Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiel transplantation og fibertilskud hos deltagere med fedme og metabolisk syndrom.

14. december 2021 opdateret af: Karen Madsen, University of Alberta

Fedme er stigende i det vestlige samfund med hurtig hastighed og er forbundet med metaboliske og hjerte-kar-sygdomme. Selvom genetik, forkert kost og stillesiddende livsstil er kendt for at være faktorer, der kan forårsage fedme, er der en ny idé om, at visse tarmmikrober også kan være involveret. Patienter, der er overvægtige, har en tendens til at have forskellige slags tarmmikrober sammenlignet med magre raske individer. Tidligere undersøgelser har vist, at ændring af tarmmikrober hos overvægtige individer ved at udføre en fækal transplantation (FMT) ved hjælp af tarmmikrober fra et magert individ forbedrer insulinresistens. Effekterne blev dog ikke opretholdt. Derudover har forskning fremhævet en nødvendig rolle for kostfibre i vedligeholdelsen af ​​mikrober, der er nødvendige for menneskers sundhed, og også at øget kostfibre kan reducere inflammation, der er forbundet med insulinresistens. Dette projekt bygger på resultaterne af, at tarmmikrober kan moduleres af både FMT og kostfibertilskud og vil undersøge, om en kombination af disse to behandlinger kan øge effektiviteten af ​​disse behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge fækal mikrobiel transplantation til at ændre tarmmikroberne hos overvægtige individer til dem, der ses hos slanke individer og derefter at bruge fibertilskud til at hjælpe med at opretholde de gavnlige virkninger. I denne undersøgelse vil overvægtige personer, der har metabolisk syndrom, modtage en fækal transplantation ved hjælp af en pilleform og derefter indtage en række forskellige fibertilskud i 6 uger. Effekter på metaboliske parametre, livskvalitet, vægt og kostindtag vil blive fulgt. Mikrobiel sammensætning vil blive målt i afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase: Dette er et fase II klinisk forsøg.

Metode: Dette er et eksplorativt, fire-armet, parallelt design, randomiseret placebokontrolleret interventionsstudie.

Studievarighed: 12 uger Studiecenter(er): Dette er et enkelt centerforsøg ved University of Alberta

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fækal mikrobiel transplantation (FMT) kombineret med tilskud med et kombineret fibertilskud af resistent stivelse type 4, akaciegummi og opløselige majsfibre har en klinisk signifikant effekt på metaboliske resultater hos overvægtige personer med Metabolisk syndrom

Primært resultat: Ændringer i insulinfølsomhed mellem tidspunktet for screening og 6 uger efter behandling.

Sekundære resultater:

  • Ændringer i kropsvægt og antropometriske parametre mellem baseline og uge 6.
  • Ændringer i HbA1C, fastende glukose, glukosetolerancetest mellem baseline og uge 6
  • Ændringer i fastende lipidprofil mellem baseline og uge 6
  • Ændringer i blodtryk mellem baseline og uge 6
  • Livskvalitet og mæthed mellem baseline og uge 6
  • Ændringer i serumniveauer af leptin, adiponectin, ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS, LPS-bindende protein og zonulin mellem baseline og uge 6
  • Ændringer i afføringens mikrobiotasammensætning mellem baseline og uge 6
  • Ændringer i afføringens kortkædede fedtsyresammensætning mellem baseline og uge 6

Antal fag: 68

Diagnose og vigtigste inklusionskriterier

Primær diagnose:

• BMI > 30

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18-64 år ved screening
  • Udsving i total kropsvægt over de sidste 6 måneder <10 %
  • Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/L ELLER HgbA1c ≥6,5 % (med eller uden at tage en oral antidiabetisk medicin)

  • Mindst én af følgende:

    • Fastende triglycerid ≥1,7 mmol/L (med eller uden at tage statin eller fibrat)
    • HDL-kolesterol <1,03 mmol/L hos mænd eller <1,29 mmol/L hos kvinder (med eller uden at tage statin eller fibrat)
    • Kendt diagnose hypertension ELLER systolisk blodtryk ≥130 eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg (med eller uden at tage mindst ét ​​antihypertensivt middel).

Undersøgelsesprodukt, dosis, rute, regime FMT:

  • 50 g screenet og indkapslet enkeltdonorafføring (ca. 20-30 kapsler) indtaget gennem munden på dag 1 af forsøget efter at have fastet natten over og afsluttet en tarmforberedelse med Pico-Salax®.
  • Placebo-piller vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose

Opløselige majsfibre (PROMITOR®: Tate&Lyle)

  • Kvinder: 4,5 g PROMITOR gennem munden dag 1-3 øget til 9 g dagligt fra dag 4 indtil forsøgets afslutning.
  • Mænd: 5,5 g PROMITOR gennem munden dag 1-3 øget til 11 g gennem munden dagligt fra dag 4 indtil forsøgets afslutning.

Resistent hvedestivelse 4 (Fibersym®: MGP-ingredienser):

  • Kvinder: 4,5 g pulveriseret RS4 gennem munden dag 1-3 øget til 9 g gennem munden dagligt fra dag 4 indtil forsøgets afslutning.
  • Mænd: 5,5 g pulveriseret RS4 gennem munden dag 1-3 øget til 11 g gennem munden dagligt fra dag 4 indtil forsøgets afslutning.

