Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobien siirto ja kuidun lisäys osallistujille, joilla on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä.

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Karen Madsen, University of Alberta

Liikalihavuus lisääntyy länsimaisessa yhteiskunnassa nopeasti, ja se liittyy aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Vaikka genetiikan, epäasianmukaisen ruokavalion ja istuvan elämäntavan tiedetään aiheuttavan liikalihavuutta, on olemassa uusi ajatus, että myös tietyt suoliston mikrobit voivat olla mukana. Lihavilla potilailla on yleensä erilaisia ​​suoliston mikrobeja verrattuna laihoihin terveisiin yksilöihin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavien yksilöiden suolistomikrobien vaihtaminen tekemällä ulosteensiirto (FMT) käyttämällä laihan yksilön suoliston mikrobeja parantaa insuliiniresistenssiä. Vaikutukset eivät kuitenkaan säilyneet. Lisäksi tutkimukset ovat korostaneet ravintokuidun tarpeellista roolia ihmisten terveyden kannalta välttämättömien mikrobien ylläpitämisessä ja myös sen, että ravintokuidun lisääminen voi vähentää insuliiniresistenssiin liittyvää tulehdusta. Tämä projekti perustuu havaintoihin, joiden mukaan suoliston mikrobeja voidaan moduloida sekä FMT:llä että ravintolisällä, ja tutkitaan, voiko näiden kahden hoidon yhdistäminen lisätä näiden hoitojen tehokkuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää ulosteen mikrobisiirtoa liikalihavien yksilöiden suolistomikrobien muuttamiseksi laihan yksilöiden suolistomikrobien tilaan ja käyttää sitten kuituravintolisiä hyödyllisten vaikutusten ylläpitämiseksi. Tässä tutkimuksessa ylipainoiset henkilöt, joilla on metabolinen oireyhtymä, saavat ulosteensiirron käyttämällä pillerimuotoa ja kuluttavat sitten erilaisia ​​kuituravintolisiä 6 viikon ajan. Vaikutuksia aineenvaihduntaparametreihin, elämänlaatuun, painoon ja ravinnon saantiin seurataan. Mikrobikoostumus mitataan ulostenäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe: Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus.

Metodologia: Tämä on tutkiva, nelihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu lumekontrolloitu interventiotutkimus.

Opintojen kesto: 12 viikkoa Opintokeskukset: Tämä on yhden keskuksen koe Albertan yliopistossa

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ulosteen mikrobisiirrolla (FMT) yhdistettynä lisäravinteen lisäravinteen yhdistelmällä resistentin tyypin 4 tärkkelyksen, akaasiakumin ja liukoisen maissikuidun kanssa kliinisesti merkittävää vaikutusta aineenvaihduntatuloksiin lihavilla potilailla. metabolinen oireyhtymä

Ensisijainen tulos: Muutokset insuliiniherkkyydessä seulonnan ja 6 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulokset:

  • Muutokset kehon painossa ja antropometrisissa parametreissa lähtötilanteen ja viikon 6 välillä.
  • Muutokset HbA1C:ssä, paastoglukoosissa, glukoositoleranssitestissä lähtötilanteen ja viikon 6 välillä
  • Muutokset paaston lipidiprofiilissa lähtötilanteen ja viikon 6 välillä
  • Verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 6 välillä
  • Elämänlaatu ja kylläisyys lähtötilanteen ja viikon 6 välillä
  • Leptiinin, adiponektiinin, greliinin, CRP:n, TNF-α:n, IL-6:n, LPS:n, LPS:ää sitovan proteiinin ja zonuliinin seerumitasojen muutokset lähtötason ja viikon 6 välillä
  • Muutokset ulosteen mikrobiotan koostumuksessa lähtötilanteen ja viikon 6 välillä
  • Muutokset ulosteen lyhytketjuisessa rasvahappokoostumuksessa lähtötilanteen ja viikon 6 välillä

Aiheiden lukumäärä: 68

Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit

Ensisijainen diagnoosi:

