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Fäkale mikrobielle Transplantation und Faserergänzung bei Teilnehmern mit Adipositas und metabolischem Syndrom.

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Karen Madsen, University of Alberta

Adipositas nimmt in der westlichen Gesellschaft rapide zu und wird mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Obwohl bekannt ist, dass Genetik, falsche Ernährung und Bewegungsmangel Faktoren sind, die Fettleibigkeit verursachen können, gibt es eine neue Idee, dass auch bestimmte Darmmikroben beteiligt sein könnten. Adipöse Patienten haben im Vergleich zu schlanken, gesunden Personen tendenziell andere Arten von Darmmikroben. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Veränderung der Darmmikroben von fettleibigen Personen durch eine Stuhltransplantation (FMT) mit Darmmikroben von einer schlanken Person die Insulinresistenz verbessert. Die Wirkung blieb jedoch nicht erhalten. Darüber hinaus hat die Forschung eine notwendige Rolle für Ballaststoffe bei der Aufrechterhaltung von Mikroben hervorgehoben, die für die menschliche Gesundheit erforderlich sind, und auch, dass eine Erhöhung der Ballaststoffe Entzündungen reduzieren kann, die mit einer Insulinresistenz verbunden sind. Dieses Projekt baut auf den Erkenntnissen auf, dass Darmmikroben sowohl durch FMT als auch durch Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen moduliert werden können, und wird untersuchen, ob die Kombination dieser beiden Behandlungen die Wirksamkeit dieser Behandlungen erhöhen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine fäkale mikrobielle Transplantation zu verwenden, um die Darmmikroben von fettleibigen Personen in die von schlanken Personen umzuwandeln, und dann Faserergänzungen zu verwenden, um die positiven Wirkungen aufrechtzuerhalten. In dieser Studie erhalten übergewichtige Personen mit metabolischem Syndrom eine Stuhltransplantation in Tablettenform und nehmen dann 6 Wochen lang eine Vielzahl von Faserergänzungen zu sich. Auswirkungen auf Stoffwechselparameter, Lebensqualität, Gewicht und Nahrungsaufnahme werden verfolgt. Die mikrobielle Zusammensetzung wird in Stuhlproben gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase: Dies ist eine klinische Studie der Phase II.

Methodik: Dies ist eine explorative, vierarmige, randomisierte placebokontrollierte Interventionsstudie mit parallelem Design.

Studiendauer: 12 Wochen Studienzentrum(e): Dies ist eine Einzelstudienstudie an der University of Alberta

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine fäkale mikrobielle Transplantation (FMT) in Kombination mit einer Supplementierung mit einem kombinierten Faserergänzungsmittel aus resistenter Stärke Typ 4, Akaziengummi und löslichen Maisfasern eine klinisch signifikante Wirkung auf die Stoffwechselergebnisse bei übergewichtigen Probanden hat Metabolisches Syndrom

Primärer Endpunkt: Veränderungen der Insulinsensitivität zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und 6 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Änderungen des Körpergewichts und der anthropometrischen Parameter zwischen Baseline und Woche 6.
  • Veränderungen von HbA1C, Nüchternglukose, Glukosetoleranztest zwischen Baseline und Woche 6
  • Veränderungen im Nüchtern-Lipidprofil zwischen Baseline und Woche 6
  • Veränderungen des Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 6
  • Lebensqualität und Sättigungsgefühl zwischen Baseline und Woche 6
  • Veränderungen der Serumspiegel von Leptin, Adiponectin, Ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS, LPS-bindendem Protein und Zonulin zwischen Baseline und Woche 6
  • Veränderungen in der Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota zwischen Baseline und Woche 6
  • Veränderungen in der Zusammensetzung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl zwischen Baseline und Woche 6

Anzahl der Fächer: 68

Diagnose und Haupteinschlusskriterien

Primäre Diagnose:

• BMI > 30

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre beim Screening
  • Schwankung des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten < 10 %
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 5,6 mmol/L ODER HgbA1c ≥ 6,5 % (mit oder ohne Einnahme eines oralen Antidiabetikums)

  • Mindestens eines der folgenden:

    • Nüchtern-Triglycerid ≥ 1,7 mmol/L (mit oder ohne Einnahme eines Statins oder Fibrats)
    • HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/l bei Männern oder < 1,29 mmol/l bei Frauen (mit oder ohne Einnahme eines Statins oder Fibrats)
    • Bekannte Diagnose von Bluthochdruck ODER systolischer Blutdruck ≥ 130 oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg (mit oder ohne Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Mittel).

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsplan FMT:

  • 50 g gesiebter und eingekapselter Einzelspender-Stuhl (ungefähr 20–30 Kapseln), oral eingenommen am Tag 1 des Versuchs, nachdem über Nacht gefastet und eine Darmvorbereitung mit Pico-Salax® abgeschlossen wurde.
  • Placebo-Pillen enthalten mikrokristalline Zellulose

Lösliche Maisfaser (PROMITOR®: Tate&Lyle)

  • Frauen: 4,5 g PROMITOR zum Einnehmen an den Tagen 1-3, erhöht auf 9 g täglich ab Tag 4 bis zum Abschluss der Studie.
  • Männer: 5,5 g PROMITOR zum Einnehmen an den Tagen 1-3, erhöht auf 11 g zum Einnehmen täglich ab Tag 4 bis zum Abschluss der Studie.

Resistente Weizenstärke 4 (Fibersym®: MGP Zutaten):

  • Frauen: 4,5 g pulverisiertes RS4 zum Einnehmen an den Tagen 1–3, erhöht auf 9 g zum Einnehmen täglich ab Tag 4 bis zum Abschluss der Studie.
  • Männer: 5,5 g pulverisiertes RS4 zum Einnehmen an den Tagen 1-3, erhöht auf 11 g zum Einnehmen täglich ab Tag 4 bis zum Abschluss der Studie.

