Transplantacja drobnoustrojów kałowych i suplementacja błonnikiem u uczestników z otyłością i zespołem metabolicznym.

Faza: Jest to badanie kliniczne fazy II.

Metodologia: Jest to odkrywcze, czteroramienne, równoległe, randomizowane badanie interwencyjne kontrolowane placebo.

Czas trwania nauki: 12 tygodni Ośrodki badawcze: Jest to jednoośrodkowa próba na Uniwersytecie Alberty

Cele: Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT) w połączeniu z suplementacją połączonym suplementem błonnika złożonego ze skrobi opornej typu 4, gumy arabskiej i rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego ma klinicznie istotny wpływ na wyniki metaboliczne u osób otyłych z syndrom metabliczny

Główny wynik: Zmiany wrażliwości na insulinę między czasem badania przesiewowego a 6 tygodniami po leczeniu.

Wyniki drugorzędne:

• Zmiany masy ciała i parametrów antropometrycznych między punktem wyjściowym a tygodniem 6.
• Zmiany HbA1C, glukozy na czczo, testu tolerancji glukozy między wartością wyjściową a tygodniem 6
• Zmiany w profilu lipidowym na czczo między wartością wyjściową a tygodniem 6
• Zmiany ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 6
• Jakość życia i uczucie sytości między punktem wyjściowym a tygodniem 6
• Zmiany stężeń leptyny, adiponektyny, greliny, CRP, TNF-α, IL-6, LPS, białka wiążącego LPS i zonuliny w surowicy między wartością wyjściową a tygodniem 6
• Zmiany składu mikroflory kału między wartością wyjściową a tygodniem 6
• Zmiany w składzie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale między wartością wyjściową a tygodniem 6

Liczba przedmiotów: 68

Diagnoza i główne kryteria włączenia

Podstawowa diagnoza:

• BMI > 30

Kluczowe kryteria włączenia:

• Wiek 18-64 lata w momencie badania przesiewowego
• Całkowite wahania masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy <10%
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 5,6 mmol/l LUB HgbA1c ≥6,5% (z przyjmowaniem doustnych leków przeciwcukrzycowych lub bez)

• Co najmniej jedno z poniższych:

  • Trójglicerydy na czczo ≥1,7 mmol/l (z przyjmowaniem statyny lub fibratu lub bez)
  • Cholesterol HDL <1,03 mmol/l u mężczyzn lub <1,29 mmol/l u kobiet (z przyjmowaniem statyny lub fibratu lub bez)
  • Znane rozpoznanie nadciśnienia tętniczego LUB skurczowe ciśnienie krwi ≥130 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg (z przyjmowaniem lub bez przyjmowania co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego).

Badany produkt, dawka, droga podania, schemat FMT:

• 50 g przebadanego i kapsułkowanego stolca pojedynczego dawcy (około 20-30 kapsułek) przyjętego doustnie pierwszego dnia badania po całonocnym poście i przygotowaniu jelita za pomocą Pico-Salax®.
• Tabletki placebo będą zawierać celulozę mikrokrystaliczną

Rozpuszczalny błonnik kukurydziany (PROMITOR®: Tate&Lyle)

• Kobiety: 4,5 g preparatu PROMITOR doustnie w dniach 1-3 zwiększone do 9 g dziennie od dnia 4 do zakończenia badania.
• Mężczyźni: 5,5 g preparatu PROMITOR doustnie w dniach 1-3 zwiększone do 11 g doustnie codziennie od dnia 4 do zakończenia badania.

Odporna skrobia pszenna 4 (Fibersym®: składniki MGP):

• Kobiety: 4,5 g sproszkowanego RS4 doustnie w dniach 1-3 zwiększone do 9 g doustnie codziennie od dnia 4 do zakończenia badania.
• Mężczyźni: 5,5 g sproszkowanego RS4 doustnie w dniach 1-3 zwiększone do 11 g doustnie codziennie od dnia 4 do zakończenia próby.

Guma arabska (wstępnie uwodniona guma arabska: TIC GUMS):

• Kobiety: 4,5 g sproszkowanej gumy akacjowej doustnie w dniach 1-3 zwiększone do 9 g doustnie codziennie od dnia 4 do zakończenia badania.
• Mężczyźni: 5,5 g sproszkowanej gumy akacjowej doustnie w dniach 1-3 zwiększone do 11 g doustnie codziennie od dnia 4 do zakończenia badania.

Czas podawania:

FMT: Pojedyncza dawka 50 g stolca dawcy lub placebo (celuloza mikrokrystaliczna) w dniu 1.

Błonnik: Codzienne podawanie aż do zakończenia w 6. tygodniu

Terapia referencyjna Zarówno FMT, jak i Fibre będą traktowane jako terapia referencyjna z dopasowaniem placebo.

Metodologia statystyczna: Badanie grup z analizą przez porównanie parami z oceną średnich między grupami i między grupami przy użyciu sparowanych lub niesparowanych testów t dla wyników ciągłych i testów chi-kwadrat dla wyników dychotomicznych. Wielowymiarowe predyktory zmiany istotnych wyników zostaną zidentyfikowane za pomocą odpowiednio skonstruowanych i skalibrowanych modeli regresji liniowej dla wyników ciągłych lub modeli regresji logistycznej dla wyników dychotomicznych.