- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476837
Reducción de la exposición al tabaco entre mujeres y niños afroamericanos (FRESH)
17 de octubre de 2023 actualizado por: University of Arkansas
Reducción de la exposición al tabaco entre niños afroamericanos socialmente desfavorecidos y mujeres cuidadoras en la región AR Delta
La exposición al humo de segunda mano en el hogar puede causar el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), asma, enfermedades respiratorias e infecciones del oído en los niños.
Además del humo del cigarrillo, la exposición a otros productos de tabaco puede comprometer aún más la seguridad de los niños en el hogar.
Este estudio tiene como objetivo reducir la carga de múltiples exposiciones al tabaco, mejorar el acceso a la atención preventiva y reducir el riesgo desproporcionado de enfermedades crónicas, incluido el cáncer, entre las mujeres y los niños afroamericanos que viven en la región del delta de Arkansas.
Nuestra hipótesis central es que los mensajes entregados por un trabajador de salud comunitario que tienen como objetivo modificar el conocimiento, las actitudes, las creencias y las normas subjetivas pueden influir en la amenaza percibida de la exposición al tabaco y proporcionar pistas para que las mujeres afroamericanas que brindan cuidados implementen políticas integrales libres de humo para proteger a sus hijos. de los daños del tabaco y, a su vez, influir en su abandono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos entre las mujeres afroamericanas en Arkansas es casi el doble de la prevalencia entre las mujeres afroamericanas en los Estados Unidos.
Las tendencias históricas muestran un aumento de la mortalidad por cáncer de pulmón entre las mujeres afroamericanas de Arkansas.
Además, la exposición de segunda mano (SHS) es más alta entre los afroamericanos y las personas que viven en la pobreza.
Las disminuciones en la exposición al SHS son mucho más lentas entre estos grupos que entre sus grupos comparativos.
Las políticas de ambientes libres de humo en el hogar pueden reducir la exposición al SHS y aumentar los intentos de dejar de fumar.
Hasta la fecha, pocos ensayos han investigado cómo aumentar la adopción e implementación de estrategias basadas en la evidencia para reducir la exposición al SHS en los hogares de las mujeres cuidadoras en comunidades rurales desfavorecidas.
Nuestro estudio desarrollará y evaluará la viabilidad y eficacia de mensajes breves de asesoramiento motivacional y comunicación de riesgos entregados por trabajadores de salud comunitarios (CHW) sobre la implementación de políticas integrales libres de humo (p.
prohibición de cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos y custodia de productos de tabaco de los niños) en el hogar.
Los objetivos específicos son 1) realizar entrevistas semiestructuradas entre cuidadoras afroamericanas (WCG) y CHW para comprender las percepciones de riesgo, el conocimiento, las actitudes, las creencias y las prácticas de seguridad relacionadas con los productos de tabaco y las influencias socioculturales y ambientales en el uso y la política del tabaco. prácticas; 2) usar los datos de la entrevista para desarrollar, adaptar y probar materiales educativos, asesoramiento motivacional y retroalimentación sobre la exposición al tabaco utilizando un proceso iterativo de seis grupos focales de WCG; y 3) evaluar la influencia de la intervención en el resultado primario, la implementación de políticas integrales libres de humo, y los resultados secundarios, abstinencia puntual de 7 días y reducción del tabaquismo.
H3:1 En comparación con los WCG del grupo de control (n = 103), los WCG del grupo de intervención tendrán más probabilidades de implementar políticas de SC (n = 103); H3:2.
tendrá una mayor abstinencia de prevalencia puntual de 7 días y fumará menos cigarrillos por día a los 1, 3, 6 y 12 meses; y H3:3.
sus actitudes mediarán los efectos de la biorretroalimentación de la exposición al tabaco en los resultados.
