비만 및 대사증후군 환자의 분변미생물 이식 및 식이섬유 보충

단계: 이것은 2상 임상 시험입니다.

방법론: 이것은 탐색적, 4군, 병렬 설계, 무작위 위약 대조 개입 연구입니다.

연구 기간: 12주 연구 센터: 이것은 University of Alberta의 단일 센터 시험입니다.

목적: 이 연구의 목적은 저항성 전분 유형 4, 아카시아 검 및 수용성 옥수수 섬유의 결합 섬유 보충제와 함께 보충과 결합된 분변 미생물 이식(FMT)이 다음을 가진 비만 피험자의 대사 결과에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 대사 증후군

1차 결과: 스크리닝 시간과 치료 후 6주 사이의 인슐린 감수성의 변화.

이차 결과:

• 기준선과 6주차 사이의 체중 및 인체 측정 매개변수의 변화.
• 기준선과 6주 사이의 HbA1C, 공복 혈당, 내당능 검사의 변화
• 기준선과 6주 사이의 공복 지질 프로필의 변화
• 기준선과 6주 사이의 혈압 변화
• 기준선과 6주 사이의 삶의 질과 포만감
• 기준선과 6주 사이에 렙틴, 아디포넥틴, 그렐린, CRP, TNF-α, IL-6, LPS, LPS 결합 단백질 및 조눌린의 혈청 수준 변화
• 기준선과 6주 사이의 대변 미생물 구성의 변화
• 기준선과 6주 사이 대변 단쇄 지방산 조성의 변화

피험자 수: 68

진단 및 주요 포함 기준

기본 진단:

• BMI > 30

주요 포함 기준:

• 스크리닝 시 18-64세
• 지난 6개월 동안 총 체중 변동 <10%
• 공복 혈장 포도당 > 5.6mmol/L 또는 HgbA1c ≥6.5%(경구 항당뇨병 약물 복용 유무에 관계없이)

• 다음 중 하나 이상:

  • 공복 트리글리세리드 ≥1.7mmol/L(스타틴 또는 피브레이트 복용 유무에 관계없이)
  • HDL 콜레스테롤 남성의 경우 <1.03mmol/L 또는 여성의 경우 <1.29mmol/L(스타틴 또는 피브레이트 복용 유무에 관계없이)
  • 고혈압 또는 수축기 혈압 ≥130 또는 확장기 혈압 ≥85 mmHg(적어도 하나의 항고혈압제를 복용하거나 복용하지 않음)의 알려진 진단.

연구 제품, 용량, 경로, 요법 FMT:

• 밤새 금식하고 Pico-Salax®로 장 준비를 완료한 후 시험 1일째에 경구로 취한 스크리닝 및 캡슐화된 단일 기증자 대변 50gm(약 20-30캡슐).
• 플라시보 알약에는 미정질 셀룰로스가 포함됩니다.

수용성 옥수수 섬유(PROMITOR®: Tate&Lyle)

• 여성: 1-3일째 PROMITOR 4.5gm을 입으로 4일째부터 시험 완료까지 매일 9gm으로 늘렸습니다.
• 남성: 1-3일째 PROMITOR 5.5gm을 입으로 4일째부터 시험 완료까지 매일 11gm로 늘렸습니다.

저항성 밀 전분 4(Fibersym®: MGP 성분):

• 여성: 4.5gm의 분말형 RS4를 1-3일 입으로 입으로 4일부터 시험 완료까지 매일 입으로 9g으로 늘렸습니다.
• 남성: 5.5gm의 분말형 RS4를 1-3일 입으로 입으로 4일부터 시험 완료까지 매일 입으로 11g으로 늘렸습니다.

아카시아 껌(미리 수화된 아라비아 껌: TIC GUMS):

• 여성: 1-3일 동안 분말 아카시아 검 4.5gm을 입으로 4일부터 시험 완료까지 매일 9g으로 늘렸습니다.
• 남성: 5.5gm의 분말 아카시아 껌을 1-3일 입으로 입으로 4일부터 시험 완료까지 매일 입으로 11gr로 늘렸습니다.

투여 기간:

FMT: 1일째 50gm 기증자 대변 또는 위약(미정질 셀룰로오스)의 단일 용량.

섬유소: 6주 완료까지 매일 투여

참조 요법 FMT와 Fiber는 모두 참조 요법으로 일치하는 위약이 될 것입니다.

통계적 방법론: 연구 그룹은 연속 결과에 대해 쌍 또는 짝이 없는 t-검정을 사용하고 이분법 결과에 대해 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간 및 그룹 간 평균 평가와 쌍별 비교로 분석했습니다. 관련 결과의 변화에 ​​대한 다변수 예측 변수는 연속 결과에 대해 적절하게 구성되고 보정된 선형 회귀 모델 또는 이분법에 대한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 식별됩니다.