Transplante Microbiano Fecal e Suplementação de Fibras em Participantes com Obesidade e Síndrome Metabólica.

Fase: Este é um ensaio clínico de fase II.

Metodologia: Este é um estudo de intervenção exploratório, de quatro braços, de desenho paralelo, randomizado e controlado por placebo.

Duração do estudo: 12 semanas Centro(s) de estudo: Este é um estudo de centro único na Universidade de Alberta

Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar se o transplante microbiano fecal (FMT) combinado com a suplementação com um suplemento de fibra combinada de amido resistente tipo 4, goma arábica e fibra de milho solúvel tem um efeito clinicamente significativo nos resultados metabólicos em indivíduos obesos com síndrome metabólica

Resultado primário: Alterações na sensibilidade à insulina entre o momento da triagem e 6 semanas após o tratamento.

Resultados Secundários:

• Mudanças no peso corporal e parâmetros antropométricos entre a linha de base e a semana 6.
• Alterações na HbA1C, glicose em jejum, teste de tolerância à glicose entre o início e a semana 6
• Alterações no perfil lipídico em jejum entre a linha de base e a semana 6
• Alterações na pressão arterial entre o início e a semana 6
• Qualidade de vida e saciedade entre o início e a semana 6
• Alterações nos níveis séricos de leptina, adiponectina, grelina, PCR, TNF-α, IL-6, LPS, proteína de ligação a LPS e zonulina entre o início e a semana 6
• Mudanças na composição da microbiota fecal entre o início e a semana 6
• Mudanças na composição de ácidos graxos de cadeia curta das fezes entre a linha de base e a semana 6

Número de Indivíduos: 68

Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão

Diagnóstico Primário:

• IMC > 30

Principais Critérios de Inclusão:

• Idade 18-64 anos na triagem
• Flutuação total do peso corporal nos últimos 6 meses <10%
• Glicose plasmática em jejum > 5,6 mmol/L OU HgbA1c ≥6,5% (com ou sem medicação antidiabética oral)

• Pelo menos um dos seguintes:

  • Triglicerídeos em jejum ≥1,7 mmol/L (com ou sem estatina ou fibrato)
  • Colesterol HDL <1,03 mmol/L em homens ou <1,29 mmol/L em mulheres (com ou sem estatina ou fibrato)
  • Diagnóstico conhecido de hipertensão OU pressão arterial sistólica ≥130 ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg (com ou sem uso de pelo menos um agente anti-hipertensivo).

Produto do Estudo, Dose, Via, Regime FMT:

• 50 g de fezes de doador único rastreadas e encapsuladas (aproximadamente 20-30 cápsulas) ingeridas por via oral no dia 1 do estudo após jejum durante a noite e conclusão da preparação intestinal com Pico-Salax®.
• Pílulas de placebo conterão celulose microcristalina

Fibra de milho solúvel (PROMITOR®: Tate&Lyle)

• Mulheres: 4,5 g de PROMITOR por via oral nos dias 1-3 aumentados para 9 g diariamente a partir do dia 4 até a conclusão do estudo.
• Homens: 5,5 g de PROMITOR por via oral dias 1-3 aumentados para 11 g por via oral diariamente a partir do dia 4 até a conclusão do teste.

Amido de Trigo Resistente 4 (Fibersym®: Ingredientes MGP):

• Mulheres: 4,5 g de RS4 em pó por via oral nos dias 1-3 aumentados para 9 g por via oral diariamente a partir do dia 4 até a conclusão do estudo.
• Homens: 5,5 g de RS4 em pó por via oral dias 1-3 aumentados para 11 g por via oral diariamente a partir do dia 4 até a conclusão do teste.

Goma acácia (goma arábica pré-hidratada: TIC GUMS):

• Mulheres: 4,5 g de goma acácia em pó por via oral nos dias 1-3 aumentados para 9 g por via oral diariamente a partir do dia 4 até a conclusão do teste.
• Homens: 5,5 g de goma acácia em pó por via oral dias 1-3 aumentados para 11 gr por via oral diariamente a partir do dia 4 até a conclusão do teste.

Duração da administração:

FMT: Dose única de 50g de fezes de doador ou placebo (celulose microcristalina) no dia 1.

Fibra: Administração diária até a conclusão na semana 6

Terapia de referência Tanto o FMT quanto o Fiber serão combinados com placebo como terapia de referência.

Metodologia estatística: Grupos de estudo analisados ​​por comparação pareada com avaliação de médias entre e entre os grupos usando testes t pareados ou não pareados para resultados contínuos e testes qui-quadrado para resultados dicotômicos. Preditores multivariados de mudança em resultados relevantes serão identificados usando modelos de regressão linear adequadamente construídos e calibrados para resultados contínuos ou modelos de regressão logística para os dicotômicos.