Fekal mikrobiell transplantasjon og fibertilskudd hos deltakere med fedme og metabolsk syndrom.

Fase: Dette er en fase II klinisk studie.

Metodikk: Dette er en utforskende, fire-arms, parallell design, randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie.

Studievarighet: 12 uker Studiesenter(er): Dette er en enkeltsenterprøve ved University of Alberta

Mål: Målet med denne studien er å finne ut om fekal mikrobiell transplantasjon (FMT) kombinert med tilskudd med et kombinert fibertilskudd av resistent stivelse type 4, akasiegummi og løselig maisfiber har en klinisk signifikant effekt på metabolske utfall hos overvektige personer med metabolsk syndrom

Primært utfall: Endringer i insulinfølsomhet mellom tidspunktet for screening og 6 uker etter behandling.

Sekundære resultater:

• Endringer i kroppsvekt og antropometriske parametere mellom baseline og uke 6.
• Endringer i HbA1C, fastende glukose, glukosetoleransetest mellom baseline og uke 6
• Endringer i fastende lipidprofil mellom baseline og uke 6
• Endringer i blodtrykket mellom baseline og uke 6
• Livskvalitet og metthet mellom baseline og uke 6
• Endringer i serumnivåer av leptin, adiponectin, ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS, LPS-bindende protein og zonulin mellom baseline og uke 6
• Endringer i avføringsmikrobiotasammensetningen mellom baseline og uke 6
• Endringer i avføringens kortkjedede fettsyresammensetning mellom baseline og uke 6

Antall emner: 68

Diagnose og hovedinkluderingskriterier

Primær diagnose:

• BMI > 30

Viktige inkluderingskriterier:

• Alder 18-64 år ved screening
• Total kroppsvektsvingning de siste 6 månedene <10 %
• Fastende plasmaglukose > 5,6 mmol/L ELLER HgbA1c ≥6,5 % (med eller uten å ta en oral antidiabetisk medisin)

• Minst ett av følgende:

  • Fastende triglyserid ≥1,7 mmol/L (med eller uten å ta statin eller fibrat)
  • HDL-kolesterol <1,03 mmol/L hos menn eller <1,29 mmol/L hos kvinner (med eller uten å ta statin eller fibrat)
  • Kjent diagnose av hypertensjon ELLER systolisk blodtrykk ≥130 eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg (med eller uten å ta minst ett antihypertensivt middel).

Studieprodukt, dose, rute, regime FMT:

• 50 g screenet og innkapslet enkeltdonoravføring (ca. 20-30 kapsler) tatt gjennom munnen på dag 1 av forsøket etter å ha fastet over natten og fullført en tarmforberedelse med Pico-Salax®.
• Placebo-piller vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose

Løselig maisfiber (PROMITOR®: Tate&Lyle)

• Kvinner: 4,5 g PROMITOR gjennom munnen dag 1-3 økte til 9 g daglig fra dag 4 til forsøket er fullført.
• Menn: 5,5 g PROMITOR gjennom munnen dag 1-3 økt til 11 g per munn daglig fra dag 4 til forsøket er fullført.

Resistent hvetestivelse 4 (Fibersym®: MGP-ingredienser):

• Kvinner: 4,5 g pulverisert RS4 gjennom munnen dag 1-3 økte til 9 g per munn daglig fra dag 4 til forsøket er fullført.
• Menn: 5,5 g pulverisert RS4 gjennom munnen dag 1-3 økte til 11 g per munn daglig fra dag 4 til forsøket er fullført.

Akasiegummi (forhydrert gummi arabisk: TIC GUMS):

• Kvinner: 4,5 g pulverisert akasiegummi gjennom munnen dag 1-3 økte til 9 g per munn daglig fra dag 4 til forsøket er fullført.
• Menn: 5,5 g pulverisert akasietyggegummi gjennom munnen dag 1-3 økt til 11 gr gjennom munnen daglig fra dag 4 til forsøket er fullført.

Varighet av administrasjon:

FMT: Enkeltdose på 50 g donoravføring eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose) på dag 1.

Fiber: Daglig administrasjon frem til ferdigstillelse i uke 6

Referanseterapi Både FMT og Fiber vil være placebomatchet som referanseterapi.

Statistisk metodikk: Studiegrupper med ved å analysere ved parvis sammenligning med evaluering av gjennomsnitt mellom og på tvers av grupper ved bruk av parede eller uparrede t-tester for kontinuerlige utfall og kjikvadrat-tester for dikotome. Multivariable prediktorer for endring i relevante utfall vil bli identifisert ved å bruke hensiktsmessig konstruerte og kalibrerte lineære regresjonsmodeller for kontinuerlige utfall eller logistiske regresjonsmodeller for dikotome.