Los datos de este estudio podrían 1) mejorar en gran medida la adopción de políticas libres de humo integrales y voluntarias en un estado donde la solidez de las políticas de control del tabaco a nivel estatal es baja y 2) reducir el riesgo de mortalidad atribuible al tabaquismo, incluido el cáncer, entre personas socialmente desfavorecidas. mujeres y niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de la mujer cuidadora:
- cuidadoras afroamericanas
- 18-50 años
- Cuidadores principales de al menos un niño en el hogar de 6 meses a 14 años (padre biológico, tutor)
- Tomador de decisiones principal en el hogar AR
- Habla ingles
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Teléfono de trabajo y domicilio
- Cigarrillos y/o cigarros fumados durante al menos 1 año
- Bajos ingresos según lo definido por cualquier indicador (p. ej., Medicaid; Crédito fiscal por ingreso del trabajo; Plan de seguro médico para niños [ARKids]; vivienda subsidiada; subsidios para el cuidado de niños; cupones de alimentos; asistencia de energía para personas de bajos ingresos; programa de almuerzo gratis o a precio reducido; programa de nutrición suplementaria ; programa Head Start)
Criterios de exclusión de la mujer cuidadora:
• Mujeres fuera de los condados de intervención
Criterios de inclusión del niño: (Ya no se inscribe al niño debido a COVID19 y no se puede recolectar saliva)
- Vivir en el hogar con WCG afroamericano que es el padre o tutor legal inscrito en el estudio
- De 6 meses a 14 años
- no consumidor de tabaco
Criterios de exclusión de niños:
- Niño que usa cualquier forma de tabaco
- No vive en la casa de la WCG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento conductual
Después de la línea de base, los CHW administrarán tres dosis de la intervención al grupo de tratamiento (intervención) durante un período de 6 meses con seguimiento a los 12 meses para todos los WCG.
A los 1, 3 y 6 meses, los WCG recibirán entrevistas motivacionales, materiales educativos y biorretroalimentación basada en la muestra de saliva del niño y el monóxido de carbono de WCG.
|
Los CHW irán a los hogares de los WCG que se inscriban en el estudio y utilizarán un protocolo de entrevista motivacional culturalmente adaptado, mensajes educativos probados durante la fase de investigación formativa y biorretroalimentación basada en la muestra de saliva del niño y el monóxido de carbono de WCG.
Se recolectarán muestras de saliva de un niño en el hogar al inicio y al final.
Los datos de referencia de saliva y el monitoreo de monóxido de carbono se utilizarán para desarrollar comentarios que tengan como objetivo motivar a los WCG a implementar y mantener políticas integrales libres de humo.
La intervención tendrá una duración de 6 meses.
Mediremos los cambios en los resultados primarios y secundarios en múltiples puntos de evaluación.
|
|
Comparador activo: Control
Los WCG recibirán materiales educativos por correo a los 1, 3 y 6 meses.
|
Después de la evaluación inicial, a los 1, 3 y 6 meses, los WCG del grupo de control enviarán materiales educativos por correo.
Las evaluaciones finales de seguimiento se realizarán a los 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementación integral de políticas libres de humo
Periodo de tiempo: 12 meses, admisiones continuas
|
Mediremos y compararemos la implementación integral de políticas libres de humo en los grupos de intervención y control, adaptando las medidas estándar del Suplemento sobre el consumo de tabaco a la Encuesta de población actual (es decir,
"¿Qué declaración describe mejor las reglas sobre fumar en su hogar?
(1) nadie puede fumar en ningún lugar dentro de su casa; (2) se permite fumar en algunos lugares o en algún momento dentro de su hogar; (3) está permitido fumar en cualquier lugar dentro de su casa")
|
12 meses, admisiones continuas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 1, 3, 6,12 meses
|
Mediremos la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
|
1, 3, 6,12 meses
|
|
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6,12 meses
|
Mediremos el número de cigarrillos fumados por día.
|
1, 3, 6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones DM, Bullock S, Donald K, Cooper S, Miller W, Davis AH, Cottoms N, Orloff M, Bryant-Moore K, Guy MC, Fagan P. Factors associated with smokefree rules in the homes of Black/African American women smokers residing in low-resource rural communities. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107340. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107340. Epub 2022 Nov 10.
- Jones DM, Kulik MC, Baezconde-Garbanati L, Bullock S, Guy MC, Fagan P. Menthol Smoking and Nicotine Dependence among Black/African American Women Smokers Living in Low-Resource, Rural Communities. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 16;18(20):10877. doi: 10.3390/ijerph182010877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 207306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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