Akaciegummi (forhydreret gummi arabisk: TIC GUMS):

  • Kvinder: 4,5 g pulveriseret akaciegummi gennem munden dag 1-3 øget til 9 g gennem munden dagligt fra dag 4 indtil forsøgets afslutning.
  • Mænd: 5,5 g pulveriseret akaciegummi gennem munden dag 1-3 øget til 11 g gennem munden dagligt fra dag 4 indtil forsøgets afslutning.

Administrationens varighed:

FMT: Enkeltdosis af 50 g donorafføring eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose) på dag 1.

Fiber: Daglig administration indtil afslutning i uge 6

Referenceterapi Både FMT og Fiber vil blive placebo-matchet som referenceterapi.

Statistisk metodologi: Undersøg grupper med ved at analysere ved parvis sammenligning med evaluering af gennemsnit mellem og på tværs af grupper ved hjælp af parrede eller uparrede t-test for kontinuerlige resultater og chi-kvadrat-test for dikotome. Multivariable prædiktorer for ændringer i relevante resultater vil blive identificeret ved hjælp af passende konstruerede og kalibrerede lineære regressionsmodeller for kontinuerlige resultater eller logistiske regressionsmodeller for dikotome.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥ 18 og < 65 år på screeningstidspunktet

    • BMI > 30
    • Total kropsvægt udsving i løbet af de sidste 6 måneder mindre end 10 %
    • Fastende plasmaglukose (FPG): 1) > 5,6 mmol/L ELLER Hæmoglobin A1c ≥6,5 % (med eller uden indtagelse af oral antidiabetisk medicin).

    • Mindst et af følgende kriterier:

      1. Fastende triglycerid ≥1,7 (TG) mmol/L (med eller uden at tage statin eller fibrat)
      2. HDL-kolesterol <1,03 mmol/L hos mænd eller <1,29 mmol/L hos kvinder (med eller uden at tage statin eller fibrat)
      3. Etableret diagnose af hypertension ELLER SBP ≥130 eller DBP ≥85 mmHg (med eller uden at tage mindst ét ​​antihypertensivt middel).

Ekskluderingskriterier:

  • • Systolisk blodtryk ≥180 eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg ved screening.

    • Triglycerid ≥6 mmol/L.
    • Akut infektions- eller inflammatorisk tilstand i løbet af de sidste 4 uger.
    • Nuværende eller nylig brug (tidligere 6 måneder) af insulin til diabeteskontrol.
    • Anamnese med orofaryngeal eller signifikant esophageal dysfagi, inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmskræft eller colonpolypper med højgradig dysplasi.
    • Anamnese med autoimmune tilstande eller kronisk inflammatorisk tilstand, såsom reumatoid arthritis, kronisk aktiv hepatitis B eller C, HIV, kronisk pancreatitis, fremskreden NASH eller levercirrhose.
    • Aktiv malignitet.
    • Misbrug af aktive stoffer eller overdreven EtOH (defineret som >2 X 8 oz drikkevarer/d).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrol (Placebo FMT og cellulose)
Biologisk: Placebo FMT
Placebo fækal mikrobiel transplantation (FMT)
Kosttilskud: Cellulose
Cellulose
EKSPERIMENTEL: Kun FMT (FMT efterfulgt af cellulose)
Kosttilskud: Cellulose
Cellulose
Biologisk: FMT
fækal mikrobiel transplantation (FMT)
ANDET: Kun præbiotisk (Placebo FMT og præbiotisk fiber)
Biologisk: Placebo FMT
Placebo fækal mikrobiel transplantation (FMT)
Kosttilskud: Præbiotisk fiber
kombineret fibertilskud af resistent stivelse type 4, akaciegummi og opløselige majsfibre
EKSPERIMENTEL: FMT + præbiotisk fiber
Biologisk: FMT
fækal mikrobiel transplantation (FMT)
Kosttilskud: Præbiotisk fiber
kombineret fibertilskud af resistent stivelse type 4, akaciegummi og opløselige majsfibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift mellem tidspunktet for screening og 6 uger efter behandlingen.
Det primære endepunkt er ændringen i insulinfølsomhed mellem tidspunktet for screening og 6 uger efter behandling.
Skift mellem tidspunktet for screening og 6 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere ændringer i BMI i kg/m^2 mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Talje til hofte omkreds
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer i talje til hofteomkreds mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
HbA1C
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændrer HbA1C mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
fastende glukose
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændrer fastende glukose mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
oral glucosetolerance
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer i oral glukosetolerance mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer i fastende lipidprofil mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
blodtryk
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer i blodtryk mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D™)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer i EuroQol fem dimensioner spørgeskemascore for at nå frem til deltagernes livskvalitet mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
SLIM Spørgeskema om sult og mæthed
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
SLIM Hunger- og mæthedsspørgeskemaresultaterne bruges til at nå frem til deltagernes sult- og mæthedsfølelse. Ændringer i rapporteret følelse af sult og mæthed mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
serumniveauer af leptin, adiponectin, ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS og LPS-bindende protein
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer i serumniveauer af leptin, adiponectin, ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS og LPS-bindende protein mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer i fækal mikrobiota-sammensætning mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
afføring kortkædet fedtsyresammensætning
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer i afføringens kortkædede fedtsyresammensætning mellem baseline og 6 og 12 uger
Ændringer mellem baseline og 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

W. Garfield Weston Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00076642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner