肥胖和代谢综合征参与者的粪便微生物移植和纤维补充。
在西方社会，肥胖症正在迅速增加，并且与代谢和心血管疾病有关。 尽管已知遗传、饮食不当和久坐不动的生活方式是导致肥胖的因素，但有一种新观点认为某些肠道微生物也可能参与其中。 与苗条的健康人相比，肥胖患者往往拥有不同种类的肠道微生物。 先前的研究表明，通过使用瘦人的肠道微生物进行粪便移植 (FMT) 来改变肥胖者的肠道微生物可以改善胰岛素抵抗。 然而，效果并没有得到维持。 此外，研究强调了膳食纤维在维持人类健康所需的微生物方面的必要作用，而且增加膳食纤维可以减少与胰岛素抵抗相关的炎症。 该项目建立在肠道微生物可以通过 FMT 和膳食纤维补充剂调节的发现之上，并将检查结合这两种治疗是否可以提高这些治疗的有效性。
这项研究的目的是使用粪便微生物移植将肥胖个体的肠道微生物改变为瘦个体的肠道微生物，然后使用纤维补充剂来帮助维持有益效果。 在这项研究中，患有代谢综合征的超重个体将使用药丸形式接受粪便移植，然后食用各种纤维补充剂 6 周。 将遵循对代谢参数、生活质量、体重和饮食摄入的影响。 将在粪便样本中测量微生物成分。
研究概览
详细说明
阶段：这是一项 II 期临床试验。
方法：这是一项探索性、四臂、平行设计、随机安慰剂对照干预研究。
学习持续时间：12 周学习中心：这是在阿尔伯塔大学进行的单中心试验
目的：本研究的目的是确定粪便微生物移植 (FMT) 联合补充 4 型抗性淀粉、阿拉伯树胶和可溶性玉米纤维的复合纤维补充剂是否对肥胖受试者的代谢结果具有临床显着影响代谢综合征
主要结果：筛选时间和治疗后 6 周之间胰岛素敏感性的变化。
次要结果：
- 基线和第 6 周之间体重和人体测量参数的变化。
- 基线和第 6 周之间 HbA1C、空腹血糖、葡萄糖耐量试验的变化
- 基线和第 6 周之间的空腹血脂变化
- 基线和第 6 周之间的血压变化
- 基线和第 6 周之间的生活质量和饱腹感
- 基线和第 6 周之间瘦素、脂联素、生长素释放肽、CRP、TNF-α、IL-6、LPS、LPS 结合蛋白和连蛋白的血清水平变化
- 基线和第 6 周之间粪便微生物群组成的变化
- 基线和第 6 周之间粪便短链脂肪酸成分的变化
科目数量：68
诊断和主要纳入标准
初步诊断：
• 体重指数 > 30
关键纳入标准：
- 筛查时年龄在 18-64 岁之间
- 最近6个月的总体重波动<10%
- 空腹血糖 > 5.6 mmol/L 或 HgbA1c ≥6.5%（服用或不服用口服抗糖尿病药物）
至少满足以下一项：
- 空腹甘油三酯≥1.7 mmol/L（服用或不服用他汀类药物或贝特类药物）
- HDL 胆固醇男性 <1.03 mmol/L 或女性 <1.29 mmol/L（服用或不服用他汀类药物或贝特类药物）
- 已知诊断为高血压或收缩压≥130 或舒张压≥85 mmHg（服用或不服用至少一种抗高血压药物）。
研究产品、剂量、途径、方案 FMT：
- 在禁食过夜并用 Pico-Salax® 完成肠道准备后，在试验的第 1 天口服 50 克经过筛选和封装的单一供体粪便（约 20-30 粒胶囊）。
- 安慰剂药丸将含有微晶纤维素
可溶性玉米纤维（PROMITOR®：Tate&Lyle）
- 女性：第 1-3 天口服 4.5 克 PROMITOR 从第 4 天增加到每天 9 克直至试验完成。
- 男性：从第 4 天到试验完成，第 1-3 天口服 5.5 克 PROMITOR 增加到每天口服 11 克。
抗性小麦淀粉 4（Fibersym®：MGP 成分）：
- 女性：第 1-3 天口服 4.5 克粉状 RS4，从第 4 天开始每天口服 9 克，直至试验完成。
- 男性：第 1-3 天口服 5.5 克粉状 RS4，从第 4 天开始每天口服 11 克，直至试验完成。
金合欢胶（预水化胶阿拉伯语：TIC GUMS）：
- 女性：第 1-3 天口服 4.5 克金合欢胶粉，从第 4 天开始每天口服 9 克直至试验完成。
- 男性：第 1-3 天口服 5.5 克金合欢胶粉，从第 4 天开始每天口服 11 克，直至试验完成。
给药时间：
FMT：第 1 天单剂量 50 克供体粪便或安慰剂（微晶纤维素）。
纤维：每日给药直至第 6 周完成
参考疗法 FMT 和 Fiber 都将作为参考疗法进行安慰剂匹配。
统计方法：通过成对比较分析研究组，使用成对或不成对的 t 检验对连续结果进行评估，对二分结果进行卡方检验。 相关结果变化的多变量预测因子将使用适当构建和校准的连续结果线性回归模型或二分结果逻辑回归模型来确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 筛查时年龄≥ 18 岁且< 65 岁
- 体重指数 > 30
- 最近6个月总体重波动小于10%
- 空腹血糖 (FPG)：1) > 5.6 mmol/L 或血红蛋白 A1c ≥6.5%（服用或不服用口服抗糖尿病药物）。
至少符合以下标准之一：
- 空腹甘油三酯≥1.7 (TG) mmol/L（服用或不服用他汀类药物或贝特类药物）
- HDL 胆固醇男性 <1.03 mmol/L 或女性 <1.29 mmol/L（服用或不服用他汀类药物或贝特类药物）
- 确定的高血压诊断或 SBP ≥130 或 DBP ≥85 mmHg（服用或不服用至少一种抗高血压药物）。
排除标准：
• 筛选时收缩压≥180 或舒张压≥110 mmHg。
- 甘油三酯≥6 mmol/L。
- 4 周内出现急性感染或炎症。
- 当前或近期（前 6 个月）使用胰岛素控制糖尿病。
- 口咽或显着食管吞咽困难、炎症性肠病、结肠癌或高度异型增生的结肠息肉病史。
- 自身免疫病史或慢性炎症病史，例如类风湿性关节炎、慢性活动性乙型或丙型肝炎、HIV、慢性胰腺炎、晚期 NASH 或肝硬化。
- 活动性恶性肿瘤。
- 活性物质滥用或乙醇过量（定义为 >2 X 8oz 饮料/天）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照（安慰剂 FMT 和纤维素）
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安慰剂粪便微生物移植 (FMT)
纤维素
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实验性的：仅 FMT（FMT 后跟纤维素）
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纤维素
粪便微生物移植 (FMT)
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其他：仅限益生元（安慰剂 FMT 和益生元纤维）
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安慰剂粪便微生物移植 (FMT)
4 型抗性淀粉、阿拉伯树胶和可溶性玉米纤维的复合纤维补充剂
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实验性的：FMT + 益生元纤维
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粪便微生物移植 (FMT)
4 型抗性淀粉、阿拉伯树胶和可溶性玉米纤维的复合纤维补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：筛选时间和治疗后 6 周之间的变化。
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主要终点是筛选时间和治疗后 6 周之间胰岛素敏感性的变化。
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筛选时间和治疗后 6 周之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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将合并体重和身高以报告基线与 6 周和 12 周之间 BMI 的变化（以 kg/m^2 为单位）
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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腰围到臀围
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间腰围到臀围的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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糖化血红蛋白
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的 HbA1C 变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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空腹血糖
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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在基线与 6 周和 12 周之间改变空腹血糖
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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口服葡萄糖耐量
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间口服葡萄糖耐量的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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空腹血脂
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的空腹血脂变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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血压
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的血压变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D™)
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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EuroQol 五个维度问卷分数的变化，以得出参与者在基线和 6 至 12 周之间的生活质量
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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SLIM 饥饿感和饱腹感问卷
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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SLIM 饥饿感和饱腹感问卷得分用于评估参与者的饥饿感和饱腹感。
报告的饥饿感和饱腹感在基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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瘦素、脂联素、生长素释放肽、CRP、TNF-α、IL-6、LPS 和 LPS 结合蛋白的血清水平
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间瘦素、脂联素、生长素释放肽、CRP、TNF-α、IL-6、LPS 和 LPS 结合蛋白血清水平的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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粪便微生物群组成
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间粪便微生物群组成的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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粪便短链脂肪酸组成
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间的变化
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基线与 6 周和 12 周之间粪便短链脂肪酸成分的变化
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基线与 6 周和 12 周之间的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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安慰剂 FMT的临床试验
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