不利な立場にある人々の間で、がんを含む喫煙に起因する死亡のリスクを軽減する可能性があります。女性と子供。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

女性介護者の包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人の女性介護者
  • 18~50歳
  • 6 か月~14 歳の家庭内の少なくとも 1 人の子供の主介護者 (生みの親、保護者)
  • AR ホームの主な意思決定者
  • 英語を話す
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 職場の電話と自宅の住所
  • 少なくとも 1 年間、たばこおよび/または葉巻を吸っている
  • 任意の指標で定義される低所得 (例: メディケイド、勤労所得税額控除、子供の健康保険制度 [ARKids]、補助金付きの住宅、育児補助金、フード スタンプ、低所得者向けのエネルギー支援、無料/減額昼食プログラム、栄養補給プログラム; ヘッドスタートプログラム)

女性介護者の除外基準:

• 介入郡外の女性

子供の包含基準: (COVID19 の子供 bc を登録しなくなり、唾液を収集できない)

  • 研究に登録している法的な親または保護者であるアフリカ系アメリカ人のWCGと一緒に家に住んでいる
  • 生後6ヶ月~14歳
  • 非喫煙者

子供の除外基準:

  • あらゆる形態のタバコを使用する子供
  • WCGの本拠地に住んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動療法
ベースラインに続いて、CHW は治療 (介入) グループに 3 回の介入を 6 か月間にわたって実施し、すべての WCG について 12 か月でフォローアップします。 生後 1、3、6 か月の時点で、WCG は子供の唾液サンプルと WCG の一酸化炭素に基づいて、動機付け面接、教材、バイオフィードバックを受け取ります。
CHW は、研究に登録する WCG の家に行き、文化に適応した動機付け面接プロトコル、形成研究段階で試験的にテストされた教育メッセージ、子供の唾液サンプルと WCG の一酸化炭素に基づくバイオフィードバックを使用します。 唾液サンプルは、ベースラインと最終段階で、家にいる 1 人の子供から採取されます。 ベースラインの唾液データと一酸化炭素モニタリングを使用してフィードバックを作成し、WCG が包括的な禁煙ポリシーを実施および維持するよう動機付けすることを目指します。 介入は6か月続きます。 複数の評価ポイントで一次および二次結果の変化を測定します。
アクティブコンパレータ:コントロール
WCG は、1、3、および 6 か月後に教材を郵送で受け取ります。
ベースライン評価の後、1、3、および 6 か月後に、対照群の WCG に教材が郵送されます。 最終的なフォローアップ評価は 12 か月で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的な禁煙政策の実施
時間枠:12 か月、ローリング入学
我々は介入群と対照群における包括的な禁煙政策の実施を測定し、比較し、タバコ使用サプリメントから現在の人口調査への標準的な測定を適応させます(すなわち、 「あなたの家での喫煙に関するルールを最もよく表しているのはどれですか? (1) 家の中はどこでも喫煙できません。 (2) 自宅の一部の場所または時間帯で喫煙が許可されている。 (3) 家の中はどこでも喫煙可」)
12 か月、ローリング入学

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠:1、3、6、12ヶ月
7日間ポイント有病率禁酒率を測定します
1、3、6、12ヶ月
喫煙の減少
時間枠:1、3、6、12ヶ月
1日あたりの喫煙本数を測定します
1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pebbles Fagan, PhD, MPH、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 207306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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