Fekal mikrobiell transplantation och fibertillskott hos deltagare med fetma och metabolt syndrom.

Fas: Detta är en klinisk fas II-prövning.

Metod: Detta är en explorativ, fyrarmad, parallell design, randomiserad placebokontrollerad interventionsstudie.

Studielängd: 12 veckor Studiecenter: Detta är en studie med ett enda centrum vid University of Alberta

Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa om fekal mikrobiell transplantation (FMT) i kombination med tillskott med ett kombinerat fibertillskott av resistent stärkelse typ 4, akaciagummi och löslig majsfiber har en kliniskt signifikant effekt på metabola resultat hos överviktiga patienter med metabolt syndrom

Primärt utfall: Förändringar i insulinkänslighet mellan tidpunkten för screening och 6 veckor efter behandling.

Sekundära resultat:

• Förändringar i kroppsvikt och antropometriska parametrar mellan baslinjen och vecka 6.
• Förändringar i HbA1C, fasteglukos, glukostoleranstest mellan baslinjen och vecka 6
• Förändringar i fastande lipidprofil mellan baslinjen och vecka 6
• Förändringar i blodtryck mellan baslinjen och vecka 6
• Livskvalitet och mättnad mellan baseline och vecka 6
• Förändringar i serumnivåer av leptin, adiponektin, ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS, LPS-bindande protein och zonulin mellan baslinjen och vecka 6
• Förändringar i avföringsmikrobiotans sammansättning mellan baslinjen och vecka 6
• Förändringar i avföringens kortkedjiga fettsyrasammansättning mellan baslinjen och vecka 6

Antal ämnen: 68

Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier

Primär diagnos:

• BMI > 30

Viktiga inkluderingskriterier:

• Ålder 18-64 år vid screening
• Total kroppsviktsfluktuation under de senaste 6 månaderna <10 %
• Fastande plasmaglukos > 5,6 mmol/L ELLER HgbA1c ≥6,5 % (med eller utan att ta ett oralt antidiabetiskt läkemedel)

• Minst ett av följande:

  • Fastande triglycerid ≥1,7 mmol/L (med eller utan att ta statin eller fibrat)
  • HDL-kolesterol <1,03 mmol/L hos män eller <1,29 mmol/L hos kvinnor (med eller utan att ta statin eller fibrat)
  • Känd diagnos av hypertoni ELLER systoliskt blodtryck ≥130 eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg (med eller utan att ta minst ett antihypertensivt medel).

Studieprodukt, dos, väg, kur FMT:

• 50 g screenad och inkapslad avföring av en donator (cirka 20-30 kapslar) som tas genom munnen på dag 1 av försöket efter att ha fastat över natten och avslutat en tarmförberedelse med Pico-Salax®.
• Placebo-piller kommer att innehålla mikrokristallin cellulosa

Löslig majsfiber (PROMITOR®: Tate&Lyle)

• Kvinnor: 4,5 g PROMITOR genom munnen dag 1-3 ökade till 9 g dagligen från dag 4 tills försöket avslutades.
• Män: 5,5 g PROMITOR genom munnen dag 1-3 ökade till 11 g per mun dagligen från dag 4 tills försöket avslutades.

Resistent vetestärkelse 4 (Fibersym®: MGP-ingredienser):

• Kvinnor: 4,5 g pulveriserad RS4 genom munnen dag 1-3 ökade till 9 g per mun dagligen från dag 4 tills försöket avslutades.
• Män: 5,5 g pulveriserad RS4 genom munnen dag 1-3 ökade till 11 g per mun dagligen från dag 4 tills försöket avslutades.

Acaciagummi (förhydrerat gummi arabiskt: TIC GUMS):

• Kvinnor: 4,5 g pulveriserat akaciagummi genom munnen dag 1-3 ökade till 9 g per mun dagligen från dag 4 tills försöket avslutades.
• Män: 5,5 g pulveriserat akaciagummi genom munnen dag 1-3 ökat till 11 gr per mun dagligen från dag 4 tills provet slutförts.

Administreringstid:

FMT: Engångsdos av 50 g donatoravföring eller placebo (mikrokristallin cellulosa) på dag 1.

Fiber: Daglig administrering fram till avslutad vecka 6

Referensterapi Både FMT och Fiber kommer att matchas med placebo som referensterapi.

Statistisk metod: Studera grupper med genom att analyseras genom parvis jämförelse med utvärdering av medelvärden mellan och över grupper med hjälp av parade eller oparade t-test för kontinuerliga resultat och chi-kvadrattest för dikotoma. Multivariabla prediktorer för förändring av relevanta utfall kommer att identifieras med hjälp av lämpligt konstruerade och kalibrerade linjära regressionsmodeller för kontinuerliga utfall eller logistiska regressionsmodeller för dikotoma.