- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476837
Reduzindo a exposição ao tabaco entre mulheres e crianças afro-americanas (FRESH)
17 de outubro de 2023 atualizado por: University of Arkansas
Reduzindo a exposição ao tabaco entre crianças e cuidadoras de mulheres afro-americanas socialmente desfavorecidas na região do Delta AR
A exposição ao fumo passivo em casa pode causar a síndrome da morte súbita infantil (SIDS), asma, doenças respiratórias e infecções de ouvido em crianças.
Além da fumaça do cigarro, a exposição a outros produtos derivados do tabaco pode comprometer ainda mais a segurança das crianças em casa.
Este estudo visa reduzir a carga de múltiplas exposições ao tabaco, melhorar o acesso a cuidados preventivos e reduzir o risco desproporcional de doenças crônicas, incluindo câncer, entre mulheres e crianças afro-americanas que vivem na região do Delta do Arkansas.
Nossa hipótese central é que as mensagens transmitidas por um agente comunitário de saúde com o objetivo de modificar conhecimentos, atitudes, crenças e normas subjetivas podem influenciar a percepção da ameaça de exposição ao tabaco e fornecer dicas para cuidadoras de mulheres afro-americanas implementarem políticas antifumo abrangentes para proteger seus filhos dos malefícios do tabaco e, por sua vez, influenciam a sua cessação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo entre mulheres afro-americanas no Arkansas é quase o dobro da prevalência entre mulheres afro-americanas nos Estados Unidos.
As tendências históricas mostram o aumento da mortalidade por câncer de pulmão entre as mulheres afro-americanas do Arkansas.
Além disso, a exposição passiva (SHS) é maior entre afro-americanos e pessoas que vivem na pobreza.
Os declínios na exposição ao SHS são muito mais lentos entre esses grupos do que em seus grupos comparativos.
Políticas antifumo em casa podem reduzir a exposição ao fumo passivo e aumentar as tentativas de parar.
Até o momento, poucos estudos investigaram como aumentar a adoção e implementação de estratégias baseadas em evidências para reduzir a exposição ao fumo passivo nas casas de mulheres cuidadoras em comunidades rurais desfavorecidas.
Nosso estudo desenvolverá e testará a viabilidade e eficácia de breves mensagens de aconselhamento motivacional e de comunicação de risco entregues por agentes comunitários de saúde (CHWs) na implementação de políticas abrangentes antifumo (por exemplo,
proibição de cigarros, charutos, e-cigarros e guarda de produtos de tabaco de crianças) em casa.
Os objetivos específicos são 1) conduzir entrevistas semiestruturadas entre cuidadoras afro-americanas (WCGs) e CHWs para entender percepções de risco, conhecimento, atitudes, crenças e práticas de segurança relacionadas a produtos de tabaco e influências socioculturais e ambientais no uso e política de tabaco práticas; 2) usar os dados da entrevista para desenvolver, adaptar e testar materiais educacionais, aconselhamento motivacional e feedback sobre a exposição ao tabaco usando um processo iterativo de seis grupos focais de WCGs; e 3) avaliar a influência da intervenção no desfecho primário, implementação de políticas antifumo abrangentes e desfechos secundários, abstinência pontual de 7 dias e redução do tabagismo.
H3:1 Em comparação com os WCGs do grupo de controle (n = 103), os WCGs do grupo de intervenção terão maior probabilidade de implementar políticas de CS (n = 103); H3:2.
terá maior prevalência pontual de 7 dias de abstinência e fumará menos cigarros por dia em 1, 3, 6 e 12 meses; e H3:3.
suas atitudes irão mediar os efeitos do biofeedback da exposição ao tabaco nos resultados.