Akaziengummi (vorhydratisierter Gummi arabicum: TIC GUMS):

  • Frauen: 4,5 g pulverisiertes Akaziengummi zum Einnehmen an den Tagen 1–3, erhöht auf 9 g zum Einnehmen täglich von Tag 4 bis zum Abschluss der Studie.
  • Männer: 5,5 g pulverisiertes Akaziengummi zum Einnehmen an den Tagen 1-3, erhöht auf 11 g zum Einnehmen täglich ab Tag 4 bis zum Abschluss der Studie.

Dauer der Verabreichung:

FMT: Einzeldosis von 50 g Spenderstuhl oder Placebo (mikrokristalline Zellulose) an Tag 1.

Ballaststoffe: Tägliche Verabreichung bis zum Abschluss in Woche 6

Referenztherapie Sowohl FMT als auch Fiber werden als Referenztherapie placeboabgeglichen.

Statistische Methodik: Studiengruppen mit by analysiert durch paarweisen Vergleich mit Auswertung der Mittelwerte zwischen und zwischen den Gruppen unter Verwendung von gepaarten oder ungepaarten t-Tests für kontinuierliche Ergebnisse und Chi-Quadrat-Tests für dichotome. Multivariable Prädiktoren für die Änderung relevanter Ergebnisse werden unter Verwendung geeignet konstruierter und kalibrierter linearer Regressionsmodelle für kontinuierliche Ergebnisse oder logistischer Regressionsmodelle für dichotome identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 und < 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

    • BMI > 30
    • Gesamtkörpergewichtsschwankung in den letzten 6 Monaten weniger als 10 %
    • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG): 1) > 5,6 mmol/L ODER Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % (mit oder ohne Einnahme eines oralen Antidiabetikums).

    • Mindestens eines der folgenden Kriterien:

      1. Nüchtern-Triglycerid ≥1,7 (TG) mmol/L (mit oder ohne Einnahme eines Statins oder Fibrats)
      2. HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/l bei Männern oder < 1,29 mmol/l bei Frauen (mit oder ohne Einnahme eines Statins oder Fibrats)
      3. Etablierte Diagnose von Bluthochdruck ODER SBP ≥ 130 oder DBP ≥ 85 mmHg (mit oder ohne Einnahme von mindestens einem Antihypertensivum).

Ausschlusskriterien:

  • • Systolischer Blutdruck ≥180 oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg beim Screening.

    • Triglycerid ≥6 mmol/L.
    • Akuter infektiöser oder entzündlicher Zustand in den vorangegangenen 4 Wochen.
    • Aktuelle oder kürzliche Verwendung (vorherige 6 Monate) von Insulin zur Diabeteskontrolle.
    • Vorgeschichte von oropharyngealer oder signifikanter ösophagealer Dysphagie, entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmkrebs oder Dickdarmpolypen mit hochgradiger Dysplasie.
    • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündlichen Erkrankungen, wie rheumatoide Arthritis, chronisch aktive Hepatitis B oder C, HIV, chronische Pankreatitis, fortgeschrittene NASH oder Leberzirrhose.
    • Aktive Malignität.
    • Missbrauch von Wirkstoffen oder übermäßiges EtOH (definiert als >2 x 8 Unzen Getränke/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle (Placebo FMT und Zellulose)
Biologisch: Placebo-FMT
Plazebo-fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
Nahrungsergänzungsmittel: Zellulose
Zellulose
EXPERIMENTAL: Nur FMT (FMT gefolgt von Zellulose)
Nahrungsergänzungsmittel: Zellulose
Zellulose
Biologisch: FMT
fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
ANDERE: Nur Präbiotika (Placebo FMT und präbiotische Ballaststoffe)
Biologisch: Placebo-FMT
Plazebo-fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Ballaststoffe
kombinierter Faserzusatz aus resistenter Stärke Typ 4, Akaziengummi und löslicher Maisfaser
EXPERIMENTAL: FMT + präbiotische Ballaststoffe
Biologisch: FMT
fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Ballaststoffe
kombinierter Faserzusatz aus resistenter Stärke Typ 4, Akaziengummi und löslicher Maisfaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und 6 Wochen nach der Behandlung.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Insulinsensitivität zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und 6 Wochen nach der Behandlung.
Wechseln Sie zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und 6 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um Änderungen des BMI in kg/m^2 zwischen dem Ausgangswert und 6 und 12 Wochen zu melden
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Taillen- bis Hüftumfang
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Veränderungen der Taillen- bis Hüftumfänge zwischen dem Ausgangswert und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
HbA1C
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Verändert HbA1C zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Verändert den Nüchternglukosewert zwischen dem Ausgangswert und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Veränderungen der oralen Glukosetoleranz zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Lipidprofils zwischen dem Ausgangswert und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D™)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Änderungen der Punktzahlen des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen, um die Lebensqualität der Teilnehmer zwischen dem Ausgangswert und 6 und 12 Wochen zu ermitteln
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
SLIM Hunger- und Sättigungsfragebogen
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Die Ergebnisse des SLIM Hunger- und Sättigungsfragebogens wurden verwendet, um das Hunger- und Sättigungsgefühl der Teilnehmer zu ermitteln. Veränderungen des berichteten Hunger- und Sättigungsgefühls zwischen dem Ausgangswert und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Serumspiegel von Leptin, Adiponectin, Ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS und LPS-bindendem Protein
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von Leptin, Adiponectin, Ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS und LPS-bindendem Protein zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Zusammensetzung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl zwischen dem Ausgangswert und 6 und 12 Wochen
Änderungen zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

W. Garfield Weston Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00076642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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