Trasplante microbiano fecal y suplementos de fibra en participantes con obesidad y síndrome metabólico.

Fase: Este es un ensayo clínico de fase II.

Metodología: Este es un estudio de intervención exploratorio, de cuatro brazos, de diseño paralelo, aleatorizado y controlado con placebo.

Duración del estudio: 12 semanas Centro(s) de estudio: Este es un ensayo de un solo centro en la Universidad de Alberta

Objetivos: El objetivo de este estudio es determinar si el trasplante microbiano fecal (FMT) combinado con la suplementación con un suplemento de fibra combinada de almidón resistente tipo 4, goma arábiga y fibra de maíz soluble tiene un efecto clínicamente significativo sobre los resultados metabólicos en sujetos obesos con síndrome metabólico

Resultado primario: Cambios en la sensibilidad a la insulina entre el momento de la selección y 6 semanas después del tratamiento.

Resultados secundarios:

• Cambios en el peso corporal y los parámetros antropométricos entre el inicio y la semana 6.
• Cambios en HbA1C, glucosa en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa entre el inicio y la semana 6
• Cambios en el perfil de lípidos en ayunas entre el inicio y la semana 6
• Cambios en la presión arterial entre el inicio y la semana 6
• Calidad de vida y saciedad entre el inicio y la semana 6
• Cambios en los niveles séricos de leptina, adiponectina, grelina, CRP, TNF-α, IL-6, LPS, proteína de unión a LPS y zonulina entre el inicio y la semana 6
• Cambios en la composición de la microbiota fecal entre el inicio y la semana 6
• Cambios en la composición de ácidos grasos de cadena corta de las heces entre el inicio y la semana 6

Número de sujetos: 68

Diagnóstico y principales criterios de inclusión

Diagnóstico primario:

• IMC > 30

Criterios clave de inclusión:

• Edad 18-64 años en la selección
• Fluctuación del peso corporal total en los últimos 6 meses <10%
• Glucosa plasmática en ayunas > 5,6 mmol/L O HgbA1c ≥6,5 % (con o sin medicación antidiabética oral)

• Al menos uno de los siguientes:

  • Triglicéridos en ayunas ≥1.7 mmol/L (con o sin tomar estatinas o fibratos)
  • Colesterol HDL <1,03 mmol/L en hombres o <1,29 mmol/L en mujeres (con o sin tomar estatinas o fibratos)
  • Diagnóstico conocido de hipertensión O presión arterial sistólica ≥130 o presión arterial diastólica ≥85 mmHg (con o sin tomar al menos un agente antihipertensivo).

Estudio Producto, Dosis, Vía, Régimen FMT:

• 50 g de heces de un solo donante seleccionadas y encapsuladas (aproximadamente 20-30 cápsulas) tomadas por vía oral el día 1 del ensayo después de haber ayunado durante la noche y haber completado una preparación intestinal con Pico-Salax®.
• Las píldoras de placebo contendrán celulosa microcristalina

Fibra de maíz soluble (PROMITOR®: Tate&Lyle)

• Mujeres: 4,5 g de PROMITOR por vía oral los días 1 a 3 aumentados a 9 g diarios desde el día 4 hasta la finalización del ensayo.
• Hombres: 5,5 g de PROMITOR por vía oral los días 1 a 3 aumentados a 11 g por vía oral diariamente desde el día 4 hasta la finalización del ensayo.

Almidón de trigo resistente 4 (Fibersym®: ingredientes MGP):

• Mujeres: 4,5 g de RS4 en polvo por vía oral los días 1 a 3 aumentados a 9 g por vía oral diariamente desde el día 4 hasta la finalización del ensayo.
• Hombres: 5,5 g de RS4 en polvo por vía oral los días 1 a 3 aumentados a 11 g por vía oral diariamente desde el día 4 hasta la finalización del ensayo.

Goma arábiga (goma arábiga prehidratada: TIC GUM):

• Mujeres: 4,5 g de goma arábiga en polvo por vía oral los días 1 a 3 aumentados a 9 g por vía oral diariamente desde el día 4 hasta la finalización del ensayo.
• Hombres: 5,5 g de goma de acacia en polvo por vía oral los días 1 a 3 aumentados a 11 g por vía oral diariamente desde el día 4 hasta la finalización del ensayo.

Duración de la administración:

FMT: dosis única de 50 g de heces de donante o placebo (celulosa microcristalina) el día 1.

Fibra: Administración diaria hasta completar en la semana 6

Terapia de referencia Tanto FMT como Fiber se combinarán con placebo como terapia de referencia.

Metodología estadística: Grupos de estudio analizados mediante comparación por pares con evaluación de medias entre grupos y entre grupos mediante pruebas t pareadas o no pareadas para resultados continuos y pruebas de chi-cuadrado para resultados dicotómicos. Los predictores multivariables de cambio en los resultados relevantes se identificarán utilizando modelos de regresión lineal adecuadamente construidos y calibrados para los resultados continuos o modelos de regresión logística para los dicotómicos.