Os dados deste estudo podem 1) aumentar consideravelmente a adoção de políticas antitabagismo abrangentes e voluntárias em um estado onde a força das políticas estaduais de controle do tabagismo é baixa e 2) reduzir o risco de mortalidade atribuível ao tabagismo, incluindo câncer, entre pessoas socialmente desfavorecidas mulheres e crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do cuidador de mulheres:
- Cuidadoras de mulheres afro-americanas
- 18-50 anos
- Cuidadores primários de pelo menos uma criança em casa com idade entre 6 meses e 14 anos (pai biológico, tutor)
- Principal tomador de decisão na casa AR
- falando inglês
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
- Telefone de trabalho e endereço residencial
- Fumou cigarros e/ou charutos por pelo menos 1 ano
- Baixa renda, conforme definido por qualquer indicador (por exemplo, Medicaid; Crédito de imposto de renda ganho; Plano de seguro de saúde infantil [ARKids]; habitação subsidiada; subsídios para cuidados infantis; vale-refeição; assistência energética para baixa renda; programa de almoço gratuito/reduzido; programa de nutrição suplementar ; Programa Head Start)
Critérios de exclusão do cuidador de mulheres:
• Mulheres fora dos condados de intervenção
Critérios de inclusão da criança: (Não mais matricular a criança por causa do COVID19 e incapacidade de coletar saliva)
- Morar na casa de um afro-americano WCG que é o pai ou responsável legal matriculado no estudo
- De 6 meses a 14 anos
- Não usuário de tabaco
Critérios de Exclusão de Crianças:
- Criança que usa qualquer forma de tabaco
- Não mora na casa do WCG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Comportamental
Após a linha de base, os CHWs administrarão três doses da intervenção ao grupo de tratamento (intervenção) durante um período de 6 meses com acompanhamento de 12 meses para todos os WCGs.
Aos 1, 3 e 6 meses, os WCGs receberão entrevistas motivacionais, materiais educativos e biofeedback com base na amostra de saliva da criança e no monóxido de carbono do WCG.
|
Os CHWs irão às casas dos WCGs que se inscreverem no estudo e usarão um protocolo de entrevista motivacional adaptado culturalmente, mensagens educativas piloto testadas durante a fase de pesquisa formativa e biofeedback baseado na amostra de saliva da criança e no monóxido de carbono do WCG.
Amostras de saliva serão coletadas de uma criança em casa na linha de base e final.
Dados básicos de saliva e monitoramento de monóxido de carbono serão usados para desenvolver feedback que visa motivar WCGs a implementar e sustentar políticas abrangentes de antitabagismo.
A intervenção terá a duração de 6 meses.
Mediremos as mudanças nos resultados primários e secundários em vários pontos de avaliação.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os WCGs receberão materiais educacionais pelo correio em 1, 3 e 6 meses.
|
Após a avaliação inicial, em 1, 3 e 6 meses, os WCGs do grupo de controle enviarão materiais educativos pelo correio.
As avaliações finais de acompanhamento ocorrerão aos 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implementação abrangente de políticas antifumo
Prazo: 12 meses, admissões contínuas
|
Mediremos e compararemos a implementação abrangente de políticas antifumo nos grupos de intervenção e controle, adaptando as medidas padrão do Suplemento ao Uso de Tabaco para a Pesquisa Populacional Atual (ou seja,
"Qual afirmação descreve melhor as regras sobre fumar em sua casa?
(1) ninguém pode fumar em qualquer lugar dentro de sua casa; (2) é permitido fumar em alguns lugares ou em algum momento dentro de sua casa; (3) é permitido fumar em qualquer lugar dentro de sua casa")
|
12 meses, admissões contínuas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência tabágica
Prazo: 1, 3, 6,12 meses
|
Mediremos a abstinência de prevalência pontual de 7 dias
|
1, 3, 6,12 meses
|
|
Redução do tabagismo
Prazo: 1, 3, 6,12 meses
|
Iremos medir o número de cigarros fumados por dia
|
1, 3, 6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones DM, Bullock S, Donald K, Cooper S, Miller W, Davis AH, Cottoms N, Orloff M, Bryant-Moore K, Guy MC, Fagan P. Factors associated with smokefree rules in the homes of Black/African American women smokers residing in low-resource rural communities. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107340. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107340. Epub 2022 Nov 10.
- Jones DM, Kulik MC, Baezconde-Garbanati L, Bullock S, Guy MC, Fagan P. Menthol Smoking and Nicotine Dependence among Black/African American Women Smokers Living in Low-Resource, Rural Communities. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 16;18(20):10877. doi: 10.3390/ijerph182010877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 207306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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