• BMI > 30

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä seulonnassa 18-64 vuotta
  • Kokonaispainon vaihtelu viimeisen 6 kuukauden aikana <10 %
  • Plasman paastoglukoosi > 5,6 mmol/L TAI HgbA1c ≥6,5 % (oraalisen diabeteslääkkeen kanssa tai ilman)

  • Ainakin yksi seuraavista:

    • Paastotriglyseridi ≥1,7 mmol/l (statiinin tai fibraatin kanssa tai ilman)
    • HDL-kolesteroli <1,03 mmol/l miehillä tai <1,29 mmol/l naisilla (statiinin tai fibraatin kanssa tai ilman)
    • Tunnettu diagnoosi kohonneesta verenpaineesta TAI systolinen verenpaine ≥130 tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg (vähintään yhden verenpainelääkkeen kanssa tai ilman).

Tutkimustuote, annos, reitti, hoito-ohjelma FMT:

  • 50 g seulottua ja kapseloitua yksittäisen luovuttajan ulostetta (noin 20-30 kapselia) otettuna suun kautta kokeen ensimmäisenä päivänä yön yli paaston ja suolen valmistelun jälkeen Pico-Salax®:lla.
  • Placebo-pillerit sisältävät mikrokiteistä selluloosaa

Liukoinen maissikuitu (PROMITOR®: Tate&Lyle)

  • Naiset: 4,5 grammaa PROMITORia suun kautta päivinä 1-3 nostettiin 9 grammaan päivittäin päivästä 4 tutkimuksen loppuun asti.
  • Miehet: 5,5 g PROMITORia suun kautta päivinä 1-3 nostettiin 11 grammaan suun kautta päivittäin päivästä 4 tutkimuksen loppuun asti.

Resistentti vehnätärkkelys 4 (Fibersym®: MGP Ingredients):

  • Naiset: 4,5 g jauhettua RS4:ää suun kautta päivinä 1-3 nostettiin 9 grammaan suun kautta päivittäin päivästä 4 kokeen päättymiseen asti.
  • Miehet: 5,5 g jauhemaista RS4:ää suun kautta päivinä 1–3 nostettiin 11 grammaan suun kautta päivittäin päivästä 4 kokeen päättymiseen asti.

Akaasiakumi (esikosteutettu arabikumi: TIC GUMS):

  • Naiset: 4,5 g jauhettua akaasiakumia suun kautta päivinä 1-3 nostettiin 9 grammaan suun kautta päivittäin päivästä 4 kokeen päättymiseen asti.
  • Miehet: 5,5 g jauhettua akaasiakumia suun kautta päivinä 1-3 nostettiin 11 grammaan suun kautta päivittäin päivästä 4 kokeen päättymiseen asti.

Annon kesto:

FMT: Kerta-annos 50 g luovuttajan ulostetta tai lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) päivänä 1.

Kuitu: Päivittäinen annostelu viikon 6 loppuun asti

Vertailuhoito Sekä FMT että Fiber yhdistetään lumelääkehoitona vertailuhoitona.

Tilastollinen metodologia: Tutkimusryhmät analysoidaan parittaisella vertailulla ryhmien välisten ja ryhmien välisten keskiarvojen arvioinnissa käyttäen parillisia tai parittomia t-testejä jatkuville tuloksille ja chi-neliötestejä dikotomisille tuloksille. Merkityksellisten tulosten muutoksen monimuuttujat identifioidaan käyttämällä asianmukaisesti rakennettuja ja kalibroituja lineaarisia regressiomalleja jatkuville tuloksille tai logistisia regressiomalleja dikotomisille tuloksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä ≥ 18 ja < 65 vuotta seulontahetkellä

    • BMI > 30
    • Kokonaispainon vaihtelu viimeisen 6 kuukauden aikana alle 10 %
    • Plasman paastoglukoosi (FPG): 1) > 5,6 mmol/L TAI Hemoglobiini A1c ≥ 6,5 % (oraalisen diabeteslääkkeen kanssa tai ilman).

    • Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

      1. Paastotriglyseridi ≥1,7 (TG) mmol/L (statiinin tai fibraatin kanssa tai ilman)
      2. HDL-kolesteroli <1,03 mmol/l miehillä tai <1,29 mmol/l naisilla (statiinin tai fibraatin kanssa tai ilman)
      3. Vakiintunut diagnoosi verenpaineesta TAI SBP ≥130 tai DBP ≥85 mmHg (vähintään yhden verenpainelääkkeen kanssa tai ilman).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Systolinen verenpaine ≥180 tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg seulonnassa.

    • Triglyseridi ≥6 mmol/L.
    • Akuutti infektio- tai tulehduksellinen tila 4 viikon aikana.
    • Nykyinen tai viimeaikainen insuliinin käyttö (edelliset 6 kuukautta) diabeteksen hallintaan.
    • Aiempi suunielun tai merkittävä ruokatorven dysfagia, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä tai paksusuolen polyypit, joilla on korkealaatuinen dysplasia.
    • Aiemmin autoimmuunisairaudet tai krooniset tulehdustilat, kuten nivelreuma, krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV, krooninen haimatulehdus, pitkälle edennyt NASH tai maksakirroosi.
    • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
    • Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai liiallinen EtOH (määritelty >2 x 8 unssia juomia/d).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kontrolli (Placebo FMT ja selluloosa)
Biologinen: Placebo FMT
Plasebo-ulosteen mikrobisiirto (FMT)
Ravintolisä: Selluloosa
Selluloosa
KOKEELLISTA: Vain FMT (FMT ja selluloosa)
Ravintolisä: Selluloosa
Selluloosa
Biologinen: FMT
ulosteen mikrobisiirto (FMT)
MUUTA: Vain prebiootti (Placebo FMT ja prebioottinen kuitu)
Biologinen: Placebo FMT
Plasebo-ulosteen mikrobisiirto (FMT)
Ravintolisä: Prebioottinen kuitu
yhdistetty kuitulisä, joka sisältää resistentin tärkkelyksen tyyppi 4, akaasiakumia ja liukoista maissikuitua
KOKEELLISTA: FMT + prebioottinen kuitu
Biologinen: FMT
ulosteen mikrobisiirto (FMT)
Ravintolisä: Prebioottinen kuitu
yhdistetty kuitulisä, joka sisältää resistentin tärkkelyksen tyyppi 4, akaasiakumia ja liukoista maissikuitua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos seulonnan ajankohdan ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on insuliiniherkkyyden muutos seulonnan ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Muutos seulonnan ajankohdan ja 6 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
paino ja pituus yhdistetään BMI:n muutosten raportoimiseksi kg/m^2 lähtötilanteen ja 6–12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Vyötärön ympärysmitta lantioon
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitoissa lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
HbA1C
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muuttaa HbA1C:tä lähtötilanteen ja 6–12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
paastoglukoosi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muuttaa paastoglukoosia lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
suun glukoosin sietokyky
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset suun glukoositoleranssissa lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset paaston lipidiprofiilissa lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja 6–12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D™)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset EuroQolin viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen pisteissä osallistujien elämänlaadun saavuttamiseksi lähtötilanteen ja 6–12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
SLIM Nälkä- ja kylläisyyskysely
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
SLIM Nälkä- ja kylläisyyskyselylomakkeen pisteet määrittelivät osallistujien nälän ja kylläisyyden tunteen. Muutokset raportoiduissa nälän ja kylläisyyden tunteissa lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
seerumi leptiinin, adiponektiinin, greliinin, CRP:n, TNF-α:n, IL-6:n, LPS:n ja LPS:ää sitovan proteiinin tasot
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Leptiinin, adiponektiinin, greliinin, CRP:n, TNF-α:n, IL-6:n, LPS:n ja LPS:ää sitovan proteiinin seerumitasojen muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset ulosteen mikrobiotan koostumuksessa lähtötilanteen ja 6–12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
ulosteen lyhytketjuinen rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset ulosteen lyhytketjuisessa rasvahappokoostumuksessa lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä
Muutokset lähtötilanteen ja 6 ja 12 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

W. Garfield Weston Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00076642

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo FMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa