肥満およびメタボリックシンドロームの参加者における糞便微生物移植および繊維補給。

フェーズ: これはフェーズ II の臨床試験です。

方法論: これは、探索的、4 アーム、並行デザイン、無作為化プラセボ対照介入研究です。

研究期間: 12 週間 研究センター: これは、アルバータ大学の単一センター試験です。

目的：この研究の目的は、糞便微生物移植（FMT）と難消化性デンプン4型、アカシアガム、および可溶性トウモロコシ繊維を組み合わせた繊維サプリメントの補給が、肥満患者の代謝転帰に臨床的に有意な効果があるかどうかを判断することです。メタボリック・シンドローム

主要な結果: スクリーニング時から治療後 6 週間までのインスリン感受性の変化。

副次的結果:

• ベースラインから 6 週目までの体重および人体計測パラメータの変化。
• ベースラインと6週目との間のHbA1C、空腹時血糖、耐糖能試験の変化
• ベースラインと 6 週の間の空腹時脂質プロファイルの変化
• ベースラインから 6 週目までの血圧の変化
• ベースラインから 6 週目までの生活の質と満腹感
• レプチン、アディポネクチン、グレリン、CRP、TNF-α、IL-6、LPS、LPS結合タンパク質、およびゾヌリンのベースラインと6週の間の血清レベルの変化
• ベースラインと 6 週の間の便微生物叢組成の変化
• ベースラインと 6 週の間の便短鎖脂肪酸組成の変化

被験者数: 68

診断と主な選択基準

一次診断:

•BMI > 30

主な採用基準:

• -スクリーニング時の年齢18〜64歳
• 過去 6 か月間の総体重変動 <10%
• -空腹時血漿グルコース > 5.6 mmol/L または HgbA1c ≥6.5% (経口抗糖尿病薬の服用の有無にかかわらず)

• 以下の少なくとも 1 つ:

  • 空腹時トリグリセリド≧1.7mmol/L（スタチンまたはフィブラートの服用の有無にかかわらず）
  • HDLコレステロールが男性で1.03mmol/L未満、または女性で1.29mmol/L未満（スタチンまたはフィブラートの服用の有無にかかわらず）
  • -高血圧の既知の診断または収縮期血圧≥130または拡張期血圧≥85 mmHg（少なくとも1つの降圧剤の服用の有無にかかわらず）。

研究製品、用量、経路、レジメン FMT:

• 一晩絶食し、Pico-Salax® で排便準備を完了した後、試験の 1 日目にスクリーニングされカプセル化された 50 gm の単一ドナー便 (約 20 ～ 30 カプセル) を口から摂取しました。
• プラセボ錠剤には微結晶性セルロースが含まれます

可溶性トウモロコシ繊維 (PROMITOR®: Tate&Lyle)

• 女性: 4.5 gm の PROMITOR を 1 日目から 3 日目に経口摂取し、4 日目から試験完了まで毎日 9 gm に増やしました。
• 男性：1～3日目まで口で5.5gのPROMITORを、4日目から試験完了まで毎日口で11gに増やしました。

レジスタント ウィート スターチ 4 (Fibersym®: MGP Ingredients):

• 女性: 4.5 gm の粉末 RS4 を経口で 1 ～ 3 日目に、4 日目から試験完了まで毎日経口で 9 gm に増やしました。
• 男性: 5.5gm の粉末 RS4 を経口で 1 ～ 3 日目は、4 日目から試験完了まで毎日経口で 11gm に増やしました。

アカシアガム（含水ガムアラビア語：TIC GUMS）：

• 女性: 4.5 gm の粉末アカシア ガムを経口で 1 ～ 3 日目に、4 日目から試験完了まで毎日 9 gm に増加しました。
• 男性: 5.5gm の粉末アカシア ガムを口から 1 ～ 3 日目に、4 日目から試験完了まで毎日 11g に増量。

投与期間:

FMT: 1 日目に 50gm のドナー便またはプラセボ (微結晶性セルロース) の単回投与。

食物繊維：6週目終了まで毎日投与

参照療法 FMT とファイバーの両方が、参照療法としてプラセボ マッチされます。

統計的方法論: 連続アウトカムに対する対応のあるまたは対応のない t 検定および二分結果に対するカイ 2 乗検定を使用した、グループ間およびグループ間の平均の評価によるペアワイズ比較によって分析された研究グループ。 関連する結果の変化の多変量予測因子は、適切に構築および較正された連続的な結果の線形回帰モデルまたは二分結果のロジスティック回帰モデルを使用して特定されます。